- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06669286
Succes en veiligheid van de plaatsing van het implantaat met behulp van genavigeerde chirurgie
Retrospectief monocenteronderzoek in één cohort naar het succes en de veiligheid van genavigeerde plaatsing van implantaten in de nabijheid van de alveolaire zenuw
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel het succes en de veiligheid te evalueren van onmiddellijk genavigeerde plaatsing van implantaten in de atrofische onderkaak of post-extractie sockets nabij de alveolaire zenuw, als alternatief voor geleide botregeneratie gevolgd door uitgestelde plaatsing van het implantaat.
Deze retrospectieve studie in één centrum omvat 20 proefpersonen met ernstig atrofische onderkaken of post-extractie sockets, gevolgd gedurende 1 jaar na plaatsing van het implantaat.
Het primaire doel is het beoordelen van het succes van de behandeling, gedefinieerd als het implantaat dat een tandprothese ondersteunt, geen bijwerkingen gerelateerd aan de alveolaire zenuw en minimaal botverlies rond het implantaat. De secundaire doelstelling richt zich op de veiligheid, vooral met betrekking tot de alveolaire zenuw. Proefpersonen moeten voldoen aan specifieke inclusiecriteria, zoals implantaten die binnen 2 mm van de alveolaire zenuw zijn geplaatst en ten minste 18 jaar oud zijn, en moeten toestemmingsformulieren hebben ondertekend. Uitsluitingscriteria omvatten het ontbreken van follow-upgegevens na 1 jaar.
De verzamelde gegevens omvatten demografische en medische geschiedenis, plaque-, bloeding- en tandvleesindexen bij de voorbehandeling en de follow-up na 1 jaar, en radiografische onderzoeken (CBCT en intra-orale röntgenfoto's) om het botniveau te beoordelen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is vereist en alle gegevens worden geanonimiseerd en voor analyse naar Zwitserland overgedragen, in overeenstemming met de EU-regelgeving. Deze studie heeft tot doel een minder invasief alternatief te bieden voor traditionele methoden, waardoor mogelijk het aantal benodigde chirurgische ingrepen kan worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Roberto Villa
- Telefoonnummer: +39 015 352481
- E-mail: r.villa@clinicavilla.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Implantaten geplaatst op een afstand van 2 mm of minder van de alveolaire zenuw
- De patiënt was op het moment van de operatie minstens 18 jaar oud
- Betrokkene ondertekende toestemmingsformulier
- Onderwerp ondertekend AVG-formulier
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen follow-upgegevens over één jaar over het succes van de behandeling beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssucces na 1 jaar implantaatplaatsing
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Behandelingssucces wordt specifiek voor dit onderzoek gedefinieerd als:
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling met focus op de alveolaire zenuw
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De veiligheid van de procedure zal worden geëvalueerd op basis van de gegevens die zijn verzameld over de bijwerkingen en problemen met apparaatdeficiënties. Op basis van de ernst van de gebeurtenis wordt deze gecategoriseerd als:
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ClinicaOdontoiatricaVilla
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .