NALIRIFOX kombinerat med PD-1 sekventiell strålbehandling kontra NALIRIFOX som konverteringsterapi av lokalt avancerad pankreascancer (NALIRIFOX)
30 oktober 2024 uppdaterad av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
En prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad, multicenter, explorativ klinisk studie av NALIRIFOX kombinerat med PD-1 sekventiell strålbehandling kontra NALIRIFOX för konverteringsterapi för lokalt avancerad pankreascancer
Syftet med den prospektiva, öppna, randomiserade, kontrollerade, multicenter, explorativa kliniska studien är att utvärdera effektivitet och säkerhet av NALIRIFOX kombinerat med PD-1 sekventiell strålbehandling kontra NALIRIFOX för konverteringsterapi för lokalt avancerad pankreascancer
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiu Yudong M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +86-025-83106666
- E-post: yudongqiu510@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad pankreascancer;
- ECOG-prestanda inte mer än 1;
- Radiografiskt bedömd som lokalt avancerad pankreascancer enligt ;
- Ingen tidigare antitumörbehandling;
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare antitumörterapi av något slag;
- Känd för att vara symptomatisk metastasering i centrala nervsystemet och/eller cancer hjärnhinneinflammation.
- Patienter med autoimmun sjukdom eller immunbrist som behandlas med immunsuppressiva läkemedel;
- Patienter med blödningstendens;
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NALIRINOX kombinerat med PD-1 synkron sekventiell SBRT-grupp
Nal-IRI+Oxaliplatin+5- FU +PD-1, dessa läkemedel ges på d1, d15, 28 dagar som en cykel, SBRT utförs under tredje och fjärde cykeln.
|
Nal-lRl+Oxaliplatin+5-FU +PD-1, dessa läkemedel ges på d1, d15, 28 dagar som en cykel, SBRT utförs under tredje och fjärde cykeln.
|
|
Experimentell: NALIRIFOX-gruppen
Nal-IRI+Oxaliplatin+5-FU, dessa läkemedel ges på d1, d15, 28 dagar som en cykel.
|
Nal-lRl+Oxaliplatin+5-FU, dessa läkemedel ges på d1, d15, 28 dagar som en cykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 års OS-pris
Tidsram: Upp till 12 månader]
|
Andel patienter som lever från randomisering till 1 år
|
Upp till 12 månader]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0/R1 kurs
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Andel patienter som uppnådde R0/RI-resektion
|
Upp till 6 månader
|
|
Hastigheten för mPR
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Andel patienter som uppnådde mPR genom postoperativ provtagning
|
Upp till 6 månader
|
|
OS
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid från randomisering till död
|
Upp till 24 månader
|
|
ORR
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Enligt RECIST version 1.1, andelen patienter som uppnådde remission (PR+CR) efter behandling och bibehöll minimikravet på tidsramen.
|
Upp till 6 månader
|
|
PFS
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Tid från randomisering till sjukdomsprogression och/eller död.
|
Upp till 12 månader
|
|
Kirurgisk resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Användbar takt
|
Upp till 6 månader
|
|
Incidensen av grad 3 eller högre AE och allvarliga biverkningar (SAE) [Säkerhet]
Tidsram: Från första behandlingen till 28 dagar efter sista behandlingen, ca 6 månader
|
Med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 analyserade vi data från alla försökspersoner som fick minst en studiebehandling.
Vi samlade in och sammanfattade den totala förekomsten av biverkningar (AE), incidensen av grad 3 eller högre AE och incidensen av allvarliga biverkningar (SAE).
|
Från första behandlingen till 28 dagar efter sista behandlingen, ca 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Första postat (Beräknad)
1 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Fluorouracil
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-DEY-PC-JS06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .