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Erfolg und Sicherheit der Implantatinsertion mittels navigierter Chirurgie

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Roberto Villa

Retrospektive monozentrische Einzelkohortenstudie zum Erfolg und zur Sicherheit der navigierten Implantatinsertion in der Nähe des Alveolarnervs

Patienten mit stark atrophischen Unterkiefern wurden mit Implantaten und implantatbasierten Restaurationen behandelt. Die Probanden müssen der Studienteilnahme und der Datenverarbeitung gemäß der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) zustimmen. Die Implantatpositionen wurden digital in der Dentalsoftware DTX Studio geplant und die Implantate mit navigierter Chirurgie (Nobel Biocare X-Guide) platziert. Für diese Studie geeignete Implantate müssen 2 mm oder weniger vom Alveolarnerv entfernt platziert werden. Die eingesetzten Implantate sind NobelParallel TiUnite und NobelActive TiUnite. Alle Probanden wurden ein Jahr lang nach der Operation nachbeobachtet, um den Erfolg und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Alveolarnerv zu überwachen. Die Datenanalyse umfasst Demografie, Krankengeschichte, Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Scans/periapikale Röntgendaten, Weichteilparameter und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Erfolg und die Sicherheit der sofortigen navigierten Implantatinsertion im atrophischen Unterkiefer oder in Alveolarhöhlen nach der Extraktion in der Nähe des Alveolarnervs als Alternative zur gesteuerten Knochenregeneration mit anschließender verzögerter Implantatinsertion zu bewerten.

Diese monozentrische retrospektive Studie umfasst 20 Probanden mit stark atrophischen Unterkiefern oder Postextraktionsalveolen, die ein Jahr lang nach der Implantatinsertion beobachtet werden.

Das primäre Ziel ist die Beurteilung des Behandlungserfolgs, der definiert ist, wenn das Implantat eine Zahnprothese trägt, keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Alveolarnerv auftreten und der Knochenverlust um das Implantat herum minimal ist. Das sekundäre Ziel konzentriert sich auf die Sicherheit, insbesondere im Hinblick auf den Alveolarnerv. Die Probanden müssen bestimmte Einschlusskriterien erfüllen, z. B. Implantate, die innerhalb von 2 mm des Alveolarnervs platziert werden, und mindestens 18 Jahre alt sein und über unterschriebene Einverständniserklärungen verfügen. Zu den Ausschlusskriterien gehört das Fehlen von 1-Jahres-Follow-up-Daten.

Zu den gesammelten Daten gehören demografische und medizinische Vorgeschichte, Plaque-, Blutungs- und Zahnfleischindizes vor der Behandlung und der Nachuntersuchung nach einem Jahr sowie Röntgenuntersuchungen (CBCT und intraorale Röntgenaufnahmen) zur Beurteilung des Knochenniveaus. Es ist eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich. Alle Daten werden anonymisiert und zur Analyse in die Schweiz übertragen, wobei die EU-Vorschriften eingehalten werden. Ziel dieser Studie ist es, eine weniger invasive Alternative zu herkömmlichen Methoden bereitzustellen und möglicherweise die Anzahl der erforderlichen chirurgischen Eingriffe zu reduzieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende erwachsene Probanden (18 Jahre), die in der Privatpraxis des Prüfarztes wegen stark atrophischer Stellen oder Postextraktionsstellen (einzelner Zahn bis max. 4 Zähne) im Unterkiefer mit navigierter Chirurgie behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantate, die in einem Abstand von höchstens 2 mm zum Nervus alveolaris platziert werden
  • Der Proband war zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt
  • Betreff unterschriebenes Einverständnisformular
  • Betreff unterschriebenes DSGVO-Formular

Ausschlusskriterien:

  • 1-Jahres-Follow-up-Daten zum Behandlungserfolg liegen nicht vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg nach 1 Jahr Implantatinsertion
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Behandlungserfolg wird studienspezifisch definiert als:

  • Das Implantat trägt einen Zahnersatz
  • Kein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Alveolarnerv
  • Kein oder nur geringer Knochenverlust rund um das Implantat
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung mit Schwerpunkt auf dem Alveolarnerv
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Sicherheit des Verfahrens wird anhand der gesammelten Daten zu unerwünschten Ereignissen und Gerätedefiziten bewertet. Basierend auf der Schwere des Ereignisses wird es in eine der folgenden Kategorien eingeteilt:

  • Unerwünschtes Ereignis (AE)
  • Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)• Unerwünschte Gerätewirkung (ADE) Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkung (SADE)
  • Unerwartete schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkung (USADE)
  • Gerätemangel (DD) Zu den bekannten Problemen im Zusammenhang mit Zahnimplantatoperationen gehören unter anderem übermäßige Blutungen während der Operation, Schmerzen, Alveolarwandfrakturen sowie Teil- oder Vollnarkose nach der Operation.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ClinicaOdontoiatricaVilla

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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