Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sukces i bezpieczeństwo wszczepienia implantu przy użyciu chirurgii nawigowanej

30 października 2024 zaktualizowane przez: Roberto Villa

Retrospektywne, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w pojedynczej kohorcie, dotyczące powodzenia i bezpieczeństwa wszczepiania implantów za pomocą nawigacji w pobliżu nerwu zębodołowego

Pacjenci z silnie zanikowymi żuchwami byli leczeni implantami i uzupełnieniami na implantach. Uczestnicy będą musieli wyrazić zgodę na udział w badaniu i przetwarzanie danych zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO). Pozycje implantów zaplanowano cyfrowo w oprogramowaniu dentystycznym DTX Studio, a implanty wszczepiono za pomocą operacji nawigowanej (Nobel Biocare X-Guide). Implanty kwalifikujące się do tego badania muszą być umieszczone w odległości 2 mm lub mniejszej od nerwu zębodołowego. Wszczepiane implanty to NobelParallel TiUnite i NobelActive TiUnite. Wszystkich pacjentów obserwowano przez rok po operacji, aby monitorować skuteczność i zdarzenia niepożądane związane z nerwem zębodołowym. Analiza danych obejmie dane demograficzne, historię medyczną, skany tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)/prześwietlenia okołowierzchołkowe, parametry tkanek miękkich i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa natychmiastowego, nawigowanego wszczepienia implantu w zanikową żuchwę lub w oczodołach poekstrakcyjnych w pobliżu nerwu zębodołowego, jako alternatywy dla sterowanej regeneracji kości, po której następuje opóźnione wszczepienie implantu.

To jednoośrodkowe, retrospektywne badanie obejmowało 20 pacjentów z poważnie zanikowymi żuchwami lub zębodołami poekstrakcyjnymi, obserwowanych przez 1 rok po wszczepieniu implantu.

Podstawowym celem jest ocena powodzenia leczenia, definiowanego jako implant podtrzymujący protezę zębową, brak działań niepożądanych związanych z nerwem zębodołowym oraz minimalna utrata tkanki kostnej wokół implantu. Cel drugorzędny skupia się na bezpieczeństwie, szczególnie w odniesieniu do nerwu zębodołowego. Uczestnicy muszą spełniać określone kryteria włączenia, takie jak implanty umieszczone w odległości mniejszej niż 2 mm od nerwu zębodołowego, mieć co najmniej 18 lat i mieć podpisane formularze zgody. Kryteria wykluczenia obejmują brak danych z obserwacji po roku.

Zebrane dane obejmują historię demograficzną i medyczną, płytkę nazębną, krwawienie i wskaźniki dziąseł przed leczeniem i po roku obserwacji, a także badania radiograficzne (CBCT i zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne) w celu oceny poziomu kości. Wymagana jest pisemna świadoma zgoda, a wszystkie dane są depersonalizowane i przekazywane do Szwajcarii w celu analizy, zgodnie z przepisami UE. Celem tego badania jest zapewnienie mniej inwazyjnej alternatywy dla tradycyjnych metod, potencjalnie zmniejszającej liczbę potrzebnych interwencji chirurgicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni dorośli pacjenci (18 lat) leczeni w prywatnej praktyce badacza z powodu silnie zanikowych miejsc lub miejsc poekstrakcyjnych (od pojedynczego zęba do maksymalnie 4 zębów) w żuchwie w ramach operacji nawigowanej

Opis

Kryteria włączenia:

  • Implanty umieszczane w odległości 2 mm lub mniejszej od nerwu zębodołowego
  • W momencie operacji pacjent miał co najmniej 18 lat
  • Podpisany przez podmiot formularz zgody
  • Podmiot podpisał formularz RODO

Kryteria wykluczenia:

  • Dane z rocznej obserwacji dotyczące skuteczności leczenia nie są dostępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia po 1 roku od wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 1 rok

Sukces leczenia definiuje się konkretnie w tym badaniu jako:

  • Implant podtrzymuje protezę stomatologiczną
  • Brak zdarzeń niepożądanych związanych z nerwem zębodołowym
  • Brak lub jedynie niewielka utrata kości wokół implantu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa ze szczególnym uwzględnieniem nerwu zębodołowego
Ramy czasowe: 1 rok

Bezpieczeństwo zabiegu zostanie ocenione na podstawie danych zebranych na temat zdarzeń niepożądanych i usterek urządzenia. W zależności od powagi zdarzenia dzieli się je na:

  • Zdarzenie niepożądane (AE)
  • Poważne niekorzystne zdarzenie (SAE) • Niepożądane działanie urządzenia (ADE) Poważne niekorzystne działanie urządzenia (SADE)
  • Nieoczekiwany poważny niekorzystny wpływ na urządzenie (USADE)
  • Niedobór urządzenia (DD) Znane problemy związane z chirurgią implantów dentystycznych obejmują między innymi nadmierne krwawienie podczas operacji, ból, pęknięcie ściany zębodołu, częściowe lub całkowite znieczulenie po operacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ClinicaOdontoiatricaVilla

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj