- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06669286
Sukces i bezpieczeństwo wszczepienia implantu przy użyciu chirurgii nawigowanej
Retrospektywne, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w pojedynczej kohorcie, dotyczące powodzenia i bezpieczeństwa wszczepiania implantów za pomocą nawigacji w pobliżu nerwu zębodołowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa natychmiastowego, nawigowanego wszczepienia implantu w zanikową żuchwę lub w oczodołach poekstrakcyjnych w pobliżu nerwu zębodołowego, jako alternatywy dla sterowanej regeneracji kości, po której następuje opóźnione wszczepienie implantu.
To jednoośrodkowe, retrospektywne badanie obejmowało 20 pacjentów z poważnie zanikowymi żuchwami lub zębodołami poekstrakcyjnymi, obserwowanych przez 1 rok po wszczepieniu implantu.
Podstawowym celem jest ocena powodzenia leczenia, definiowanego jako implant podtrzymujący protezę zębową, brak działań niepożądanych związanych z nerwem zębodołowym oraz minimalna utrata tkanki kostnej wokół implantu. Cel drugorzędny skupia się na bezpieczeństwie, szczególnie w odniesieniu do nerwu zębodołowego. Uczestnicy muszą spełniać określone kryteria włączenia, takie jak implanty umieszczone w odległości mniejszej niż 2 mm od nerwu zębodołowego, mieć co najmniej 18 lat i mieć podpisane formularze zgody. Kryteria wykluczenia obejmują brak danych z obserwacji po roku.
Zebrane dane obejmują historię demograficzną i medyczną, płytkę nazębną, krwawienie i wskaźniki dziąseł przed leczeniem i po roku obserwacji, a także badania radiograficzne (CBCT i zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne) w celu oceny poziomu kości. Wymagana jest pisemna świadoma zgoda, a wszystkie dane są depersonalizowane i przekazywane do Szwajcarii w celu analizy, zgodnie z przepisami UE. Celem tego badania jest zapewnienie mniej inwazyjnej alternatywy dla tradycyjnych metod, potencjalnie zmniejszającej liczbę potrzebnych interwencji chirurgicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roberto Villa
- Numer telefonu: +39 015 352481
- E-mail: r.villa@clinicavilla.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Implanty umieszczane w odległości 2 mm lub mniejszej od nerwu zębodołowego
- W momencie operacji pacjent miał co najmniej 18 lat
- Podpisany przez podmiot formularz zgody
- Podmiot podpisał formularz RODO
Kryteria wykluczenia:
- Dane z rocznej obserwacji dotyczące skuteczności leczenia nie są dostępne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia po 1 roku od wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Sukces leczenia definiuje się konkretnie w tym badaniu jako:
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa ze szczególnym uwzględnieniem nerwu zębodołowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo zabiegu zostanie ocenione na podstawie danych zebranych na temat zdarzeń niepożądanych i usterek urządzenia. W zależności od powagi zdarzenia dzieli się je na:
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ClinicaOdontoiatricaVilla
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .