Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Succes en veiligheid van de plaatsing van het implantaat met behulp van genavigeerde chirurgie

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Roberto Villa

Retrospectief monocenteronderzoek in één cohort naar het succes en de veiligheid van genavigeerde plaatsing van implantaten in de nabijheid van de alveolaire zenuw

Proefpersonen met ernstig atrofische onderkaken werden behandeld met implantaten en implantaatgebaseerde restauraties. Proefpersonen moeten toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en gegevensverwerking in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Implantaatposities werden digitaal gepland in een tandheelkundige software DTX Studio, en implantaten werden geplaatst met genavigeerde chirurgie (Nobel Biocare X-Guide). Implantaten die voor dit onderzoek in aanmerking komen, moeten op 2 mm of minder van de alveolaire zenuw worden geplaatst. De geplaatste implantaten zijn NobelParallel TiUnite en NobelActive TiUnite. Alle proefpersonen werden gedurende 1 jaar na de operatie gevolgd om het succes en de bijwerkingen gerelateerd aan de alveolaire zenuw te monitoren. Gegevensanalyse omvat demografische gegevens, medische geschiedenis, Cone-beam Computed Tomography (CBCT)-scans/peri-apicale röntgengegevens, parameters van zacht weefsel en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft tot doel het succes en de veiligheid te evalueren van onmiddellijk genavigeerde plaatsing van implantaten in de atrofische onderkaak of post-extractie sockets nabij de alveolaire zenuw, als alternatief voor geleide botregeneratie gevolgd door uitgestelde plaatsing van het implantaat.

Deze retrospectieve studie in één centrum omvat 20 proefpersonen met ernstig atrofische onderkaken of post-extractie sockets, gevolgd gedurende 1 jaar na plaatsing van het implantaat.

Het primaire doel is het beoordelen van het succes van de behandeling, gedefinieerd als het implantaat dat een tandprothese ondersteunt, geen bijwerkingen gerelateerd aan de alveolaire zenuw en minimaal botverlies rond het implantaat. De secundaire doelstelling richt zich op de veiligheid, vooral met betrekking tot de alveolaire zenuw. Proefpersonen moeten voldoen aan specifieke inclusiecriteria, zoals implantaten die binnen 2 mm van de alveolaire zenuw zijn geplaatst en ten minste 18 jaar oud zijn, en moeten toestemmingsformulieren hebben ondertekend. Uitsluitingscriteria omvatten het ontbreken van follow-upgegevens na 1 jaar.

De verzamelde gegevens omvatten demografische en medische geschiedenis, plaque-, bloeding- en tandvleesindexen bij de voorbehandeling en de follow-up na 1 jaar, en radiografische onderzoeken (CBCT en intra-orale röntgenfoto's) om het botniveau te beoordelen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is vereist en alle gegevens worden geanonimiseerd en voor analyse naar Zwitserland overgedragen, in overeenstemming met de EU-regelgeving. Deze studie heeft tot doel een minder invasief alternatief te bieden voor traditionele methoden, waardoor mogelijk het aantal benodigde chirurgische ingrepen kan worden verminderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende volwassen proefpersonen (18 jaar) behandeld in de privépraktijk van de onderzoeker voor ernstig atrofische plaatsen of plaatsen na extractie (enkele tand tot max. 4 tanden) in de onderkaak met genavigeerde chirurgie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Implantaten geplaatst op een afstand van 2 mm of minder van de alveolaire zenuw
  • De patiënt was op het moment van de operatie minstens 18 jaar oud
  • Betrokkene ondertekende toestemmingsformulier
  • Onderwerp ondertekend AVG-formulier

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen follow-upgegevens over één jaar over het succes van de behandeling beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces na 1 jaar implantaatplaatsing
Tijdsspanne: 1 jaar

Behandelingssucces wordt specifiek voor dit onderzoek gedefinieerd als:

  • Het implantaat ondersteunt een tandprothese
  • Geen bijwerkingen gerelateerd aan de alveolaire zenuw
  • Geen of slechts licht botverlies rondom het implantaat
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling met focus op de alveolaire zenuw
Tijdsspanne: 1 jaar

De veiligheid van de procedure zal worden geëvalueerd op basis van de gegevens die zijn verzameld over de bijwerkingen en problemen met apparaatdeficiënties. Op basis van de ernst van de gebeurtenis wordt deze gecategoriseerd als:

  • Bijwerking (AE)
  • Ernstig ongewenst voorval (SAE) • Ongewenst apparaateffect (ADE) Ernstig ongewenst apparaateffect (SADE)
  • Onverwacht ernstig schadelijk apparaateffect (USADE)
  • Apparaatdeficiëntie (DD) Bekende problemen die verband houden met tandheelkundige implantaatchirurgie omvatten, maar zijn niet beperkt tot, overmatig bloeden tijdens de operatie, pijn, fractuur van de alveolaire wand, gedeeltelijke of totale anesthesie na de operatie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ClinicaOdontoiatricaVilla

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren