使用导航手术进行种植体植入的成功和安全性
2024年10月30日 更新者:Roberto Villa
牙槽神经附近导航种植体植入的成功性和安全性的回顾性单队列单中心研究
下颌骨严重萎缩的受试者接受了种植体和种植体修复体的治疗。
根据《通用数据保护条例》(GDPR),受试者必须同意参与研究和数据处理。
在牙科软件 DTX Studio 中以数字方式规划种植体位置,并通过导航手术(Nobel Biocare X-Guide)放置种植体。
适合本研究的种植体必须放置在距牙槽神经 2 毫米或更小的位置。
植入的种植体为 NobelParallel TiUnite 和 NobelActive TiUnite。
手术后对所有受试者进行为期 1 年的随访,以监测与牙槽神经相关的成功和不良事件。
数据分析将包括人口统计、病史、锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描/根尖周 X 射线数据、软组织参数和不良事件。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估在萎缩的下颌骨或牙槽神经附近的拔牙后牙槽窝中立即引导种植体植入的成功性和安全性,作为引导骨再生然后延迟种植体植入的替代方案。
这项单中心回顾性研究包括 20 名下颌骨或拔牙后牙槽严重萎缩的受试者,并在种植体植入后随访 1 年。
主要目标是评估治疗成功,定义为种植体支持假牙、没有与牙槽神经相关的不良事件以及种植体周围的骨质流失最少。 次要目标侧重于安全性,特别是关于牙槽神经的安全性。 受试者必须满足特定的纳入标准,例如植入物放置在牙槽神经 2 毫米以内,并且年龄至少 18 岁,并且必须签署同意书。 排除标准包括缺乏 1 年随访数据。
收集的数据包括人口统计和病史、牙菌斑、出血和治疗前和 1 年随访时的牙龈指数,以及评估骨水平的放射线检查(CBCT 和口腔内放射线照片)。 需要书面知情同意,并且根据欧盟法规,所有数据都将被去识别化并转移到瑞士进行分析。 这项研究旨在为传统方法提供一种侵入性较小的替代方案,从而有可能减少所需的手术干预次数。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Roberto Villa
- 电话号码:+39 015 352481
- 邮箱:r.villa@clinicavilla.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
连续成年受试者(18 岁)在研究者的私人诊所接受导航手术治疗下颌严重萎缩部位或拔牙后部位(单颗牙齿至最多 4 颗牙齿)
描述
纳入标准:
- 种植体放置在距离牙槽神经 2 毫米或更小的位置
- 手术时受试者年满 18 岁
- 受试者签署同意书
- 主体签署了 GDPR 表格
排除标准:
- 尚无治疗成功的 1 年随访数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体植入一年后治疗成功
大体时间:1年
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本研究具体将治疗成功定义为:
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以牙槽神经为重点的安全性评估
大体时间:1年
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将根据从不良事件和设备缺陷问题收集的数据来评估手术的安全性。 根据事件的严重性,将其分为以下几类:
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月31日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月30日
首次发布 (估计的)
2024年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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