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Sucesso e segurança da colocação do implante utilizando cirurgia navegada

30 de outubro de 2024 atualizado por: Roberto Villa

Estudo retrospectivo monocêntrico de coorte única sobre sucesso e segurança da colocação de implante navegado na proximidade do nervo alveolar

Indivíduos com mandíbulas gravemente atróficas foram tratados com implantes e restaurações baseadas em implantes. Os participantes serão obrigados a consentir na participação no estudo e no processamento de dados de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR). As posições dos implantes foram planejadas digitalmente em um software odontológico DTX Studio, e os implantes colocados com cirurgia navegada (Nobel Biocare X-Guide). Os implantes elegíveis para este estudo devem ser colocados a 2 mm ou menos do nervo alveolar. Os implantes colocados são NobelParallel TiUnite e NobelActive TiUnite. Todos os indivíduos foram acompanhados por 1 ano após a cirurgia para monitorar o sucesso e os eventos adversos relacionados ao nervo alveolar. A análise de dados incluirá dados demográficos, histórico médico, tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)/dados de raios-X periapical, parâmetros de tecidos moles e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O estudo tem como objetivo avaliar o sucesso e a segurança da colocação imediata de implantes navegados na mandíbula atrófica ou alvéolos pós-extração próximos ao nervo alveolar, como alternativa à regeneração óssea guiada seguida de colocação tardia do implante.

Este estudo retrospectivo de centro único inclui 20 indivíduos com mandíbulas gravemente atróficas ou alvéolos pós-extração, acompanhados por 1 ano após a colocação do implante.

O objetivo principal é avaliar o sucesso do tratamento, definido como o implante suportando uma prótese dentária, nenhum evento adverso relacionado ao nervo alveolar e mínima perda óssea ao redor do implante. O objetivo secundário centra-se na segurança, particularmente no que diz respeito ao nervo alveolar. Os indivíduos devem atender a critérios de inclusão específicos, como implantes colocados a 2 mm do nervo alveolar e ter pelo menos 18 anos de idade e devem ter assinado o termo de consentimento. Os critérios de exclusão incluem a ausência de dados de acompanhamento de 1 ano.

Os dados coletados incluem histórico médico e demográfico, placa, sangramento e índices gengivais no pré-tratamento e acompanhamento de 1 ano, e exames radiográficos (TCFC e radiografias intra-orais) para avaliar os níveis ósseos. É necessário consentimento informado por escrito e todos os dados são anonimizados e transferidos para a Suíça para análise, em conformidade com os regulamentos da UE. Este estudo visa fornecer uma alternativa menos invasiva aos métodos tradicionais, reduzindo potencialmente o número de intervenções cirúrgicas necessárias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos adultos consecutivos (18 anos) tratados no consultório particular do investigador para locais gravemente atróficos ou locais pós-extração (dente único até no máximo 4 dentes) na mandíbula com cirurgia navegada

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Implantes colocados a 2 mm de distância ou menos do nervo alveolar
  • O sujeito tinha pelo menos 18 anos de idade no momento da cirurgia
  • Formulário de consentimento assinado pelo sujeito
  • Formulário GDPR assinado pelo assunto

Critérios de exclusão:

  • Dados de acompanhamento de 1 ano sobre o sucesso do tratamento não estão disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do tratamento após 1 ano da colocação do implante
Prazo: 1 ano

O sucesso do tratamento é definido especificamente para este estudo como:

  • O implante suporta uma prótese dentária
  • Nenhum evento adverso relacionado ao nervo alveolar
  • Nenhuma ou apenas pequena perda óssea ao redor do implante
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança com foco no nervo alveolar
Prazo: 1 ano

A segurança do procedimento será avaliada com base nos dados coletados dos eventos adversos e problemas de deficiência do dispositivo. Com base na gravidade do evento, ele é categorizado como:

  • Evento Adverso (EA)
  • Evento Adverso Grave (SAE)• Efeito Adverso do Dispositivo (ADE) Efeito Adverso Grave do Dispositivo (SADE)
  • Efeito Adverso Grave e Imprevisto do Dispositivo (USADE)
  • Deficiência do dispositivo (DD) Os problemas conhecidos associados à cirurgia de implante dentário incluem, entre outros, sangramento excessivo durante a cirurgia, dor, fratura da parede alveolar, anestesia parcial ou total após a cirurgia.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ClinicaOdontoiatricaVilla

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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