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NALIRIFOX kombiniert mit sequentieller PD-1-Strahlentherapie im Vergleich zu NALIRIFOX als Konversionstherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (NALIRIFOX)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, explorative klinische Studie zu NALIRIFOX in Kombination mit sequentieller PD-1-Strahlentherapie im Vergleich zu NALIRIFOX zur Konversionstherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck der prospektiven, offenen, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen, explorativen klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von NALIRIFOX in Kombination mit einer sequentiellen PD-1-Strahlentherapie im Vergleich zu NALIRIFOX zur Konversionstherapie bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  2. ECOG-Leistung nicht mehr als 1;
  3. Röntgenologisch als lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs beurteilt;
  4. Keine vorherige Antitumortherapie;
  5. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Antitumortherapie jeglicher Art;
  2. Es sind symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem und/oder kanzeröse Meningitis bekannt.
  3. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche, die mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt werden;
  4. Patienten mit Blutungsneigung;
  5. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NALIRINOX kombiniert mit der synchronen sequentiellen SBRT-Gruppe PD-1
Nal-IRI+Oxaliplatin+5-FU +PD-1, diese Medikamente werden an Tag 1, Tag 15 und 28 Tagen in einem Zyklus verabreicht, SBRT wird im dritten und vierten Zyklus durchgeführt.
Arzneimittel: Nal-lRl+Oxaliplain+5- FU +PD 1
Nal-lRl+Oxaliplatin+5-FU +PD-1, diese Medikamente werden an Tag 1, Tag 15 und 28 Tagen in einem Zyklus verabreicht, SBRT wird im dritten und vierten Zyklus durchgeführt.
Experimental: NALIRIFOX-Gruppe
Nal-IRI+Oxaliplatin+5-FU, diese Arzneimittel werden an Tag 1, Tag 15 und 28 Tagen in einem Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Nal-lRl+Oxaliplain+5- FU
Nal-lRl+Oxaliplatin+5-FU, diese Arzneimittel werden an Tag 1, Tag 15 und 28 Tagen in einem Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr OS-Tarif
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate]
Anteil der Patienten, die von der Randomisierung bis zu einem Jahr am Leben waren
Bis zu 12 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0/R1-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine R0/RI-Resektion erreichten
Bis zu 6 Monate
Die mPR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Anteil der Patienten, die durch postoperative Probentests eine mPR erreichten
Bis zu 6 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Bis zu 24 Monate
ORR
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Gemäß RECIST Version 1.1 der Anteil der Patienten, die nach der Behandlung eine Remission (PR+CR) erreichten und den Mindestzeitrahmen einhielten.
Bis zu 6 Monate
PFS
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder zum Tod.
Bis zu 12 Monate
Chirurgische Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Betriebsrate
Bis zu 6 Monate
Die Inzidenz von UE 3. Grades oder höher und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) [Sicherheit]
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Behandlung, etwa 6 Monate
Mithilfe der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 haben wir die Daten aller Probanden analysiert, die mindestens eine Studienbehandlung erhalten haben. Wir haben die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE), die Inzidenz von UE vom Grad 3 oder höher und die Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) erfasst und zusammengefasst.
Von der ersten Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Behandlung, etwa 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-DEY-PC-JS06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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