NALIRIFOX combinado com radioterapia sequencial PD-1 versus NALIRIFOX como terapia de conversão de câncer de pâncreas localmente avançado (NALIRIFOX)
30 de outubro de 2024 atualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Um estudo clínico prospectivo, aberto, randomizado, controlado, multicêntrico e exploratório de NALIRIFOX combinado com radioterapia sequencial PD-1 versus NALIRIFOX para terapia de conversão para câncer de pâncreas localmente avançado
O objetivo do estudo clínico prospectivo, aberto, randomizado, controlado, multicêntrico e exploratório é avaliar a eficácia e segurança de NALIRIFOX combinado com radioterapia sequencial PD-1 versus NALIRIFOX para terapia de conversão para câncer de pâncreas localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiu Yudong M.D., Ph.D
- Número de telefone: +86-025-83106666
- E-mail: yudongqiu510@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente;
- Desempenho ECOG não superior a 1;
- Avaliado radiograficamente como câncer de pâncreas localmente avançado de acordo;
- Nenhuma terapia antitumoral anterior;
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Terapia antitumoral prévia de qualquer tipo;
- Conhecida por ser metástase sintomática do sistema nervoso central e/ou meningite cancerosa.
- Pacientes com doenças autoimunes ou imunodeficiência que são tratados com medicamentos imunossupressores;
- Pacientes com tendência a sangramento;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NALIRINOX combinado com grupo SBRT sequencial síncrono PD-1
Nal-IRI+Oxaliplatina+5-FU +PD-1, esses medicamentos são administrados em d1, d15, 28 dias como um ciclo, SBRT é realizado durante o terceiro e quarto ciclo.
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Nal-lRl+Oxaliplatina+5-FU +PD-1, esses medicamentos são administrados em d1, d15, 28 dias como um ciclo, SBRT é realizado durante o terceiro e quarto ciclo.
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Experimental: Grupo NALIRIFOX
Nal-IRI+Oxaliplatina+5-FU, esses medicamentos são administrados em d1, d15, 28 dias em um ciclo.
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Nal-lRl+Oxaliplatina+5-FU, esses medicamentos são administrados em d1, d15, 28 dias em um ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sistema operacional de 1 ano
Prazo: Até 12 meses]
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Proporção de pacientes vivos desde a randomização até 1 ano
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Até 12 meses]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa R0/R1
Prazo: Até 6 meses
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Porcentagem de pacientes que alcançaram ressecção R0/RI
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Até 6 meses
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A taxa de mPR
Prazo: Até 6 meses
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Proporção de pacientes que alcançaram mPR por meio de testes de amostras pós-operatórias
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Até 6 meses
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SO
Prazo: Até 24 meses
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Tempo desde a randomização até a morte
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Até 24 meses
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ORR
Prazo: Até 6 meses
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De acordo com RECIST versão 1.1, proporção de pacientes que alcançaram remissão (PR+CR) após o tratamento e mantiveram o prazo mínimo exigido.
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Até 6 meses
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PFS
Prazo: Até 12 meses
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Tempo desde a randomização até a progressão da doença e/ou morte.
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Até 12 meses
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Taxa de ressecção cirúrgica
Prazo: Até 6 meses
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Taxa operável
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Até 6 meses
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A incidência de EA de grau 3 ou superior e evento adverso grave (SAE) [Segurança]
Prazo: Do primeiro tratamento até 28 dias após o último tratamento, cerca de 6 meses
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Utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (NCI-CTCAE) versão 5.0, analisamos os dados de todos os indivíduos que receberam pelo menos um tratamento do estudo.
Coletamos e resumimos a incidência geral de eventos adversos (EA), a incidência de EA de grau 3 ou superior e a incidência de eventos adversos graves (EAG).
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Do primeiro tratamento até 28 dias após o último tratamento, cerca de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
1 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Fluorouracila
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-DEY-PC-JS06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .