- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06669286
Успех и безопасность установки имплантата с использованием навигационной хирургии
Ретроспективное одногрупповое моноцентровое исследование успеха и безопасности навигационной установки имплантатов в непосредственной близости от альвеолярного нерва
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью исследования является оценка успеха и безопасности немедленной установки имплантатов в атрофическую нижнюю челюсть или лунки после экстракции вблизи альвеолярного нерва в качестве альтернативы направленной регенерации кости с последующей отсроченной установкой имплантата.
В это одноцентровое ретроспективное исследование включены 20 пациентов с тяжелой атрофией нижней челюсти или лунок после удаления, за которыми наблюдали в течение 1 года после установки имплантата.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить успех лечения, определяемый как наличие имплантата, поддерживающего зубной протез, отсутствие побочных эффектов, связанных с альвеолярным нервом, и минимальная потеря костной массы вокруг имплантата. Вторичная цель сосредоточена на безопасности, особенно в отношении альвеолярного нерва. Субъекты должны соответствовать определенным критериям включения, например, иметь имплантаты, установленные в пределах 2 мм от альвеолярного нерва, быть не моложе 18 лет и должны иметь подписанные формы согласия. Критерии исключения включают отсутствие данных наблюдения в течение 1 года.
Собранные данные включают демографический и медицинский анамнез, индексы зубного налета, кровотечения и десен до лечения и через 1 год наблюдения, а также рентгенографические исследования (КЛКТ и внутриротовые рентгенограммы) для оценки уровня кости. Требуется письменное информированное согласие, все данные обезличиваются и передаются в Швейцарию для анализа в соответствии с правилами ЕС. Целью этого исследования является создание менее инвазивной альтернативы традиционным методам, потенциально сокращающей количество необходимых хирургических вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Roberto Villa
- Номер телефона: +39 015 352481
- Электронная почта: r.villa@clinicavilla.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Имплантаты, установленные на расстоянии 2 мм или менее от альвеолярного нерва.
- На момент операции субъекту было не менее 18 лет.
- Подписанная субъектом форма согласия
- Субъект подписал форму GDPR
Критерии исключения:
- Данные последующего наблюдения в течение 1 года об успехе лечения недоступны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения через 1 год после установки имплантата
Временное ограничение: 1 год
|
Успех лечения определяется в данном исследовании следующим образом:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности с акцентом на альвеолярный нерв
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность процедуры будет оцениваться на основе данных, собранных по нежелательным явлениям и проблемам с дефектами устройства. В зависимости от серьезности события его подразделяют на:
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ClinicaOdontoiatricaVilla
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .