- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06669286
Erfolg und Sicherheit der Implantatinsertion mittels navigierter Chirurgie
Retrospektive monozentrische Einzelkohortenstudie zum Erfolg und zur Sicherheit der navigierten Implantatinsertion in der Nähe des Alveolarnervs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, den Erfolg und die Sicherheit der sofortigen navigierten Implantatinsertion im atrophischen Unterkiefer oder in Alveolarhöhlen nach der Extraktion in der Nähe des Alveolarnervs als Alternative zur gesteuerten Knochenregeneration mit anschließender verzögerter Implantatinsertion zu bewerten.
Diese monozentrische retrospektive Studie umfasst 20 Probanden mit stark atrophischen Unterkiefern oder Postextraktionsalveolen, die ein Jahr lang nach der Implantatinsertion beobachtet werden.
Das primäre Ziel ist die Beurteilung des Behandlungserfolgs, der definiert ist, wenn das Implantat eine Zahnprothese trägt, keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Alveolarnerv auftreten und der Knochenverlust um das Implantat herum minimal ist. Das sekundäre Ziel konzentriert sich auf die Sicherheit, insbesondere im Hinblick auf den Alveolarnerv. Die Probanden müssen bestimmte Einschlusskriterien erfüllen, z. B. Implantate, die innerhalb von 2 mm des Alveolarnervs platziert werden, und mindestens 18 Jahre alt sein und über unterschriebene Einverständniserklärungen verfügen. Zu den Ausschlusskriterien gehört das Fehlen von 1-Jahres-Follow-up-Daten.
Zu den gesammelten Daten gehören demografische und medizinische Vorgeschichte, Plaque-, Blutungs- und Zahnfleischindizes vor der Behandlung und der Nachuntersuchung nach einem Jahr sowie Röntgenuntersuchungen (CBCT und intraorale Röntgenaufnahmen) zur Beurteilung des Knochenniveaus. Es ist eine schriftliche Einverständniserklärung erforderlich. Alle Daten werden anonymisiert und zur Analyse in die Schweiz übertragen, wobei die EU-Vorschriften eingehalten werden. Ziel dieser Studie ist es, eine weniger invasive Alternative zu herkömmlichen Methoden bereitzustellen und möglicherweise die Anzahl der erforderlichen chirurgischen Eingriffe zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Roberto Villa
- Telefonnummer: +39 015 352481
- E-Mail: r.villa@clinicavilla.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Implantate, die in einem Abstand von höchstens 2 mm zum Nervus alveolaris platziert werden
- Der Proband war zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt
- Betreff unterschriebenes Einverständnisformular
- Betreff unterschriebenes DSGVO-Formular
Ausschlusskriterien:
- 1-Jahres-Follow-up-Daten zum Behandlungserfolg liegen nicht vor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungserfolg nach 1 Jahr Implantatinsertion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Behandlungserfolg wird studienspezifisch definiert als:
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsbewertung mit Schwerpunkt auf dem Alveolarnerv
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Sicherheit des Verfahrens wird anhand der gesammelten Daten zu unerwünschten Ereignissen und Gerätedefiziten bewertet. Basierend auf der Schwere des Ereignisses wird es in eine der folgenden Kategorien eingeteilt:
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ClinicaOdontoiatricaVilla
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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