Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NALIRIFOX w skojarzeniu z sekwencyjną radioterapią PD-1 w porównaniu z NALIRIFOX jako terapia konwersyjna miejscowo zaawansowanego raka trzustki (NALIRIFOX)

30 października 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące stosowania preparatu NALIRIFOX w połączeniu z sekwencyjną radioterapią PD-1 w porównaniu z lekiem NALIRIFOX w terapii konwersyjnej w przypadku miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Celem prospektywnego, otwartego, randomizowanego, wieloośrodkowego, eksploracyjnego badania klinicznego z grupą kontrolną i grupą kontrolną jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu NALIRIFOX w skojarzeniu z sekwencyjną radioterapią PD-1 w porównaniu z preparatem NALIRIFOX w terapii konwersyjnej w przypadku miejscowo zaawansowanego raka trzustki

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak trzustki;
  2. Wydajność ECOG nie większa niż 1;
  3. Radiologicznie oceniony jako miejscowo zaawansowany rak trzustki wg.
  4. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej;
  5. Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa dowolnego rodzaju;
  2. Znane jako objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  3. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub niedoborem odporności leczeni lekami immunosupresyjnymi;
  4. Pacjenci ze skłonnością do krwawień;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NALIRINOX w połączeniu z synchroniczną sekwencyjną grupą SBRT PD-1
Nal-IRI+Oxaliplatin+5-FU +PD-1, leki te podaje się w dniach d1, d15, 28 w jednym cyklu, SBRT wykonuje się w trzecim i czwartym cyklu.
Lek: Nal-lR1+Oxaliplain+5-FU +PD 1
Nal-lR1+Oxaliplatin+5-FU +PD-1, leki te podaje się w dniach d1, d15, 28 w jednym cyklu, SBRT wykonuje się w trzecim i czwartym cyklu.
Eksperymentalny: Grupa NALIRIFOX
Nal-IRI+oksaliplatyna+5-FU, leki te podaje się w dniach 1, 15, 28 w jednym cyklu.
Lek: Nal-1R1+Oxaliplain+5-FU
Nal-lR1+oksaliplatyna+5-FU, leki te podaje się w dniach 1, 15, 28 w jednym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka dotycząca systemu operacyjnego za 1 rok
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy]
Odsetek pacjentów żyjących od randomizacji do 1 roku
Do 12 miesięcy]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość R0/R1
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano resekcję R0/RI
Do 6 miesięcy
Stawka mPR
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli mPR w badaniu próbek pooperacyjnych
Do 6 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci
Do 24 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Według RECIST wersja 1.1 odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję (PR+CR) po leczeniu i utrzymali wymagany minimalny okres czasu.
Do 6 miesięcy
PFS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji choroby i/lub śmierci.
Do 12 miesięcy
Częstotliwość resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Szybkość operacyjna
Do 6 miesięcy
Częstość występowania AE stopnia 3 lub wyższego i poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Od pierwszego zabiegu do 28 dni po ostatnim zabiegu około 6 miesięcy
Korzystając z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0, przeanalizowaliśmy dane wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedno badane leczenie. Zebraliśmy i podsumowaliśmy ogólną częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego oraz częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Od pierwszego zabiegu do 28 dni po ostatnim zabiegu około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-DEY-PC-JS06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj