- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06669286
Suksess og sikkerhet for implantatplasseringen ved bruk av navigert kirurgi
Retrospektiv enkeltkohort monosenterstudie om suksess og sikkerhet ved navigert implantatplassering i nærheten av alveolarnerven
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å evaluere suksessen og sikkerheten ved umiddelbar navigert implantatplassering i atrofisk mandible eller post-ekstraksjonssockets nær alveolarnerven, som et alternativ til veiledet beinregenerering etterfulgt av forsinket implantatplassering.
Denne retrospektive enkeltsenterstudien inkluderer 20 personer med alvorlig atrofiske mandibler eller post-ekstraksjonssockets, fulgt i 1 år etter implantatplassering.
Hovedmålet er å vurdere behandlingssuksess, definert som implantatet som støtter en tannprotese, ingen uønskede hendelser relatert til nerven alveoler og minimalt bentap rundt implantatet. Det sekundære målet fokuserer på sikkerhet, spesielt når det gjelder nerven alveol. Forsøkspersonene må oppfylle spesifikke inklusjonskriterier, for eksempel implantater plassert innenfor 2 mm fra alveolarnerven og være minst 18 år gamle, og må ha signert samtykkeerklæring. Eksklusjonskriterier inkluderer fravær av 1-års oppfølgingsdata.
Data som samles inn inkluderer demografisk og medisinsk historie, plakk, blødning og gingivalindekser ved førbehandling og 1-års oppfølging, og røntgenundersøkelser (CBCT og intraorale røntgenbilder) for å vurdere beinnivåer. Skriftlig informert samtykke kreves, og alle data blir avidentifisert og overført til Sveits for analyse, i samsvar med EUs regelverk. Denne studien tar sikte på å gi et mindre invasivt alternativ til tradisjonelle metoder, og potensielt redusere antall nødvendige kirurgiske inngrep.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roberto Villa
- Telefonnummer: +39 015 352481
- E-post: r.villa@clinicavilla.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Implantater plassert i 2 mm avstand eller mindre fra alveolarnerven
- Pasienten var minst 18 år gammel på operasjonstidspunktet
- Emnet signert samtykkeskjema
- Emnet signert GDPR-skjema
Ekskluderingskriterier:
- 1-års oppfølgingsdata om behandlingssuksess ikke tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess etter 1 års implantatplassering
Tidsramme: 1 år
|
Behandlingssuksess er definert spesifikt for denne studien som:
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering med fokus på nerve alveol
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerheten til prosedyren vil bli evaluert basert på dataene som samles inn fra uønskede hendelser og problemer med utstyrsmangel. Basert på alvoret til hendelsen er den kategorisert som enten:
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ClinicaOdontoiatricaVilla
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .