Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NALIRIFOX yhdistettynä peräkkäiseen PD-1-sädehoitoon verrattuna NALIRIFOXiin paikallisesti edenneen haimasyövän muuntohoitona (NALIRIFOX)

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, tutkiva kliininen tutkimus NALIRIFOXista yhdistettynä PD-1:n peräkkäiseen sädehoitoon verrattuna NALIRIFOXiin paikallisesti edenneen haimasyövän muuntoterapiassa

Prospektiivisen, avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun, monikeskustutkimuksen, kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NALIRIFOXin tehoa ja turvallisuutta PD-1:n peräkkäisen sädehoidon kanssa verrattuna paikallisesti edenneen haimasyövän muuntohoitoon NALIRIFOXiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu haimasyöpä;
  2. ECOG-suorituskyky enintään 1;
  3. Röntgenkuvasesti arvioitu paikallisesti edenneeksi haimasyöväksi ;
  4. Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa;
  5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikenlainen aiempi kasvainten vastainen hoito;
  2. Tiedetään oireellisena keskushermoston etäpesäkkeenä ja/tai syöpää aiheuttavana aivokalvontulehduksena.
  3. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai immuunivajaus ja joita hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä;
  4. Potilaat, joilla on verenvuototaipumus;
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NALIRINOX yhdistettynä PD-1 synkroniseen peräkkäiseen SBRT-ryhmään
Nal-IRI+oksaliplatiini+5-FU+PD-1, näitä lääkkeitä annetaan d1, 15, 28 päivää yhtenä syklinä, SBRT suoritetaan kolmannen ja neljännen syklin aikana.
Lääke: Nal-lRl+oksaliplaiini+5-FU+PD 1
Nal-lRl+oksaliplatiini+5-FU+PD-1, näitä lääkkeitä annetaan d1, 15, 28 päivää yhtenä syklinä, SBRT suoritetaan kolmannen ja neljännen syklin aikana.
Kokeellinen: NALIRIFOX ryhmä
Nal-IRI+oksaliplatiini+5-FU, nämä lääkkeet annetaan d1, 15, 28 päivää yhtenä syklinä.
Lääke: Nal-1Rl+oksaliplaiini+5-FU
Nal-lRl+oksaliplatiini+5-FU, nämä lääkkeet annetaan d1, 15, 28 päivää yhtenä syklinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden käyttöjärjestelmähinta
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta]
Elossa olevien potilaiden osuus satunnaistamisesta 1 vuoteen
Jopa 12 kuukautta]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0/R1 korko
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat R0/RI-resektion
Jopa 6 kuukautta
MPR:n nopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat mPR:n leikkauksen jälkeisellä näytetestillä
Jopa 6 kuukautta
OS
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
Jopa 24 kuukautta
ORR
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
RECIST-version 1.1 mukaan niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat remission (PR+CR) hoidon jälkeen ja säilyttivät vähimmäisaikavaatimuksen.
Jopa 6 kuukautta
PFS
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen ja/tai kuolemaan.
Jopa 12 kuukautta
Kirurgisen resektion määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Käyttökorko
Jopa 6 kuukautta
3. asteen tai korkeamman AE:n ja vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen, noin 6 kuukautta
Käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 5.0 analysoimme kaikkien vähintään yhden tutkimushoidon saaneiden koehenkilöiden tiedot. Keräsimme ja teimme yhteenvedon haittatapahtumien yleisestä ilmaantuvuudesta (AE), asteen 3 tai korkeamman AE:n esiintyvyydestä ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuudesta.
Ensimmäisestä hoidosta 28 päivään viimeisen hoidon jälkeen, noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPC-DEY-PC-JS06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa