Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framgång och säkerhet för implantatplaceringen med navigerad kirurgi

30 oktober 2024 uppdaterad av: Roberto Villa

Retrospektiv monocenterstudie i en kohort om framgång och säkerhet vid navigerad implantatplacering i närheten av alveolarnerven

Försökspersoner med gravt atrofiska mandibler behandlades med implantat och implantatbaserade restaureringar. Försökspersoner kommer att behöva samtycka till studiedeltagande och databehandling enligt General Data Protection Regulation (GDPR). Implantatpositioner planerades digitalt i en dentalprogramvara DTX Studio, och implantat placerades med navigerad kirurgi (Nobel Biocare X-Guide). Implantat som är kvalificerade för denna studie måste placeras 2 mm eller mindre från alveolarnerven. Implantat placerade är NobelParallel TiUnite och NobelActive TiUnite. Alla försökspersoner följdes upp i 1 år efter operationen för att övervaka framgång och biverkningar relaterade till alveolarnerven. Dataanalys kommer att omfatta demografi, medicinsk historia, Cone-beam Computed Tomography (CBCT) skanningar/periapikala röntgendata, mjukvävnadsparametrar och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att utvärdera framgången och säkerheten för omedelbar navigerad implantatplacering i den atrofiska underkäken eller post-extraktionshålen nära alveolarnerven, som ett alternativ till guidad benregenerering följt av försenad implantatplacering.

Denna retrospektiva encenterstudie inkluderar 20 försökspersoner med gravt atrofiska underkäkar eller uttag efter extraktion, följt i 1 år efter implantatplacering.

Det primära målet är att bedöma behandlingsframgång, definierat som att implantatet stöder en tandprotes, inga biverkningar relaterade till alveolarnerven och minimal benförlust runt implantatet. Det sekundära målet fokuserar på säkerhet, särskilt när det gäller alveolarnerven. Försökspersonerna måste uppfylla specifika inklusionskriterier, såsom implantat placerade inom 2 mm från alveolarnerven och vara minst 18 år gamla och måste ha undertecknat samtyckesformulär. Uteslutningskriterier inkluderar frånvaron av 1-års uppföljningsdata.

Data som samlats in inkluderar demografisk och medicinsk historia, plack, blödning och tandköttsindex vid förbehandling och 1-års uppföljning, och röntgenundersökningar (CBCT och intraorala röntgenbilder) för att bedöma bennivåer. Skriftligt informerat samtycke krävs, och all data avidentifieras och överförs till Schweiz för analys, i enlighet med EU:s regler. Denna studie syftar till att tillhandahålla ett mindre invasivt alternativ till traditionella metoder, vilket potentiellt kan minska antalet kirurgiska ingrepp som behövs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva vuxna försökspersoner (18 år) behandlade på utredarens privata mottagning för gravt atrofiska platser eller postextraktionsställen (enkeltand till max. 4 tänder) i underkäken med navigerad kirurgi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Implantat placerade på 2 mm avstånd eller mindre från alveolarnerven
  • Försökspersonen var minst 18 år gammal vid operationstillfället
  • Ämnets undertecknade samtyckesformulär
  • Ämnesundertecknad GDPR-formulär

Uteslutningskriterier:

  • 1-års uppföljningsdata om behandlingsframgång saknas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång efter 1 års implantatplacering
Tidsram: 1 år

Behandlingsframgång definieras specifikt för denna studie som:

  • Implantatet stöder en tandprotes
  • Ingen biverkning relaterad till alveolarnerven
  • Ingen eller endast mindre benförlust runt implantatet
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning med fokus på alveolär nerv
Tidsram: 1 år

Säkerheten för proceduren kommer att utvärderas baserat på data som samlats in från biverkningar och problem med enhetsbrist. Baserat på händelsens allvar kategoriseras den som antingen:

  • Biverkning (AE)
  • Allvarlig biverkning (SAE)• Skadlig anordningseffekt (ADE) Allvarlig biverkning av anordningar (SADE)
  • Oväntad allvarlig negativ effekt på enheter (USADE)
  • Device Deficiency (DD) Kända problem associerade med tandimplantatkirurgi inkluderar, men är inte begränsade till, kraftig blödning under operation, smärta, fraktur i alveolväggen, partiell eller total anestesi efter operation.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Första postat (Beräknad)

1 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ClinicaOdontoiatricaVilla

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera