НАЛИРИФОКС в сочетании с последовательной лучевой терапией PD-1 по сравнению с НАЛИРИФОКСом в качестве конверсионной терапии местно-распространенного рака поджелудочной железы (NALIRIFOX)
30 октября 2024 г. обновлено: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Проспективное открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследовательское клиническое исследование NALIRIFOX в сочетании с последовательной лучевой терапией PD-1 по сравнению с NALIRIFOX для конверсионной терапии местно-распространенного рака поджелудочной железы
Целью проспективного, открытого, рандомизированного, контролируемого, многоцентрового, исследовательского клинического исследования является оценка эффективности и безопасности NALIRIFOX в сочетании с последовательной лучевой терапией PD-1 по сравнению с NALIRIFOX для конверсионной терапии местно-распространенного рака поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiu Yudong M.D., Ph.D
- Номер телефона: +86-025-83106666
- Электронная почта: yudongqiu510@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный рак поджелудочной железы;
- показатель ECOG не более 1;
- Рентгенологически оценен как местно-распространенный рак поджелудочной железы по данным ;
- Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии;
- Способен и готов предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предыдущая противоопухолевая терапия любого типа;
- Известны симптоматические метастазы в центральную нервную систему и/или раковый менингит.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или иммунодефицитом, которые лечатся иммунодепрессантами;
- Пациенты со склонностью к кровотечениям;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НАЛИРИНОКС в сочетании с синхронной последовательной группой СБРТ ПД-1
Нал-ИРИ+Оксалиплатин+5-ФУ +ПД-1, эти препараты назначаются в 1, 15, 28 дни одним циклом, SBRT проводится в третьем и четвертом циклах.
|
Нал-1Р1+Оксалиплатин+5-ФУ +ПД-1, эти препараты назначаются в 1, 15, 28 дни одним циклом, SBRT проводится в третьем и четвертом циклах.
|
|
Экспериментальный: Группа НАЛИРИФОКС
Нал-ИРИ+Оксалиплатин+5-ФУ, эти препараты назначаются в 1, 15, 28 дни одним циклом.
|
Нал-1Р1+Оксалиплатин+5-ФУ эти препараты назначаются в 1, 15, 28 дни одним циклом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка ОС на 1 год
Временное ограничение: До 12 месяцев]
|
Доля пациентов, выживших с момента рандомизации до 1 года
|
До 12 месяцев]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка R0/R1
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Процент пациентов, которым удалось выполнить резекцию R0/RI
|
До 6 месяцев
|
|
Скорость мПР
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Доля пациентов, достигших mPR в результате послеоперационного тестирования образцов
|
До 6 месяцев
|
|
ОС
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время от рандомизации до смерти
|
До 24 месяцев
|
|
ОРР
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Согласно версии RECIST 1.1, доля пациентов, достигших ремиссии (PR+CR) после лечения и соблюдающих минимальные требования к срокам.
|
До 6 месяцев
|
|
ПФС
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания и/или смерти.
|
До 12 месяцев
|
|
Частота хирургической резекции
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оперативная скорость
|
До 6 месяцев
|
|
Частота возникновения НЯ 3-й степени и выше и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) [Безопасность]
Временное ограничение: От первой процедуры до 28 дней после последней процедуры около 6 месяцев.
|
Используя Общие терминологические критерии нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 5.0, мы проанализировали данные всех субъектов, получивших хотя бы один исследуемый препарат.
Мы собрали и суммировали общую частоту нежелательных явлений (НЯ), частоту НЯ 3-й степени и выше и частоту серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
|
От первой процедуры до 28 дней после последней процедуры около 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые препараты
- Антиметаболиты
- Фторурацил
Другие идентификационные номера исследования
- CSPC-DEY-PC-JS06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .