- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06669286
Implanttien asettamisen onnistuminen ja turvallisuus navigoidun kirurgian avulla
Retrospektiivinen yhden kohortin yksikeskinen tutkimus implanttien navigoidun sijoittamisen onnistumisesta ja turvallisuudesta alveolaarisen hermon läheisyydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida välittömän navigoidun implantin asettamisen onnistumista ja turvallisuutta atrofiseen alaleukaan tai irrotuksen jälkeisiin koloihin lähellä alveolaarista hermoa vaihtoehtona ohjatulle luun regeneraatiolle, jota seuraa viivästynyt implantti.
Tämä yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus sisältää 20 henkilöä, joilla on vakavasti atrofiset alaleuat tai poiston jälkeiset kolot, joita seurataan vuoden ajan implantin asettamisen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoidon onnistumista, joka määritellään hammasproteesia tukevaksi implantiksi, ei keuhkorakkuloihin liittyviä haittatapahtumia ja minimaalinen luukado implantin ympärillä. Toissijainen tavoite keskittyy turvallisuuteen erityisesti keuhkorakkuloiden hermon osalta. Koehenkilöiden on täytettävä erityiset sisällyttämiskriteerit, kuten implantit, jotka on asetettu 2 mm:n etäisyydelle alveolaarisesta hermosta, ja heidän on oltava vähintään 18-vuotiaita, ja heillä on oltava allekirjoitetut suostumuslomakkeet. Poissulkemiskriteerit sisältävät yhden vuoden seurantatietojen puuttumisen.
Kerätyt tiedot sisältävät demografisen ja lääketieteellisen historian, plakin, verenvuoto- ja ienindeksit ennen hoitoa ja 1 vuoden seurannassa sekä röntgentutkimukset (CBCT ja intraoraaliset röntgenkuvat) luutason arvioimiseksi. Vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus, ja kaikki tiedot poistetaan henkilöllisyydestä ja siirretään Sveitsiin analysoitavaksi EU-säädösten mukaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota vähemmän invasiivinen vaihtoehto perinteisille menetelmille, mikä mahdollisesti vähentää tarvittavien kirurgisten toimenpiteiden määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Villa
- Puhelinnumero: +39 015 352481
- Sähköposti: r.villa@clinicavilla.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Implantit, jotka asetetaan enintään 2 mm:n etäisyydelle alveolaarisesta hermosta
- Kohde oli leikkauksen aikaan vähintään 18-vuotias
- Kohteen allekirjoittama suostumuslomake
- Aiheen allekirjoittama GDPR-lomake
Poissulkemiskriteerit:
- Yhden vuoden seurantatietoja hoidon onnistumisesta ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen 1 vuoden implantin asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hoidon onnistuminen määritellään tässä tutkimuksessa seuraavasti:
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi keskittyen alveolaariseen hermoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpiteen turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumista ja laitepuutosongelmista kerättyjen tietojen perusteella. Tapahtuman vakavuuden perusteella se luokitellaan joko:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ClinicaOdontoiatricaVilla
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .