Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NALIRIFOX kombineret med PD-1 sekventiel strålebehandling versus NALIRIFOX som konverteringsterapi af lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (NALIRIFOX)

30. oktober 2024 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret, multicenter, eksplorativt klinisk studie af NALIRIFOX kombineret med PD-1 sekventiel strålebehandling versus NALIRIFOX til konverteringsterapi til lokalt avanceret pancreascancer

Formålet med det prospektive, åbne, randomiserede, kontrollerede, multicenter, eksplorative kliniske studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NALIRIFOX kombineret med PD-1 sekventiel strålebehandling versus NALIRIFOX til konverteringsterapi til lokalt avanceret pancreascancer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreascancer;
  2. ECOG ydeevne ikke mere end 1;
  3. Radiografisk vurderet som lokalt fremskreden kræft i bugspytkirtlen ifølge ;
  4. Ingen tidligere antitumorbehandling;
  5. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående antitumorterapi af enhver art;
  2. Kendt for at være symptomatisk metastaser i centralnervesystemet og/eller kræftmeningitis.
  3. Patienter med autoimmun sygdom eller immundefekt, der behandles med immunsuppressive lægemidler;
  4. Patienter med blødningstendens;
  5. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NALIRINOX kombineret med PD-1 synkron sekventiel SBRT-gruppe
Nal-IRI+Oxaliplatin+5- FU +PD-1, disse lægemidler gives på d1, d15, 28 dage som én cyklus, SBRT udføres under tredje og fjerde cyklus.
Medicin: Nal-lRl+Oxaliplain+5-FU +PD 1
Nal-lRl+Oxaliplatin+5-FU +PD-1, disse lægemidler gives på d1, d15, 28 dage som én cyklus, SBRT udføres under tredje og fjerde cyklus.
Eksperimentel: NALIRIFOX gruppe
Nal-IRI+Oxaliplatin+5-FU, disse lægemidler gives på d1, d15, 28 dage som én cyklus.
Medicin: Nal-lRl+Oxaliplain+5-FU
Nal-lRl+Oxaliplatin+5-FU, disse lægemidler gives på d1, d15, 28 dage som én cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års OS sats
Tidsramme: Op til 12 måneder]
Andel af patienter i live fra randomisering til 1 år
Op til 12 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0/R1 rate
Tidsramme: Op til 6 måneder
Procentdel af patienter, der opnåede R0/RI-resektion
Op til 6 måneder
Satsen for mPR
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andel af patienter, der opnåede mPR ved postoperativ prøvetest
Op til 6 måneder
OS
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra randomisering til død
Op til 24 måneder
ORR
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ifølge RECIST version 1.1, andelen af ​​patienter, der opnåede remission (PR+CR) efter behandling og opretholdt minimumskravet til tidsramme.
Op til 6 måneder
PFS
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra randomisering til sygdomsprogression og/eller død.
Op til 12 måneder
Kirurgisk resektionsrate
Tidsramme: Op til 6 måneder
Driftshastighed
Op til 6 måneder
Forekomsten af ​​grad 3 eller højere AE og alvorlige bivirkninger (SAE) [Sikkerhed]
Tidsramme: Fra første behandling til 28 dage efter sidste behandling, ca. 6 måneder
Ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 analyserede vi dataene for alle forsøgspersoner, der modtog mindst én undersøgelsesbehandling. Vi indsamlede og opsummerede den overordnede forekomst af bivirkninger (AE), forekomsten af ​​grad 3 eller højere AE og forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE).
Fra første behandling til 28 dage efter sidste behandling, ca. 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPC-DEY-PC-JS06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Nal-lRl+Oxaliplain+5-FU +PD 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner