- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06669286
Framgång och säkerhet för implantatplaceringen med navigerad kirurgi
Retrospektiv monocenterstudie i en kohort om framgång och säkerhet vid navigerad implantatplacering i närheten av alveolarnerven
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att utvärdera framgången och säkerheten för omedelbar navigerad implantatplacering i den atrofiska underkäken eller post-extraktionshålen nära alveolarnerven, som ett alternativ till guidad benregenerering följt av försenad implantatplacering.
Denna retrospektiva encenterstudie inkluderar 20 försökspersoner med gravt atrofiska underkäkar eller uttag efter extraktion, följt i 1 år efter implantatplacering.
Det primära målet är att bedöma behandlingsframgång, definierat som att implantatet stöder en tandprotes, inga biverkningar relaterade till alveolarnerven och minimal benförlust runt implantatet. Det sekundära målet fokuserar på säkerhet, särskilt när det gäller alveolarnerven. Försökspersonerna måste uppfylla specifika inklusionskriterier, såsom implantat placerade inom 2 mm från alveolarnerven och vara minst 18 år gamla och måste ha undertecknat samtyckesformulär. Uteslutningskriterier inkluderar frånvaron av 1-års uppföljningsdata.
Data som samlats in inkluderar demografisk och medicinsk historia, plack, blödning och tandköttsindex vid förbehandling och 1-års uppföljning, och röntgenundersökningar (CBCT och intraorala röntgenbilder) för att bedöma bennivåer. Skriftligt informerat samtycke krävs, och all data avidentifieras och överförs till Schweiz för analys, i enlighet med EU:s regler. Denna studie syftar till att tillhandahålla ett mindre invasivt alternativ till traditionella metoder, vilket potentiellt kan minska antalet kirurgiska ingrepp som behövs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Roberto Villa
- Telefonnummer: +39 015 352481
- E-post: r.villa@clinicavilla.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implantat placerade på 2 mm avstånd eller mindre från alveolarnerven
- Försökspersonen var minst 18 år gammal vid operationstillfället
- Ämnets undertecknade samtyckesformulär
- Ämnesundertecknad GDPR-formulär
Uteslutningskriterier:
- 1-års uppföljningsdata om behandlingsframgång saknas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsframgång efter 1 års implantatplacering
Tidsram: 1 år
|
Behandlingsframgång definieras specifikt för denna studie som:
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning med fokus på alveolär nerv
Tidsram: 1 år
|
Säkerheten för proceduren kommer att utvärderas baserat på data som samlats in från biverkningar och problem med enhetsbrist. Baserat på händelsens allvar kategoriseras den som antingen:
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ClinicaOdontoiatricaVilla
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .