- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06669286
Succès et sécurité de la pose d'implants grâce à la chirurgie guidée
Étude rétrospective monocentrique d'une seule cohorte sur le succès et la sécurité de la pose d'implants par navigation à proximité du nerf alvéolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer le succès et la sécurité de la pose immédiate d'implants par navigation dans la mandibule atrophique ou les alvéoles post-extraction près du nerf alvéolaire, comme alternative à la régénération osseuse guidée suivie d'une pose d'implant retardée.
Cette étude rétrospective monocentrique inclut 20 sujets présentant des mandibules sévèrement atrophiques ou des alvéoles post-extractionnelles, suivis pendant 1 an après la pose de l'implant.
L'objectif principal est d'évaluer le succès du traitement, défini comme l'implant supportant une prothèse dentaire, l'absence d'événements indésirables liés au nerf alvéolaire et une perte osseuse minimale autour de l'implant. L'objectif secondaire porte sur la sécurité, notamment concernant le nerf alvéolaire. Les sujets doivent répondre à des critères d'inclusion spécifiques, tels que des implants placés à moins de 2 mm du nerf alvéolaire et être âgés d'au moins 18 ans et doivent avoir signé des formulaires de consentement. Les critères d'exclusion incluent l'absence de données de suivi à un an.
Les données collectées comprennent les antécédents démographiques et médicaux, la plaque dentaire, les saignements et les indices gingivaux avant le traitement et après un an de suivi, ainsi que des examens radiographiques (CBCT et radiographies intra-orales) pour évaluer les niveaux osseux. Un consentement éclairé écrit est requis et toutes les données sont anonymisées et transférées en Suisse pour analyse, conformément à la réglementation de l'UE. Cette étude vise à fournir une alternative moins invasive aux méthodes traditionnelles, réduisant potentiellement le nombre d'interventions chirurgicales nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberto Villa
- Numéro de téléphone: +39 015 352481
- E-mail: r.villa@clinicavilla.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Implants placés à 2 mm ou moins du nerf alvéolaire
- Le sujet était âgé d'au moins 18 ans au moment de l'intervention chirurgicale
- Formulaire de consentement signé par le sujet
- Objet signé du formulaire RGPD
Critères d'exclusion :
- Données de suivi à 1 an sur le succès du traitement non disponibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement après 1 an de pose d'implant
Délai: 1 an
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Le succès du traitement est défini spécifiquement pour cette étude comme :
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité en mettant l'accent sur le nerf alvéolaire
Délai: 1 an
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La sécurité de la procédure sera évaluée sur la base des données collectées sur les événements indésirables et les problèmes de déficience du dispositif. En fonction de la gravité de l'événement, il est classé comme suit :
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ClinicaOdontoiatricaVilla
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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