Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suksess og sikkerhet for implantatplasseringen ved bruk av navigert kirurgi

30. oktober 2024 oppdatert av: Roberto Villa

Retrospektiv enkeltkohort monosenterstudie om suksess og sikkerhet ved navigert implantatplassering i nærheten av alveolarnerven

Personer med alvorlig atrofiske underkjeven ble behandlet med implantater og implantatbaserte restaureringer. Forsøkspersoner vil bli pålagt å samtykke til studiedeltakelse og databehandling i henhold til General Data Protection Regulation (GDPR). Implantatposisjoner ble planlagt digitalt i et tannprogramvare DTX Studio, og implantater plassert med navigert kirurgi (Nobel Biocare X-Guide). Implantater som er kvalifisert for denne studien må plasseres 2 mm eller mindre fra alveolarnerven. Implantater som er plassert er NobelParallel TiUnite og NobelActive TiUnite. Alle forsøkspersonene ble fulgt opp i 1 år etter operasjonen for å overvåke suksess og uønskede hendelser relatert til alveolarnerven. Dataanalyse vil inkludere demografi, medisinsk historie, Cone-beam Computed Tomography (CBCT) skanninger/periapikale røntgendata, bløtvevsparametere og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å evaluere suksessen og sikkerheten ved umiddelbar navigert implantatplassering i atrofisk mandible eller post-ekstraksjonssockets nær alveolarnerven, som et alternativ til veiledet beinregenerering etterfulgt av forsinket implantatplassering.

Denne retrospektive enkeltsenterstudien inkluderer 20 personer med alvorlig atrofiske mandibler eller post-ekstraksjonssockets, fulgt i 1 år etter implantatplassering.

Hovedmålet er å vurdere behandlingssuksess, definert som implantatet som støtter en tannprotese, ingen uønskede hendelser relatert til nerven alveoler og minimalt bentap rundt implantatet. Det sekundære målet fokuserer på sikkerhet, spesielt når det gjelder nerven alveol. Forsøkspersonene må oppfylle spesifikke inklusjonskriterier, for eksempel implantater plassert innenfor 2 mm fra alveolarnerven og være minst 18 år gamle, og må ha signert samtykkeerklæring. Eksklusjonskriterier inkluderer fravær av 1-års oppfølgingsdata.

Data som samles inn inkluderer demografisk og medisinsk historie, plakk, blødning og gingivalindekser ved førbehandling og 1-års oppfølging, og røntgenundersøkelser (CBCT og intraorale røntgenbilder) for å vurdere beinnivåer. Skriftlig informert samtykke kreves, og alle data blir avidentifisert og overført til Sveits for analyse, i samsvar med EUs regelverk. Denne studien tar sikte på å gi et mindre invasivt alternativ til tradisjonelle metoder, og potensielt redusere antall nødvendige kirurgiske inngrep.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende voksne forsøkspersoner (18 år) behandlet ved etterforskerens private praksis for alvorlig atrofiske steder eller post-ekstraksjonssteder (enkeltann til maks. 4 tenner) i underkjeven med navigert kirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Implantater plassert i 2 mm avstand eller mindre fra alveolarnerven
  • Pasienten var minst 18 år gammel på operasjonstidspunktet
  • Emnet signert samtykkeskjema
  • Emnet signert GDPR-skjema

Ekskluderingskriterier:

  • 1-års oppfølgingsdata om behandlingssuksess ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess etter 1 års implantatplassering
Tidsramme: 1 år

Behandlingssuksess er definert spesifikt for denne studien som:

  • Implantatet støtter en tannprotese
  • Ingen uønsket hendelse relatert til nerven alveol
  • Ingen eller kun mindre bentap rundt implantatet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering med fokus på nerve alveol
Tidsramme: 1 år

Sikkerheten til prosedyren vil bli evaluert basert på dataene som samles inn fra uønskede hendelser og problemer med utstyrsmangel. Basert på alvoret til hendelsen er den kategorisert som enten:

  • Uønsket hendelse (AE)
  • Alvorlig uønsket hendelse (SAE)• Uønsket enhetseffekt (ADE) Alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE)
  • Uventet alvorlig uønsket enhetseffekt (USADE)
  • Device Deficiency (DD) Kjente problemer forbundet med tannimplantatkirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, overdreven blødning under operasjonen, smerte, alveolar veggbrudd, delvis eller total anestesi etter operasjonen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ClinicaOdontoiatricaVilla

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere