NALIRIFOX와 PD-1 순차 방사선요법의 결합 대 NALIRIFOX는 국소 진행성 췌장암의 전환 요법으로 사용됨 (NALIRIFOX)
2024년 10월 30일 업데이트: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
국소 진행성 췌장암에 대한 전환 치료를 위한 NALIRIFOX와 PD-1 순차 방사선요법을 결합한 NALIRIFOX의 전향적, 공개, 무작위 대조, 다기관 탐색적 임상 연구
전향적, 개방적, 무작위 대조, 다기관, 탐색적 임상 연구의 목적은 국소 진행성 췌장암에 대한 전환 요법을 위한 NALIRIFOX와 PD-1 순차 방사선 요법을 병용한 NALIRIFOX의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiu Yudong M.D., Ph.D
- 전화번호: +86-025-83106666
- 이메일: yudongqiu510@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암;
- ECOG 성능은 1 이하입니다.
- 방사선학적으로 국소 진행성 췌장암으로 평가되었습니다.
- 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 모든 종류의 사전 항종양 요법;
- 증상이 있는 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염으로 알려져 있습니다.
- 면역억제제를 투여받고 있는 자가면역질환 또는 면역결핍증 환자
- 출혈 경향이 있는 환자;
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-1 동기식 순차 SBRT 그룹과 결합된 NALIRINOX
Nal-IRI+Oxaliplatin+5-FU +PD-1, 이들 약물은 d1, d15, 28일에 한 주기로 투여되고, SBRT는 세 번째 및 네 번째 주기 동안 수행됩니다.
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Nal-1R1+옥살리플라틴+5-FU +PD-1, 이들 약물은 d1, d15, 28일에 한 주기로 제공되고, SBRT는 세 번째 및 네 번째 주기 동안 수행됩니다.
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실험적: 날리리폭스 그룹
Nal-IRI+Oxaliplatin+5-FU, 이 약물은 d1, d15, 28일에 한 주기로 투여됩니다.
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Nal-1R1+옥살리플라틴+5-FU, 이들 약물은 d1, d15, 28일에 한 주기로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 OS 요금
기간: 최대 12개월]
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무작위 배정부터 1년까지 생존한 환자의 비율
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최대 12개월]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0/R1 비율
기간: 최대 6개월
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R0/RI 절제술을 달성한 환자의 비율
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최대 6개월
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MPR의 비율
기간: 최대 6개월
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수술 후 검체 검사를 통해 mPR을 달성한 환자의 비율
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최대 6개월
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운영체제
기간: 최대 24개월
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무작위 배정부터 사망까지의 시간
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최대 24개월
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ORR
기간: 최대 6개월
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RECIST 버전 1.1에 따르면, 치료 후 관해(PR+CR)를 달성하고 최소 기간 요건을 유지한 환자의 비율입니다.
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최대 6개월
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PFS
기간: 최대 12개월
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무작위 배정부터 질병 진행 및/또는 사망까지의 시간입니다.
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최대 12개월
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수술적 절제율
기간: 최대 6개월
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작동 가능 속도
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최대 6개월
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3등급 이상의 이상사례 및 중대한 이상사례(SAE) 발생률 [안전성]
기간: 첫 치료부터 마지막 치료 후 28일까지 약 6개월
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NCI-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 하나 이상의 연구 치료를 받은 모든 피험자의 데이터를 분석했습니다.
전반적인 이상사례(AE) 발생률, 3등급 이상의 AE 발생률, 심각한 이상사례(SAE) 발생률을 수집하고 요약했다.
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첫 치료부터 마지막 치료 후 28일까지 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPC-DEY-PC-JS06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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