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Succès et sécurité de la pose d'implants grâce à la chirurgie guidée

30 octobre 2024 mis à jour par: Roberto Villa

Étude rétrospective monocentrique d'une seule cohorte sur le succès et la sécurité de la pose d'implants par navigation à proximité du nerf alvéolaire

Les sujets présentant des mandibules sévèrement atrophiques ont été traités avec des implants et des restaurations implantaires. Les sujets devront consentir à la participation à l'étude et au traitement des données conformément au Règlement général sur la protection des données (RGPD). Les positions des implants ont été planifiées numériquement dans un logiciel dentaire DTX Studio et les implants placés par chirurgie guidée (Nobel Biocare X-Guide). Les implants éligibles pour cette étude doivent être placés à 2 mm ou moins du nerf alvéolaire. Les implants posés sont NobelParallel TiUnite et NobelActive TiUnite. Tous les sujets ont été suivis pendant 1 an après la chirurgie pour surveiller le succès et les événements indésirables liés au nerf alvéolaire. L'analyse des données comprendra les données démographiques, les antécédents médicaux, les tomodensitométries à faisceau conique (CBCT)/les données de radiographie péri-apicale, les paramètres des tissus mous et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude vise à évaluer le succès et la sécurité de la pose immédiate d'implants par navigation dans la mandibule atrophique ou les alvéoles post-extraction près du nerf alvéolaire, comme alternative à la régénération osseuse guidée suivie d'une pose d'implant retardée.

Cette étude rétrospective monocentrique inclut 20 sujets présentant des mandibules sévèrement atrophiques ou des alvéoles post-extractionnelles, suivis pendant 1 an après la pose de l'implant.

L'objectif principal est d'évaluer le succès du traitement, défini comme l'implant supportant une prothèse dentaire, l'absence d'événements indésirables liés au nerf alvéolaire et une perte osseuse minimale autour de l'implant. L'objectif secondaire porte sur la sécurité, notamment concernant le nerf alvéolaire. Les sujets doivent répondre à des critères d'inclusion spécifiques, tels que des implants placés à moins de 2 mm du nerf alvéolaire et être âgés d'au moins 18 ans et doivent avoir signé des formulaires de consentement. Les critères d'exclusion incluent l'absence de données de suivi à un an.

Les données collectées comprennent les antécédents démographiques et médicaux, la plaque dentaire, les saignements et les indices gingivaux avant le traitement et après un an de suivi, ainsi que des examens radiographiques (CBCT et radiographies intra-orales) pour évaluer les niveaux osseux. Un consentement éclairé écrit est requis et toutes les données sont anonymisées et transférées en Suisse pour analyse, conformément à la réglementation de l'UE. Cette étude vise à fournir une alternative moins invasive aux méthodes traditionnelles, réduisant potentiellement le nombre d'interventions chirurgicales nécessaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets adultes consécutifs (18 ans) traités au cabinet privé de l'investigateur pour des sites sévèrement atrophiques ou des sites post-extractionnels (une seule dent à max. 4 dents) dans la mandibule avec chirurgie guidée

La description

Critères d'intégration :

  • Implants placés à 2 mm ou moins du nerf alvéolaire
  • Le sujet était âgé d'au moins 18 ans au moment de l'intervention chirurgicale
  • Formulaire de consentement signé par le sujet
  • Objet signé du formulaire RGPD

Critères d'exclusion :

  • Données de suivi à 1 an sur le succès du traitement non disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement après 1 an de pose d'implant
Délai: 1 an

Le succès du traitement est défini spécifiquement pour cette étude comme :

  • L'implant supporte une prothèse dentaire
  • Aucun événement indésirable lié au nerf alvéolaire
  • Pas ou seulement une perte osseuse mineure autour de l'implant
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité en mettant l'accent sur le nerf alvéolaire
Délai: 1 an

La sécurité de la procédure sera évaluée sur la base des données collectées sur les événements indésirables et les problèmes de déficience du dispositif. En fonction de la gravité de l'événement, il est classé comme suit :

  • Événement indésirable (EI)
  • Événement indésirable grave (EIG)• Effet indésirable du dispositif (ADE) Effet indésirable grave du dispositif (SADE)
  • Effet indésirable grave et imprévu du dispositif (USADE)
  • Déficience du dispositif (DD) Les problèmes connus associés à la chirurgie implantaire dentaire comprennent, sans s'y limiter, les saignements excessifs pendant la chirurgie, la douleur, la fracture de la paroi alvéolaire, l'anesthésie partielle ou totale après la chirurgie.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Estimé)

1 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ClinicaOdontoiatricaVilla

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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