Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NALIRIFOX gecombineerd met PD-1 sequentiële radiotherapie versus NALIRIFOX als conversietherapie voor lokaal gevorderde pancreaskanker (NALIRIFOX)

30 oktober 2024 bijgewerkt door: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Een prospectieve, open, gerandomiseerde gecontroleerde, multicentrische, verkennende klinische studie van NALIRIFOX gecombineerd met PD-1 sequentiële radiotherapie versus NALIRIFOX voor conversietherapie voor lokaal gevorderde pancreaskanker

Het doel van het prospectieve, open, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, verkennende klinische onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van NALIRIFOX in combinatie met PD-1 sequentiële radiotherapie versus NALIRIFOX voor conversietherapie voor lokaal gevorderde pancreaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde pancreaskanker;
  2. ECOG-prestaties niet meer dan 1;
  3. Röntgenologisch vastgesteld als lokaal gevorderde alvleesklierkanker volgens;
  4. Geen eerdere antitumortherapie;
  5. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande antitumortherapie van welke aard dan ook;
  2. Bekend als symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel en/of kankermeningitis.
  3. Patiënten met een auto-immuunziekte of immuundeficiëntie die worden behandeld met immunosuppressiva;
  4. Patiënten met bloedingsneiging;
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NALIRINOX gecombineerd met PD-1 synchrone sequentiële SBRT-groep
Nal-IRI+Oxaliplatine+5-FU +PD-1, deze geneesmiddelen worden gegeven op d1, d15, 28 dagen als één cyclus, SBRT wordt uitgevoerd tijdens de derde en vierde cyclus.
Geneesmiddel: Nal-lRl+Oxaliplain+5-FU +PD 1
Nal-lRl+Oxaliplatine+5-FU +PD-1, deze geneesmiddelen worden gegeven op d1, d15, 28 dagen als één cyclus, SBRT wordt uitgevoerd tijdens de derde en vierde cyclus.
Experimenteel: NALIRIFOX-groep
Nal-IRI+Oxaliplatine+5-FU, deze geneesmiddelen worden toegediend op d1, d15, 28 dagen als één cyclus.
Geneesmiddel: Nal-lRl+Oxaliplain+5-FU
Nal-lRl+Oxaliplatine+5-FU, deze geneesmiddelen worden toegediend op d1, d15, 28 dagen als één cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar OS-tarief
Tijdsspanne: Tot 12 maanden]
Percentage patiënten dat nog in leven is vanaf randomisatie tot 1 jaar
Tot 12 maanden]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0/R1-tarief
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage patiënten dat R0/RI-resectie heeft bereikt
Tot 6 maanden
De snelheid van mPR
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Percentage patiënten dat mPR bereikte door postoperatief monsteronderzoek
Tot 6 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden
Tot 24 maanden
ORR
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Volgens RECIST versie 1.1 is dit het percentage patiënten dat na de behandeling remissie (PR+CR) bereikte en het minimale vereiste tijdsbestek handhaafde.
Tot 6 maanden
PFS
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie en/of overlijden.
Tot 12 maanden
Aantal chirurgische resecties
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Bruikbaar tarief
Tot 6 maanden
De incidentie van graad 3 of hoger AE en ernstige bijwerkingen (SAE) [Veiligheid]
Tijdsspanne: Vanaf de eerste behandeling tot 28 dagen na de laatste behandeling, ongeveer 6 maanden
Met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 analyseerden we de gegevens van alle proefpersonen die ten minste één onderzoeksbehandeling kregen. We hebben de totale incidentie van bijwerkingen (AE), de incidentie van graad 3 of hoger AE en de incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE) verzameld en samengevat.
Vanaf de eerste behandeling tot 28 dagen na de laatste behandeling, ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-DEY-PC-JS06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren