Successo e sicurezza del posizionamento dell'impianto mediante la chirurgia navigata
Studio retrospettivo monocentrico a coorte singola sul successo e la sicurezza del posizionamento navigato dell'impianto in prossimità del nervo alveolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a valutare il successo e la sicurezza del posizionamento immediato dell’impianto navigato nella mandibola atrofica o negli alveoli post-estrattivi vicino al nervo alveolare, come alternativa alla rigenerazione ossea guidata seguita dal posizionamento ritardato dell’impianto.
Questo studio retrospettivo monocentrico comprende 20 soggetti con mandibole o alveoli post-estrattivi gravemente atrofici, seguiti per 1 anno dopo il posizionamento dell'impianto.
L'obiettivo primario è valutare il successo del trattamento, definito come l'impianto che supporta una protesi dentale, l'assenza di eventi avversi correlati al nervo alveolare e la minima perdita ossea attorno all'impianto. L'obiettivo secondario si concentra sulla sicurezza, in particolare per quanto riguarda il nervo alveolare. I soggetti devono soddisfare criteri di inclusione specifici, come impianti posizionati entro 2 mm dal nervo alveolare e avere almeno 18 anni e devono avere moduli di consenso firmati. I criteri di esclusione includono l'assenza di dati di follow-up a 1 anno.
I dati raccolti includono anamnesi demografica e medica, indici di placca, sanguinamento e gengivali al pre-trattamento e al follow-up a 1 anno ed esami radiografici (CBCT e radiografie intraorali) per valutare i livelli ossei. È richiesto il consenso informato scritto e tutti i dati vengono deidentificati e trasferiti in Svizzera per l'analisi, nel rispetto delle normative UE. Questo studio mira a fornire un’alternativa meno invasiva ai metodi tradizionali, riducendo potenzialmente il numero di interventi chirurgici necessari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Roberto Villa
- Numero di telefono: +39 015 352481
- Email: r.villa@clinicavilla.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Impianti posizionati a una distanza pari o inferiore a 2 mm dal nervo alveolare
- Il soggetto aveva almeno 18 anni al momento dell'intervento
- Modulo di consenso firmato dal soggetto
- Modulo GDPR firmato dall'oggetto
Criteri di esclusione:
- I dati di follow-up a 1 anno sul successo del trattamento non sono disponibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del trattamento dopo 1 anno dal posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
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Il successo del trattamento è definito specificamente per questo studio come:
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza con focus sul nervo alveolare
Lasso di tempo: 1 anno
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La sicurezza della procedura sarà valutata sulla base dei dati raccolti dagli eventi avversi e dai problemi di carenza del dispositivo. In base alla gravità dell'evento viene classificato come:
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ClinicaOdontoiatricaVilla
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