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NALIRIFOX combinato con radioterapia sequenziale PD-1 rispetto a NALIRIFOX come terapia di conversione del cancro pancreatico localmente avanzato (NALIRIFOX)

30 ottobre 2024 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio clinico prospettico, aperto, randomizzato, controllato, multicentrico, esplorativo su NALIRIFOX combinato con radioterapia sequenziale PD-1 rispetto a NALIRIFOX per la terapia di conversione per il cancro pancreatico localmente avanzato

Lo scopo dello studio clinico esplorativo, prospettico, aperto, randomizzato, controllato, multicentrico è valutare l'efficacia e la sicurezza di NALIRIFOX combinato con radioterapia sequenziale PD-1 rispetto a NALIRIFOX per la terapia di conversione per il cancro pancreatico localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Cancro del pancreas confermato istologicamente o citologicamente;
  2. Prestazione ECOG non superiore a 1;
  3. Valutato radiograficamente come cancro del pancreas localmente avanzato secondo ;
  4. Nessuna precedente terapia antitumorale;
  5. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Precedenti terapie antitumorali di qualsiasi tipo;
  2. Noto per essere metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale e/o meningite cancerosa.
  3. Pazienti con malattie autoimmuni o immunodeficienza trattati con farmaci immunosoppressori;
  4. Pazienti con tendenza al sanguinamento;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NALIRINOX combinato con il gruppo SBRT sequenziale sincrono PD-1
Nal-IRI+Oxaliplatino+5-FU+PD-1, questi farmaci vengono somministrati nei d1, d15, 28 giorni in un ciclo, l'SBRT viene eseguito durante il terzo e il quarto ciclo.
Droga: Nal-lRl+Oxaliplain+5- FU +PD 1
Nal-lRl+Oxaliplatino+5-FU+PD-1, questi farmaci vengono somministrati nei d1, d15, 28 giorni in un ciclo, l'SBRT viene eseguito durante il terzo e il quarto ciclo.
Sperimentale: Gruppo NALIRIFOX
Nal-IRI+Oxaliplatino+5-FU, questi farmaci vengono somministrati in d1, d15, 28 giorni in un ciclo.
Droga: Nal-lRl+Oxaliplain+5-FU
Nal-lRl+Oxaliplatino+5-FU, questi farmaci vengono somministrati in d1, d15, 28 giorni in un ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa sistema operativo per 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi]
Proporzione di pazienti vivi dalla randomizzazione a 1 anno
Fino a 12 mesi]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso R0/R1
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto la resezione R0/RI
Fino a 6 mesi
Il tasso di mPR
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto l'mPR mediante test dei campioni postoperatori
Fino a 6 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte
Fino a 24 mesi
ORR
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Secondo RECIST versione 1.1, la percentuale di pazienti che ha raggiunto la remissione (PR+CR) dopo il trattamento e ha mantenuto il periodo di tempo minimo richiesto.
Fino a 6 mesi
PFS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia e/o alla morte.
Fino a 12 mesi
Tasso di resezione chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tasso operabile
Fino a 6 mesi
L’incidenza di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi gravi di grado 3 o superiore [Sicurezza]
Lasso di tempo: Dal primo trattamento a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento, circa 6 mesi
Utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0, abbiamo analizzato i dati di tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno un trattamento in studio. Abbiamo raccolto e riassunto l'incidenza complessiva degli eventi avversi (AE), l'incidenza degli AE di grado 3 o superiore e l'incidenza degli eventi avversi gravi (SAE).
Dal primo trattamento a 28 giorni dopo l'ultimo trattamento, circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC-DEY-PC-JS06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico localmente avanzato

Prove cliniche su Nal-lRl+Oxaliplain+5- FU +PD 1

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