Succes og sikkerhed ved implantatplacering ved hjælp af navigeret kirurgi
Retrospektiv enkelt kohorte mono-center undersøgelse om succes og sikkerhed ved navigeret implantatplacering i nærheden af den alveolære nerve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at evaluere succesen og sikkerheden af øjeblikkelig navigeret implantatplacering i den atrofiske mandible eller post-ekstraktionsskåle nær den alveolære nerve, som et alternativ til guidet knogleregenerering efterfulgt af forsinket implantatplacering.
Denne retrospektive enkeltcenterundersøgelse omfatter 20 forsøgspersoner med alvorligt atrofiske mandibler eller post-ekstraktionssokler, fulgt i 1 år efter implantatplacering.
Det primære mål er at vurdere behandlingssucces, defineret som implantatet, der understøtter en tandprotese, ingen bivirkninger relateret til den alveolære nerve og minimalt knogletab omkring implantatet. Det sekundære mål fokuserer på sikkerhed, især vedrørende den alveolære nerve. Forsøgspersoner skal opfylde specifikke inklusionskriterier, såsom implantater placeret inden for 2 mm fra alveolarnerven og være mindst 18 år gamle og skal have underskrevet samtykkeerklæringer. Eksklusionskriterier omfatter fravær af 1-års opfølgningsdata.
Data indsamlet omfatter demografisk og medicinsk historie, plak, blødning og tandkødsindekser ved før-behandling og 1-års opfølgning og røntgenundersøgelser (CBCT og intra-orale røntgenbilleder) for at vurdere knogleniveauer. Der kræves skriftligt informeret samtykke, og alle data afidentificeres og overføres til Schweiz til analyse i overensstemmelse med EU-reglerne. Denne undersøgelse har til formål at give et mindre invasivt alternativ til traditionelle metoder, hvilket potentielt reducerer antallet af nødvendige kirurgiske indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Roberto Villa
- Telefonnummer: +39 015 352481
- E-mail: r.villa@clinicavilla.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Implantater anbragt i en afstand på 2 mm eller mindre fra alveolarnerven
- Forsøgspersonen var mindst 18 år gammel på operationstidspunktet
- Emnet underskrevet samtykkeerklæring
- Emne underskrevet GDPR-formular
Ekskluderingskriterier:
- 1-års opfølgningsdata om behandlingssucces er ikke tilgængelige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssucces efter 1 års implantatindsættelse
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingssucces er defineret specifikt for denne undersøgelse som:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering med fokus på alveolær nerve
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerheden af proceduren vil blive evalueret baseret på de indsamlede data fra de uønskede hændelser og problemer med udstyrsmangel. Baseret på hændelsens alvor er den kategoriseret som enten:
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ClinicaOdontoiatricaVilla
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .