PD-1 逐次放射線療法と併用した NALIRIFOX と局所進行膵臓がんの転換療法としての NALIRIFOX (NALIRIFOX)
局所進行性膵臓がんの転換療法における、PD-1 逐次放射線療法と NALIRIFOX を併用した NALIRIFOX と NALIRIFOX の前向き、公開、ランダム化対照、多施設共同探索的臨床研究
前向き、公開、ランダム化対照、多施設共同探索的臨床研究の目的は、局所進行性膵臓がんの転換療法におけるNALIRIFOXとPD-1逐次放射線療法の併用療法とNALIRIFOXの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiu Yudong M.D., Ph.D
- 電話番号：+86-025-83106666
- メール：yudongqiu510@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に膵臓がんが確認された。
- ECOG パフォーマンスは 1 を超えません。
- X線検査により、局所進行性膵臓がんと診断されました。
- 過去に抗腫瘍療法を受けていない。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- あらゆる種類の抗腫瘍療法を受けたことがある。
- 症候性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎であることが知られています。
- 免疫抑制剤で治療されている自己免疫疾患または免疫不全の患者。
- 出血傾向のある患者;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NALIRINOX と PD-1 同期シーケンシャル SBRT グループの組み合わせ
Nal-IRI + オキサリプラチン + 5- FU + PD-1、これらの薬剤は 1 日目、15 日目、28 日目に 1 サイクルとして投与され、SBRT は 3 番目と 4 番目のサイクル中に実行されます。
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Nal-1R1+オキサリプラチン+5-FU+PD-1、これらの薬剤は1サイクルとして1日目、15日目、28日目に投与され、SBRTは3サイクル目と4サイクル目に行われる。
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実験的：ナリリフォックスグループ
Nal-IRI+オキサリプラチン+5-FU、これらの薬剤は 1 日目、15 日目、28 日目に 1 サイクルとして投与されます。
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Nal-1R1+オキサリプラチン+5-FU、これらの薬剤は1サイクルとして1日目、15日目、28日目に投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年間の OS レート
時間枠：最大12ヶ月】
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無作為化から1年まで生存している患者の割合
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最大12ヶ月】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0/R1レート
時間枠：最長6ヶ月
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R0/RI切除を達成した患者の割合
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最長6ヶ月
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MPR率
時間枠：最長6ヶ月
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術後の検体検査によりmPRを達成した患者の割合
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最長6ヶ月
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OS
時間枠：最長24ヶ月
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ランダム化から死亡までの時間
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最長24ヶ月
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ORR
時間枠：最長6ヶ月
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RECIST バージョン 1.1 によると、治療後に寛解 (PR+CR) を達成し、最小限の期間要件を維持した患者の割合。
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最長6ヶ月
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PFS
時間枠：最長12ヶ月
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無作為化から病気の進行および/または死亡までの時間。
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最長12ヶ月
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外科的切除率
時間枠：最長6ヶ月
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稼働率
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最長6ヶ月
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グレード3以上のAEおよび重篤な有害事象(SAE)の発生率【安全性】
時間枠：初回治療から最後の治療後28日まで 約6ヶ月
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有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 を使用して、少なくとも 1 回の治験治療を受けたすべての被験者のデータを分析しました。
有害事象 (AE) の全体的な発生率、グレード 3 以上の AE の発生率、および重篤な有害事象 (SAE) の発生率を収集して要約しました。
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初回治療から最後の治療後28日まで 約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月30日
一次修了 (推定)
2027年10月15日
研究の完了 (推定)
2027年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (推定)
2024年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPC-DEY-PC-JS06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。