NALIRIFOX 联合 PD-1 序贯放疗对比 NALIRIFOX 作为局部晚期胰腺癌的转换治疗 (NALIRIFOX)
NALIRIFOX 联合 PD-1 序贯放疗与 NALIRIFOX 转换治疗局部晚期胰腺癌的前瞻性、开放、随机对照、多中心、探索性临床研究
这项前瞻性、开放、随机对照、多中心、探索性临床研究的目的是评估 NALIRIFOX 联合 PD-1 序贯放疗与 NALIRIFOX 转换治疗局部晚期胰腺癌的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qiu Yudong M.D., Ph.D
- 电话号码：+86-025-83106666
- 邮箱：yudongqiu510@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的胰腺癌；
- ECOG性能不超过1；
- 根据放射学评估为局部晚期胰腺癌；
- 既往未接受过抗肿瘤治疗；
- 能够并且愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过任何类型的抗肿瘤治疗；
- 已知有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷并正在接受免疫抑制药物治疗的患者；
- 有出血倾向的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NALIRINOX联合PD-1同步序贯SBRT组
Nal-IRI+奥沙利铂+5-FU+PD-1，d1、d15、28天为一个周期，第三、第四个周期进行SBRT。
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Nal-1R1+奥沙利铂+5-FU+PD-1，这些药物以第1、第15、28天为一个周期给药，第三、第四周期进行SBRT。
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实验性的：纳里福克斯集团
Nal-IRI+奥沙利铂+5-FU，第1、15、28天为一个周期。
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Nal-1R1+奥沙利铂+5-FU，这些药物在第1天、第15天、第28天给药为一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年 OS 率
大体时间：最长 12 个月]
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从随机分组到 1 年存活的患者比例
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最长 12 个月]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0/R1 率
大体时间：最长 6 个月
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实现 R0/RI 切除的患者百分比
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最长 6 个月
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MPR率
大体时间：最长 6 个月
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通过术后标本检测实现 mPR 的患者比例
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最长 6 个月
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操作系统
大体时间：最长 24 个月
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从随机化到死亡的时间
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最长 24 个月
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ORR
大体时间：最长 6 个月
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根据RECIST 1.1版，治疗后达到缓解（PR+CR）并维持最低时间范围要求的患者比例。
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最长 6 个月
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无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
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从随机分组到疾病进展和/或死亡的时间。
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长达 12 个月
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手术切除率
大体时间：最长 6 个月
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开工率
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最长 6 个月
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3级或以上AE和严重不良事件(SAE)的发生率[安全性]
大体时间：从第一次治疗到最后一次治疗后28天，大约6个月
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我们使用不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版，分析了所有接受至少一种研究治疗的受试者的数据。
我们收集并总结了不良事件（AE）的总体发生率、3级或以上AE的发生率以及严重不良事件（SAE）的发生率。
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从第一次治疗到最后一次治疗后28天，大约6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月30日
初级完成 (估计的)
2027年10月15日
研究完成 (估计的)
2027年10月15日
研究注册日期
首次提交
2024年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月30日
首次发布 (估计的)
2024年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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