NALIRIFOX combinado con radioterapia secuencial PD-1 versus NALIRIFOX como terapia de conversión del cáncer de páncreas localmente avanzado (NALIRIFOX)
30 de octubre de 2024 actualizado por: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Un estudio clínico exploratorio prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico de NALIRIFOX combinado con radioterapia secuencial PD-1 versus NALIRIFOX para la terapia de conversión para el cáncer de páncreas localmente avanzado
El propósito del estudio clínico exploratorio prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico es evaluar la eficacia y seguridad de NALIRIFOX combinado con radioterapia secuencial PD-1 versus NALIRIFOX para la terapia de conversión para el cáncer de páncreas localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiu Yudong M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +86-025-83106666
- Correo electrónico: yudongqiu510@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de páncreas confirmado histológica o citológicamente;
- Rendimiento ECOG no más de 1;
- Evaluado radiográficamente como cáncer de páncreas localmente avanzado según;
- Sin terapia antitumoral previa;
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Terapia antitumoral previa de cualquier tipo;
- Se sabe que es metástasis sintomática del sistema nervioso central y/o meningitis cancerosa.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia que reciben tratamiento con fármacos inmunosupresores;
- Pacientes con tendencia hemorrágica;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NALIRINOX combinado con grupo SBRT secuencial síncrono PD-1
Nal-IRI+Oxaliplatino+5-FU +PD-1, estos medicamentos se administran los días 1, 15, 28 días como un ciclo, la SBRT se realiza durante el tercer y cuarto ciclo.
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Nal-lRl+Oxaliplatino+5-FU +PD-1, estos medicamentos se administran los días 1, 15, 28 días como un ciclo, la SBRT se realiza durante el tercer y cuarto ciclo.
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Experimental: Grupo NALIRIFOX
Nal-IRI+Oxaliplatino+5-FU, estos medicamentos se administran los días 1, 15 y 28 días como un ciclo.
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Nal-lRl+Oxaliplatino+5-FU, estos medicamentos se administran los días 1, 15, 28 días como un ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sistema operativo de 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses]
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Proporción de pacientes vivos desde la aleatorización hasta 1 año
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Hasta 12 meses]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa R0/R1
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Porcentaje de pacientes que lograron la resección R0/RI
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Hasta 6 meses
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La tasa de mPR
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Proporción de pacientes que alcanzaron mPR mediante pruebas de muestras postoperatorias
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Hasta 6 meses
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SO
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
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Hasta 24 meses
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ORR
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Según RECIST versión 1.1, la proporción de pacientes que lograron la remisión (PR+CR) después del tratamiento y mantuvieron el plazo mínimo requerido.
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Hasta 6 meses
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PFS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad y/o la muerte.
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Hasta 12 meses
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Tasa de resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Tasa operable
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Hasta 6 meses
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La incidencia de EA de grado 3 o superior y eventos adversos graves (EAG) [Seguridad]
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta 28 días después del último tratamiento, aproximadamente 6 meses
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Utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) versión 5.0, analizamos los datos de todos los sujetos que recibieron al menos un tratamiento del estudio.
Recopilamos y resumimos la incidencia general de eventos adversos (EA), la incidencia de EA de grado 3 o superior y la incidencia de eventos adversos graves (EAG).
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Desde el primer tratamiento hasta 28 días después del último tratamiento, aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-DEY-PC-JS06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .