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その後の VT 治療戦略を導くための非侵襲的プログラム刺激 (NIPS)

2026年3月24日 更新者：Dr. Paolo Della Bella、IRCCS Ospedale San Raffaele

心室頻拍 (VT) アブレーション設定におけるその後の VT 治療戦略の指針となる遅発性非侵襲的プログラム刺激 (NIPS) の価値: 前向きランダム化多施設研究

この研究の目的は、カテーテルアブレーション後の心室頻拍（VT）再発のリスク階層化における非侵襲的プログラム刺激（NIPS）の重要性を定義し、最適な治療戦略を決定することです。 主な目的は、NIPS 誘導性に基づいた新しい VT アブレーションが、抗不整脈薬治療と比較して VT 再発のリスクを軽減するかどうかを確立することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

構造的心疾患患者における心室頻拍 (VT) のアブレーションにおける非侵襲的プログラム心室刺激 (NIPS) の価値は、過去 10 年間の研究の対象となってきました。

この技術は、植込み型除細動器 (ICD) で一律に利用できる機能に基づいており、右心室の心尖部から完全にプログラムされた刺激研究を実行して、心室頻拍の誘発性を評価します。これは、手術中に日常的に実行されるものと同様です。侵襲的電気生理学的処置。 私たちのグループのデータは、アブレーションセッションの終了時に誘発不能（見かけ上の成功）だった患者の26％が、「後期」NIPS（6日目）に心室頻拍を再誘発可能になることを示しています。 この所見は、治療領域内の伝導の部分的な回復に関連している可能性があり、追跡調査時のVT再発リスクが6倍増加することと関連しているため、予後的に重要な結果をもたらしました。

最近、Muser ら。は、3日目に実施された「後期」NIPSでも同様の所見（患者の45/216～21％が臨床的VT誘発を有した）を報告した。 しかし、この患者グループ内では、この所見に基づいて、VT アブレーションを再実行した患者の VT 再発率は、保存的治療を受けた患者に比べて有意に低かった（再実行アブレーションの 1/11 で再発）保存的治療群では 9%、対保存的治療群では 24/34、71%、p<0.01)。

しかし、これらのデータは、アブレーションの適応が医師の経験的な好みに基づいた遡及的観察分析に由来しています。

最初のアブレーション後に安定した結果が得られなかった被験者に対して、保守的な態度と新たなアブレーションの実施を比較した前向きのランダム化データはありません。 したがって、このランダム化多施設臨床研究は、術後のNIPSでのVT再発を減らすために、VTアブレーションプロセスの繰り返し（Re-Do）が保存的薬物療法よりも優れているかどうかを評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Italy
      • Milan、Italy、イタリア、20132
        • 募集
        • San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICD が埋め込まれている患者 (すべてのブランド)
  • 以下の病因に対して EnSite Precision または CARTO 3D マッピング システムによってサポートされた、心室頻拍アブレーション処置 (いかなる VT も誘発しない) に成功した患者 (以前の MI、心筋炎、ARVD、IDCM)。
  • インデックス手術成功後 3 ～ 7 日後の NIPS での単形性 VT の誘発
  • 年齢18歳以上
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供でき、プロトコールに記載されている評価を尊重できる。

除外基準:

  • インデックス処置後の誘発性 VT
  • 抗凝固薬の禁忌
  • 血栓の存在
  • 僧帽弁および大動脈人工弁の存在
  • 最近（3か月未満）の心筋梗塞、不安定狭心症、または冠動脈バイパス
  • 妊娠中または授乳中
  • 可逆的な病状によって引き起こされる心室頻拍
  • 研究者によれば余命は1年未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
AAD療法
薬：抗不整脈薬療法（アミオダロン、ソタロール、またはメキシレチン）
インデックス処置前にすでに抗不整脈薬（AAD）を投与されている NIPS 陽性患者は、元の抗不整脈療法を再開します。 AAD を服用していない患者は、臨床実践に従って、オペレーターの裁量で新しい薬 (アミオダロン、ソタロール、またはメキシレチン) を開始します。
実験的：グループ2
アブレーション処置をやり直す
手順：心室頻拍アブレーションをやり直す
1. プログラムされた心室刺激 (PVS); 2. ペーシング依存患者における洞調律（SR）または右心室ペーシング中のマッピング。 3. 遅れた可能性の特定。 4. 可能であれば拡張期経路マッピングを伴う VT 誘発。 5. SR でのカテーテルアブレーション、または患者が許容できる場合はオペレーターの裁量により VT でのカテーテルアブレーション。 6. VTが誘発できない場合、または拡張期経路がマッピングできない場合は、基質アブレーションアプローチが実行されます。 7. PVS は完了後に VT を再誘発しようと繰り返し試みます。 8. エンドポイント: VT の非誘発性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VT無再発生存率
時間枠：施術から12ヶ月後
NIPS ベースの Re-Do VT アブレーションと抗不整脈薬療法の VT 再発軽減効果を比較する
施術から12ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICDショックの数
時間枠：処置中、処置中、処置後 6 か月および 12 か月後
処置中、処置中、処置後 6 か月および 12 か月後
VT 嵐を患う患者の割合
時間枠：処置中、処置中、処置後 6 か月および 12 か月後
処置中、処置中、処置後 6 か月および 12 か月後
VT再発/心不全によるその後の入院率。
時間枠：処置中、処置中、処置後 6 か月および 12 か月後
処置中、処置中、処置後 6 か月および 12 か月後
心臓死亡率
時間枠：処置中、処置中、処置後 6 か月および 12 か月後
処置中、処置中、処置後 6 か月および 12 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Ospedale San Raffaele

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月12日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIPS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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