Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Успех и безопасность установки имплантата с использованием навигационной хирургии

30 октября 2024 г. обновлено: Roberto Villa

Ретроспективное одногрупповое моноцентровое исследование успеха и безопасности навигационной установки имплантатов в непосредственной близости от альвеолярного нерва

Пациентам с тяжелой атрофией нижней челюсти применяли имплантаты и реставрации на основе имплантатов. Субъекты должны будут дать согласие на участие в исследовании и обработку данных в соответствии с Общим регламентом защиты данных (GDPR). Положения имплантатов планировались в цифровом виде с помощью стоматологического программного обеспечения DTX Studio, а имплантаты устанавливались с помощью навигационной хирургии (Nobel Biocare X-Guide). Имплантаты, подходящие для этого исследования, должны быть установлены на расстоянии 2 мм или менее от альвеолярного нерва. Установлены имплантаты NobelParallel TiUnite и NobelActive TiUnite. За всеми пациентами наблюдали в течение 1 года после операции для мониторинга успеха и побочных эффектов, связанных с альвеолярным нервом. Анализ данных будет включать демографические данные, историю болезни, результаты сканирования конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)/периапикальные рентгеновские снимки, параметры мягких тканей и нежелательные явления.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью исследования является оценка успеха и безопасности немедленной установки имплантатов в атрофическую нижнюю челюсть или лунки после экстракции вблизи альвеолярного нерва в качестве альтернативы направленной регенерации кости с последующей отсроченной установкой имплантата.

В это одноцентровое ретроспективное исследование включены 20 пациентов с тяжелой атрофией нижней челюсти или лунок после удаления, за которыми наблюдали в течение 1 года после установки имплантата.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить успех лечения, определяемый как наличие имплантата, поддерживающего зубной протез, отсутствие побочных эффектов, связанных с альвеолярным нервом, и минимальная потеря костной массы вокруг имплантата. Вторичная цель сосредоточена на безопасности, особенно в отношении альвеолярного нерва. Субъекты должны соответствовать определенным критериям включения, например, иметь имплантаты, установленные в пределах 2 мм от альвеолярного нерва, быть не моложе 18 лет и должны иметь подписанные формы согласия. Критерии исключения включают отсутствие данных наблюдения в течение 1 года.

Собранные данные включают демографический и медицинский анамнез, индексы зубного налета, кровотечения и десен до лечения и через 1 год наблюдения, а также рентгенографические исследования (КЛКТ и внутриротовые рентгенограммы) для оценки уровня кости. Требуется письменное информированное согласие, все данные обезличиваются и передаются в Швейцарию для анализа в соответствии с правилами ЕС. Целью этого исследования является создание менее инвазивной альтернативы традиционным методам, потенциально сокращающей количество необходимых хирургических вмешательств.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roberto Villa
  • Номер телефона: +39 015 352481
  • Электронная почта: r.villa@clinicavilla.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные взрослые субъекты (18 лет), проходившие лечение в частной практике исследователя по поводу сильно атрофических участков или участков после удаления (от одного зуба до максимум 4 зубов) на нижней челюсти с помощью навигационной хирургии.

Описание

Критерии включения:

  • Имплантаты, установленные на расстоянии 2 мм или менее от альвеолярного нерва.
  • На момент операции субъекту было не менее 18 лет.
  • Подписанная субъектом форма согласия
  • Субъект подписал форму GDPR

Критерии исключения:

  • Данные последующего наблюдения в течение 1 года об успехе лечения недоступны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения через 1 год после установки имплантата
Временное ограничение: 1 год

Успех лечения определяется в данном исследовании следующим образом:

  • Имплантат поддерживает зубной протез.
  • Никаких нежелательных явлений, связанных с альвеолярным нервом.
  • Отсутствие или лишь незначительная потеря костной массы вокруг имплантата.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности с акцентом на альвеолярный нерв
Временное ограничение: 1 год

Безопасность процедуры будет оцениваться на основе данных, собранных по нежелательным явлениям и проблемам с дефектами устройства. В зависимости от серьезности события его подразделяют на:

  • Нежелательное явление (НЯ)
  • Серьезное нежелательное явление (SAE) • Неблагоприятное воздействие устройства (ADE) Серьезное нежелательное воздействие устройства (SADE)
  • Непредвиденный серьезный неблагоприятный эффект устройства (USADE)
  • Дефицит устройства (DD). Известные проблемы, связанные с операцией по имплантации зубов, включают, помимо прочего, чрезмерное кровотечение во время операции, боль, перелом альвеолярной стенки, частичную или полную анестезию после операции.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ClinicaOdontoiatricaVilla

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться