- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06669065
전체 상악 임플란트의 스캔 정확도 비교: 구강외 기술과 구강내 기술
구강외 스캔 기법과 구강내 스캔 기법을 이용한 상악 전악치아 임플란트의 스캔 정확도 평가. [임상 연구]
환자로부터 데이터 수집:
임플란트 식립 4개월 후, 각 환자에 대해 다음과 같이 3회의 인상/스캔이 이루어집니다.
데이터 1: 오픈 트레이 전사 코핑과 실리콘 인상재를 사용한 기존 인상. 캐스트 확인 후 스캔 바디는 마스터 캐스트의 아날로그에 연결되며, 이는 실험실 스캐너를 사용하여 스캔됩니다. STL 파일은 참조 스캔으로 사용됩니다.
데이터 2: 스캔바디가 구강 내에서 임플란트에 연결되고, 구강 스캐너를 사용하여 구강 내 스캔이 이루어집니다. STL 파일은 비교를 위해 저장됩니다.
데이터 3: 스캔바디를 구강 내에서 임플란트에 연결한 후 치실을 사용하여 부목을 댄 후 구강 스캐너를 사용하여 스캔합니다. STL 파일은 비교를 위해 저장됩니다.
- 데이터 정렬 및 정확도 측정: 정확도 측정은 측정 방법의 정확도를 정의하기 위해 진위와 정밀도의 조합이 승인된 ISO 5725를 기반으로 수행됩니다. (15) 스캔한 데이터는 다음과 같이 비교됩니다. 구강 내 디지털 스캔(데이터 2 및 3)의 STL 파일과 마스터 캐스트의 구강 외 스캔(데이터 1)을 3D 검사 소프트웨어 프로그램으로 가져옵니다. 3D 메쉬를 분석하고 비교하는 데 사용되는 계측 프로그램입니다. 참조 및 대상(비교할 스캔 데이터)에 대한 정보가 프로그램에 업로드되고 3D 메쉬의 관심 영역이 표시됩니다. 쌍을 이루는 모든 점을 색상으로 투영하여 "3D 비교" 기능이 사용됩니다. -조사된 표면의 편차 패턴을 표시하기 위해 생성된 코딩된 맵입니다. 중첩은 검증된 석재 모형의 구강 외 스캔과 디지털 구강 스캔 모두에 대한 3D 정확도를 평가하는 데 사용됩니다.
- 통계 분석: 데이터를 수집하고 분석한 후 표로 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
환자로부터 데이터 수집:
치과 임플란트의 골유착 기간이 끝나면 다음과 같이 각 환자에 대해 3회의 인상/스캔이 이루어집니다.
- 데이터 #1: 오픈 트레이 트랜스퍼 코핑을 사용하는 기존 인상은 구강 내에서 치과 임플란트에 연결되고 치실과 듀랄레이 레진 패턴을 사용하여 함께 부목되어 완전한 고정과 부동성을 보장합니다. 그런 다음 열린 창과 실리콘 인상재가 있는 맞춤형 아크릴 레진 트레이가 최종 인상 제작에 사용됩니다. 마스터 캐스트가 부어지고 전사 코핑이 캐스트 내부의 임플란트 유사체에 다시 연결되어 구강 내에서 임플란트 위치를 복제합니다. 전사 코핑/인상 포스트는 듀랄레이 수지 패턴으로 연결되어 검증 지그 어셈블리를 형성합니다. 검증지그 어셈블리를 환자 구강 내부의 임플란트와 연결하여 수동성을 확인하고, 수동성이 부적절할 경우 지그를 임플란트 사이에서 절개한 후 경막으로 다시 연결하여 수동성이 확보되면 인상을 반복하게 됩니다. , 검증 지그 어셈블리가 마스터 캐스트에 다시 연결되면 검증된 마스터 캐스트로 간주됩니다. 마스터 캐스트 검증 후 다음 단계는 스캔 바디를 임플란트 유사체에 연결한 다음 이를 실험실 스캐너로 스캔하여 연구의 (대조) 그룹 또는 (참조) 그룹의 STL 파일을 얻는 것입니다.
- 데이터 #2: 스캔바디가 구강 내에서 임플란트에 연결되고 구강 스캐너를 사용하여 구강 내 스캔이 수행됩니다. STL 파일은 비교를 위해 저장됩니다. (비교기 1)
데이터 #3: 스캔 바디는 치실을 사용하여 함께 부목되고 복합 레진은 스캔 바디 사이의 영역에 치실에 추가되어 약간의 불규칙성을 추가한 다음 구강 스캐너를 사용하여 스캔됩니다. STL 파일은 비교를 위해 저장됩니다. (비교기 2)
- 데이터 정렬 및 정확도 측정:
정확도 측정은 측정 방법의 정확도를 정의하기 위해 진실성과 정밀도의 조합이 승인된 ISO 5725를 기반으로 수행됩니다. (15) 스캔한 데이터는 다음과 같이 비교됩니다. 구강 내 디지털 스캔(데이터 2 및 3)의 STL 파일과 마스터 캐스트의 구강 외 스캔(데이터 1)을 3D 검사 소프트웨어 프로그램으로 가져옵니다. 3D 메쉬를 분석하고 비교하는 데 사용되는 계측 프로그램입니다. 참조 및 대상(비교할 스캔 데이터)에 대한 정보가 프로그램에 업로드되고 3D 메쉬의 관심 영역이 표시됩니다. 쌍을 이루는 모든 점을 색상으로 투영하여 "3D 비교" 기능이 사용됩니다. -조사된 표면의 편차 패턴을 표시하기 위해 생성된 코딩된 맵입니다. 중첩은 검증된 석재 모형의 구강 외 스캔과 디지털 구강 스캔 모두에 대한 3D 정확도를 평가하는 데 사용됩니다.
- 통계 분석:
- 수치적/양적 변수 처리:
Kolmogorov-Smirnov 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 데이터 분포를 확인하여 수치 데이터의 정규성을 탐색합니다. 데이터는 평균 및 표준편차로 표시됩니다. 데이터가 정규분포를 이룰 경우 서로 다른 두 그룹 간의 비교는 Independent t-test를 사용하여 수행하고, 관련된 두 그룹 간의 비교는 paired t-test를 사용하여 수행하며, 2개 이상의 그룹 간의 비교는 다음을 사용하여 수행합니다. 다중 비교를 위해 A Way ANOVA 테스트에 이어 Tukey의 사후 테스트를 사용합니다.
데이터가 비모수적 데이터인 경우 두 그룹 간의 비교는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행되고, 두 관련 그룹 간의 비교는 Wilcoxon Signed Rank 테스트를 사용하여 수행되며, 두 개 이상의 그룹 간의 비교는 다음과 같습니다. Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 수행됩니다.
- 범주형/질적 변수 처리: 데이터는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 모든 비교는 카이제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다.
통계 분석:
데이터는 Microsoft Excel ® 2016, SPSS(Statistical Package for Social Science)® Ver.를 사용하여 수집, 표로 작성 및 통계적으로 분석됩니다. 24. 및 Minitab ® 통계 소프트웨어 Ver. 16.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Giza, 이집트, 12573
- Misr University for Science and Technology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 완전틀니를 착용하고 상악에 4개의 임플란트를 식립한 완전무치악 환자입니다.
- 뼈 재형성 및 골유착에 영향을 미치는 전신 질환이 없는 환자.
- 잘 각질화된 점막을 보여주는 능선.
제외 기준:
- 흡연자.
- 비순응 환자.
- 뼈 재형성 및 골유착에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 상악 무치악에 치과 임플란트로 재활한 환자
상악 무치악에 치과 임플란트를 사용하여 재활한 환자의 경우, 기존 인상채득과 구강내 스캐닝 방법을 사용하여 환자에게 다양한 데이터 수집 기술을 적용합니다.
|
풀아치 치과 임플란트를 위한 다양한 데이터 수집 기술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다양한 구강내 스캐닝 기술과 구강외 스캐닝 방법의 정확성 평가
기간: 6~9개월
|
이 연구의 주요 결과는 구강외 스캐닝 방법으로 확립된 벤치마크에 대해 다양한 구강 스캐닝 기술의 정확성을 평가하고 비교하는 것입니다.
정확도는 치수 정밀도, 표면 세부 재현, 참조 모델과의 정렬 등의 매개변수를 사용하여 측정됩니다.
이 연구의 목표는 어떤 구강 스캐닝 기술이 구강 외 방법의 정확도와 통계적으로 비교 가능하거나 이를 초과하는 결과를 제공하는지 확인하여 치과 영상 촬영의 모범 사례를 알리는 것입니다.
|
6~9개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: HEBA ELSARRIF, Misr University for Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .