- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06669286
Sucesso e segurança da colocação do implante utilizando cirurgia navegada
Estudo retrospectivo monocêntrico de coorte única sobre sucesso e segurança da colocação de implante navegado na proximidade do nervo alveolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar o sucesso e a segurança da colocação imediata de implantes navegados na mandíbula atrófica ou alvéolos pós-extração próximos ao nervo alveolar, como alternativa à regeneração óssea guiada seguida de colocação tardia do implante.
Este estudo retrospectivo de centro único inclui 20 indivíduos com mandíbulas gravemente atróficas ou alvéolos pós-extração, acompanhados por 1 ano após a colocação do implante.
O objetivo principal é avaliar o sucesso do tratamento, definido como o implante suportando uma prótese dentária, nenhum evento adverso relacionado ao nervo alveolar e mínima perda óssea ao redor do implante. O objetivo secundário centra-se na segurança, particularmente no que diz respeito ao nervo alveolar. Os indivíduos devem atender a critérios de inclusão específicos, como implantes colocados a 2 mm do nervo alveolar e ter pelo menos 18 anos de idade e devem ter assinado o termo de consentimento. Os critérios de exclusão incluem a ausência de dados de acompanhamento de 1 ano.
Os dados coletados incluem histórico médico e demográfico, placa, sangramento e índices gengivais no pré-tratamento e acompanhamento de 1 ano, e exames radiográficos (TCFC e radiografias intra-orais) para avaliar os níveis ósseos. É necessário consentimento informado por escrito e todos os dados são anonimizados e transferidos para a Suíça para análise, em conformidade com os regulamentos da UE. Este estudo visa fornecer uma alternativa menos invasiva aos métodos tradicionais, reduzindo potencialmente o número de intervenções cirúrgicas necessárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roberto Villa
- Número de telefone: +39 015 352481
- E-mail: r.villa@clinicavilla.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Implantes colocados a 2 mm de distância ou menos do nervo alveolar
- O sujeito tinha pelo menos 18 anos de idade no momento da cirurgia
- Formulário de consentimento assinado pelo sujeito
- Formulário GDPR assinado pelo assunto
Critérios de exclusão:
- Dados de acompanhamento de 1 ano sobre o sucesso do tratamento não estão disponíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento após 1 ano da colocação do implante
Prazo: 1 ano
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O sucesso do tratamento é definido especificamente para este estudo como:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança com foco no nervo alveolar
Prazo: 1 ano
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A segurança do procedimento será avaliada com base nos dados coletados dos eventos adversos e problemas de deficiência do dispositivo. Com base na gravidade do evento, ele é categorizado como:
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ClinicaOdontoiatricaVilla
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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