NALIRIFOX kombinert med PD-1 sekvensiell strålebehandling versus NALIRIFOX som konverteringsterapi av lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen (NALIRIFOX)
30. oktober 2024 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
En prospektiv, åpen, randomisert kontrollert, multisenter, utforskende klinisk studie av NALIRIFOX kombinert med PD-1 sekvensiell strålebehandling versus NALIRIFOX for konverteringsterapi for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
Formålet med den prospektive, åpne, randomiserte kontrollerte, multisenter, eksplorative kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NALIRIFOX kombinert med PD-1 sekvensiell strålebehandling versus NALIRIFOX for konverteringsterapi for lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiu Yudong M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +86-025-83106666
- E-post: yudongqiu510@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen;
- ECOG-ytelse ikke mer enn 1;
- Radiografisk vurdert som lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen i henhold til ;
- Ingen tidligere antitumorterapi;
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere antitumorterapi av noe slag;
- Kjent for å være symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet og/eller kreft meningitt.
- Pasienter med autoimmun sykdom eller immunsvikt som behandles med immunsuppressive legemidler;
- Pasienter med blødningstendens;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NALIRINOX kombinert med PD-1 synkron sekvensiell SBRT-gruppe
Nal-IRI+Oxaliplatin+5- FU +PD-1, disse medikamentene gis på d1, d15, 28 dager som én syklus, SBRT utføres under tredje og fjerde syklus.
|
Nal-lRl+Oxaliplatin+5-FU +PD-1, disse medikamentene gis på d1, d15, 28 dager som én syklus, SBRT utføres under tredje og fjerde syklus.
|
|
Eksperimentell: NALIRIFOX gruppe
Nal-IRI+Oxaliplatin+5-FU, disse legemidlene gis på d1, d15, 28 dager som én syklus.
|
Nal-lRl+Oxaliplatin+5-FU, disse legemidlene gis på d1, d15, 28 dager som én syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års OS rate
Tidsramme: Opptil 12 måneder]
|
Andel pasienter i live fra randomisering til 1 år
|
Opptil 12 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0/R1 rate
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andel pasienter som oppnådde R0/RI-reseksjon
|
Inntil 6 måneder
|
|
Hastigheten til mPR
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Andel pasienter som oppnådde mPR ved postoperativ prøvetesting
|
Inntil 6 måneder
|
|
OS
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Tid fra randomisering til død
|
Inntil 24 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
I følge RECIST versjon 1.1, andelen pasienter som oppnådde remisjon (PR+CR) etter behandling og opprettholdt minimumskravet til tidsramme.
|
Inntil 6 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon og/eller død.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Kirurgisk reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Driftsdyktig rate
|
Inntil 6 måneder
|
|
Forekomsten av grad 3 eller høyere AE og alvorlig bivirkning (SAE) [Sikkerhet]
Tidsramme: Fra første behandling til 28 dager etter siste behandling, ca 6 måneder
|
Ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0, analyserte vi dataene til alle forsøkspersoner som mottok minst én studiebehandling.
Vi samlet og oppsummerte den totale forekomsten av bivirkninger (AE), forekomsten av grad 3 eller høyere AE, og forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Fra første behandling til 28 dager etter siste behandling, ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Fluorouracil
Andre studie-ID-numre
- CSPC-DEY-PC-JS06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .