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NALIRIFOX associé à la radiothérapie séquentielle PD-1 par rapport à NALIRIFOX comme traitement de conversion du cancer du pancréas localement avancé (NALIRIFOX)

30 octobre 2024 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Une étude clinique prospective, ouverte, contrôlée randomisée, multicentrique et exploratoire de NALIRIFOX associée à la radiothérapie séquentielle PD-1 par rapport à NALIRIFOX pour le traitement de conversion du cancer du pancréas localement avancé

Le but de l'étude clinique exploratoire prospective, ouverte, randomisée, multicentrique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de NALIRIFOX associé à la radiothérapie séquentielle PD-1 par rapport à NALIRIFOX pour le traitement de conversion du cancer du pancréas localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Cancer du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
  2. Performance ECOG pas plus de 1 ;
  3. Évalué radiographiquement comme un cancer du pancréas localement avancé selon ;
  4. Aucun traitement antitumoral antérieur ;
  5. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Traitement antitumoral préalable de toute nature ;
  2. Connu pour être une métastase symptomatique du système nerveux central et/ou une méningite cancéreuse.
  3. Patients atteints d'une maladie auto-immune ou d'un déficit immunitaire traités avec des médicaments immunosuppresseurs ;
  4. Patients présentant une tendance au saignement ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NALIRINOX associé au groupe SBRT séquentiel synchrone PD-1
Nal-IRI + Oxaliplatine + 5-FU + PD-1, ces médicaments sont administrés aux jours 1, 15 et 28 jours en un seul cycle, le SBRT est effectué au cours des troisième et quatrième cycles.
Médicament: Nal-lRl+Oxaliplain+5- FU +PD 1
Nal-lRl+Oxaliplatine+5-FU +PD-1, ces médicaments sont administrés aux j1, j15, 28 jours en un seul cycle, la SBRT est réalisée au cours des troisième et quatrième cycles.
Expérimental: Groupe NALIRIFOX
Nal-IRI+Oxaliplatine+5-FU, ces médicaments sont administrés aux jours 1, 15 et 28 jours en un seul cycle.
Médicament: Nal-lRl+Oxaliplain+5- FU
Nal-lRl+Oxaliplatine+5-FU, ces médicaments sont administrés aux jours 1, 15 et 28 jours en un seul cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de système d'exploitation sur 1 an
Délai: Jusqu'à 12 mois]
Proportion de patients vivants depuis la randomisation jusqu'à 1 an
Jusqu'à 12 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux R0/R1
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de patients ayant obtenu une résection R0/RI
Jusqu'à 6 mois
Le taux de mPR
Délai: Jusqu'à 6 mois
Proportion de patients ayant atteint le mPR grâce à des tests d'échantillons postopératoires
Jusqu'à 6 mois
Système d'exploitation
Délai: Jusqu'à 24 mois
Temps écoulé entre la randomisation et le décès
Jusqu'à 24 mois
ORR
Délai: Jusqu'à 6 mois
Selon RECIST version 1.1, proportion de patients ayant obtenu une rémission (PR+CR) après le traitement et maintenu le délai minimum requis.
Jusqu'à 6 mois
PSF
Délai: Jusqu'à 12 mois
Temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie et/ou le décès.
Jusqu'à 12 mois
Taux de résection chirurgicale
Délai: Jusqu'à 6 mois
Taux opérationnel
Jusqu'à 6 mois
L'incidence des EI de grade 3 ou plus et des événements indésirables graves (EIG) [Sécurité]
Délai: Du premier traitement jusqu'à 28 jours après le dernier traitement, soit environ 6 mois
À l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0, nous avons analysé les données de tous les sujets ayant reçu au moins un traitement à l'étude. Nous avons collecté et résumé l'incidence globale des événements indésirables (EI), l'incidence des EI de grade 3 ou supérieur et l'incidence des événements indésirables graves (EIG).
Du premier traitement jusqu'à 28 jours après le dernier traitement, soit environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Estimé)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC-DEY-PC-JS06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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