Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implanttien asettamisen onnistuminen ja turvallisuus navigoidun kirurgian avulla

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Roberto Villa

Retrospektiivinen yhden kohortin yksikeskinen tutkimus implanttien navigoidun sijoittamisen onnistumisesta ja turvallisuudesta alveolaarisen hermon läheisyydessä

Koehenkilöitä, joilla oli vakavasti atrofinen alaleuka, hoidettiin implanteilla ja implanttipohjaisilla täytteillä. Tutkittavien tulee antaa suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja tietojen käsittelyyn yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisesti. Implantin asennot suunniteltiin digitaalisesti hammaslääketieteen ohjelmistolla DTX Studio ja implantit asetettiin navigoidulla leikkauksella (Nobel Biocare X-Guide). Tähän tutkimukseen soveltuvat implantit tulee sijoittaa enintään 2 mm:n etäisyydelle alveolaarisesta hermosta. Laitetut implantit ovat NobelParallel TiUnite ja NobelActive TiUnite. Kaikkia koehenkilöitä seurattiin vuoden ajan leikkauksen jälkeen keuhkorakkulaariseen hermoon liittyvien onnistumisen ja haittatapahtumien seuraamiseksi. Tietojen analysointi sisältää demografiset tiedot, sairaushistorian, kartiokeilan tietokonetomografian (CBCT) skannaukset/periapikaaliröntgentiedot, pehmytkudosparametrit ja haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida välittömän navigoidun implantin asettamisen onnistumista ja turvallisuutta atrofiseen alaleukaan tai irrotuksen jälkeisiin koloihin lähellä alveolaarista hermoa vaihtoehtona ohjatulle luun regeneraatiolle, jota seuraa viivästynyt implantti.

Tämä yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus sisältää 20 henkilöä, joilla on vakavasti atrofiset alaleuat tai poiston jälkeiset kolot, joita seurataan vuoden ajan implantin asettamisen jälkeen.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoidon onnistumista, joka määritellään hammasproteesia tukevaksi implantiksi, ei keuhkorakkuloihin liittyviä haittatapahtumia ja minimaalinen luukado implantin ympärillä. Toissijainen tavoite keskittyy turvallisuuteen erityisesti keuhkorakkuloiden hermon osalta. Koehenkilöiden on täytettävä erityiset sisällyttämiskriteerit, kuten implantit, jotka on asetettu 2 mm:n etäisyydelle alveolaarisesta hermosta, ja heidän on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heillä on oltava allekirjoitetut suostumuslomakkeet. Poissulkemiskriteerit sisältävät yhden vuoden seurantatietojen puuttumisen.

Kerätyt tiedot sisältävät demografisen ja lääketieteellisen historian, plakin, verenvuoto- ja ienindeksit ennen hoitoa ja 1 vuoden seurannassa sekä röntgentutkimukset (CBCT ja intraoraaliset röntgenkuvat) luutason arvioimiseksi. Vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus, ja kaikki tiedot poistetaan henkilöllisyydestä ja siirretään Sveitsiin analysoitavaksi EU-säädösten mukaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vähemmän invasiivinen vaihtoehto perinteisille menetelmille, mikä mahdollisesti vähentää tarvittavien kirurgisten toimenpiteiden määrää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset aikuiset koehenkilöt (18 vuotta), joita hoidettiin tutkijan yksityisellä vastaanotolla alaleuan vaikeasti atrofisten tai poiston jälkeisten kohtien vuoksi (yhdestä hampaan enintään 4 hammasta) navigoidulla leikkauksella

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Implantit, jotka asetetaan enintään 2 mm:n etäisyydelle alveolaarisesta hermosta
  • Kohde oli leikkauksen aikaan vähintään 18-vuotias
  • Kohteen allekirjoittama suostumuslomake
  • Aiheen allekirjoittama GDPR-lomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhden vuoden seurantatietoja hoidon onnistumisesta ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuminen 1 vuoden implantin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi

Hoidon onnistuminen määritellään tässä tutkimuksessa seuraavasti:

  • Implantti tukee hammasproteesia
  • Ei alveolaariseen hermoon liittyvää haittatapahtumaa
  • Ei tai vain vähäistä luukatoa implantin ympärillä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi keskittyen alveolaariseen hermoon
Aikaikkuna: 1 vuosi

Toimenpiteen turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumista ja laitepuutosongelmista kerättyjen tietojen perusteella. Tapahtuman vakavuuden perusteella se luokitellaan joko:

  • Haittatapahtuma (AE)
  • Vakava haittatapahtuma (SAE)• Haitallinen laitevaikutus (ADE) Vakava haittavaikutus (SADE)
  • Odottamaton vakava haitallinen laitevaikutus (USADE)
  • Device Deficiency (DD) Hammasimplanttikirurgiaan liittyviä tunnettuja ongelmia ovat muun muassa liiallinen verenvuoto leikkauksen aikana, kipu, keuhkorakkuloiden seinämän murtuma, osittainen tai täydellinen anestesia leikkauksen jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ClinicaOdontoiatricaVilla

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa