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ナビゲート手術を使用したインプラント埋入の成功と安全性

2024年10月30日 更新者:Roberto Villa

歯槽神経近傍へのナビゲートインプラント埋入の成功と安全性に関する単一コホート単一センターの後ろ向き研究

重度の萎縮下顎骨を有する被験者は、インプラントおよびインプラントベースの修復物で治療されました。 被験者は、一般データ保護規則 (GDPR) に従って研究への参加とデータ処理に同意する必要があります。 インプラントの位置は歯科用ソフトウェア DTX Studio でデジタル的に計画され、ナビゲーション手術 (Nobel Biocare X-Guide) を使用してインプラントが埋入されました。 この研究の対象となるインプラントは、歯槽神経から 2 mm 以下の位置に配置する必要があります。 埋入されるインプラントはノーベルパラレル ティユナイトとノーベルアクティブ ティユナイトです。 すべての被験者は手術後 1 年間追跡調査され、成功と肺胞神経に関連する有害事象が監視されました。 データ分析には、人口統計、病歴、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャン/心尖部周囲 X 線データ、軟組織パラメーター、および有害事象が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、ガイド付き骨再生後に遅らせてインプラントを埋入する代替策として、萎縮した下顎骨または歯槽神経近くの抜歯後窩へのナビゲート型インプラントの即時埋入の成功と安全性を評価することです。

この単一施設の後ろ向き研究には、重度の萎縮下顎骨または抜歯後の窩を持つ被験者 20 名が含まれており、インプラント埋入後 1 年間追跡調査されました。

主な目的は、インプラントが歯科補綴物を支持していること、歯槽神経に関連する有害事象がないこと、およびインプラント周囲の骨損失が最小限であることとして定義される、治療の成功を評価することです。 第 2 の目的は、特に歯槽神経に関する安全性に焦点を当てています。 被験者は、歯槽神経の2 mm以内にインプラントが埋入されている、18歳以上であるなど、特定の参加基準を満たしている必要があり、同意書に署名している必要があります。 除外基準には、1 年間の追跡データがないことが含まれます。

収集されるデータには、人口統計および病歴、治療前および1年間の追跡調査時の歯垢、出血、歯肉の指標、骨レベルを評価するためのX線検査(CBCTおよび口腔内X線写真)が含まれます。 書面によるインフォームドコンセントが必要で、すべてのデータは匿名化されて分析のためにスイスに転送され、EU の規制に従っています。 この研究は、従来の方法に代わる侵襲性の低い方法を提供し、必要な外科的介入の回数を減らすことを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

連続した成人被験者(18歳)が、下顎の重度の萎縮部位または抜歯後部位(1本の歯から最大4本の歯)に対して、研究者の開業医でナビゲート手術による治療を受けた

説明

包含基準:

  • 歯槽神経から2mm以内の距離にインプラントを埋入
  • 被験者は手術時に少なくとも18歳以上であった
  • 被験者は同意書に署名しました
  • 件名が署名した GDPR フォーム

除外基準:

  • 治療の成功に関する1年間の追跡データは入手できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント埋入から1年後の治療成功
時間枠:1年

治療の成功は、この研究に特有に次のように定義されます。

  • インプラントは歯科補綴物をサポートします
  • 肺胞神経に関連する有害事象はありません
  • インプラント周囲の骨損失がないか、またはわずかな骨損失のみ
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽神経に着目した安全性評価
時間枠:1年

この手順の安全性は、有害事象やデバイスの欠陥の問題から収集されたデータに基づいて評価されます。 イベントの重大性に基づいて、次のいずれかに分類されます。

  • 有害事象 (AE)
  • 重篤な有害事象(SAE)• 有害機器影響(ADE) 重篤な有害機器影響(SADE)
  • 予期せぬ重大な有害機器効果 (USADE)
  • デバイス欠損 (DD) 歯科インプラント手術に関連する既知の問題には、手術中の過剰な出血、痛み、歯槽壁の骨折、手術後の部分麻酔または全体麻酔が含まれますが、これらに限定されません。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月31日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (推定)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ClinicaOdontoiatricaVilla

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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