Úspěch a bezpečnost umístění implantátu pomocí navigované chirurgie
Retrospektivní jednokohortní monocentrická studie o úspěšnosti a bezpečnosti umístění navigovaného implantátu v blízkosti alveolárního nervu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit úspěšnost a bezpečnost okamžitého navigovaného zavedení implantátu do atrofické dolní čelisti nebo poextrakční jamky v blízkosti alveolárního nervu jako alternativu k řízené kostní regeneraci s následným opožděným umístěním implantátu.
Tato retrospektivní studie s jediným centrem zahrnuje 20 subjektů se závažně atrofickými dolními čelistmi nebo postextrakčními objímkami, sledovaných po dobu 1 roku po umístění implantátu.
Primárním cílem je posoudit úspěšnost léčby, definovanou jako implantát podporující zubní protézu, žádné nežádoucí účinky související s alveolárním nervem a minimální úbytek kostní hmoty v okolí implantátu. Sekundární cíl se zaměřuje na bezpečnost, zejména pokud jde o alveolární nerv. Subjekty musí splňovat specifická kritéria pro zařazení, jako jsou implantáty umístěné do 2 mm od alveolárního nervu a musí jim být alespoň 18 let a musí mít podepsané formuláře souhlasu. Kritéria vyloučení zahrnují absenci údajů z jednoletého sledování.
Shromážděná data zahrnují demografickou a lékařskou anamnézu, plak, krvácení a gingivální indexy před léčbou a jednoročním sledováním a radiografické vyšetření (CBCT a intraorální rentgenové snímky) k posouzení úrovní kostí. Je vyžadován písemný informovaný souhlas a všechna data jsou deidentifikována a přenesena do Švýcarska k analýze v souladu s předpisy EU. Cílem této studie je poskytnout méně invazivní alternativu k tradičním metodám a potenciálně snížit počet potřebných chirurgických zákroků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roberto Villa
- Telefonní číslo: +39 015 352481
- E-mail: r.villa@clinicavilla.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Implantáty umístěné ve vzdálenosti 2 mm nebo méně od alveolárního nervu
- Pacientovi bylo v době operace nejméně 18 let
- Subjekt podepsaný formulář souhlasu
- Subjektem podepsaný formulář GDPR
Kritéria vyloučení:
- Údaje o úspěšnosti léčby za 1 rok nejsou k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby po 1 roce zavedení implantátu
Časové okno: 1 rok
|
Úspěch léčby je pro tuto studii definován jako:
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti se zaměřením na alveolární nerv
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost postupu bude hodnocena na základě údajů shromážděných z nežádoucích příhod a problémů s nedostatkem zařízení. Podle závažnosti události je kategorizována buď:
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ClinicaOdontoiatricaVilla
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .