- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06669299
Ikke-invasiv programmert stimulering (NIPS) for å veilede de påfølgende VT-terapeutiske strategiene
Verdien av sen ikke-invasiv programmert stimulering (NIPS) i setting av ventrikulær takykardi (VT) ablasjon for å veilede de påfølgende VT-terapeutiske strategiene: en prospektiv randomisert multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Verdien av ikke-invasiv programmert ventrikkelstimulering (NIPS) ved ablasjon av ventrikulær takykardi (VT) hos pasienter med strukturell hjertesykdom har vært gjenstand for studier det siste tiåret.
Teknikken er basert på funksjonen, jevnt tilgjengelig i den implanterbare kardioverter-defibrillatoren (ICD), for å utføre en fullstendig programmert stimuleringsstudie fra toppen av høyre ventrikkel for å vurdere induserbarheten av ventrikkeltakykardi, lik det som rutinemessig utføres under en invasiv elektrofysiologisk prosedyre. Data fra vår gruppe indikerer at 26 % av pasientene som ikke var induserbare (tilsynelatende suksess) ved slutten av ablasjonsøkten, blir re-induserbare til ventrikulær takykardi ved "sen" NIPS (dag 6). Dette funnet, muligens relatert til delvis gjenoppretting av ledning innenfor det behandlede området, hadde prognostisk betydning, da det var assosiert med 6 ganger økt risiko for VT-residiv ved oppfølging.
Nylig har Muser et al. rapporterte lignende funn (45/216 -21 % av pasientene hadde klinisk VT-indusert) med "sen" NIPS utført på dag 3. Innenfor denne pasientgruppen var imidlertid tilbakefallsraten for VT signifikant lavere hos de som hadde gjennomgått, basert på dette funnet, en re-do VT-ablasjon sammenlignet med de som ble behandlet konservativt (rec in 1/11 av Re-do ablasjonen) gruppe, 9 % vs. 24/34 i den konservative behandlingsgruppen, 71 %, p<0,01).
Disse dataene stammet imidlertid fra en retrospektiv observasjonsanalyse, der indikasjonen på ablasjon var basert på empirisk leges preferanse.
Ingen prospektive randomiserte data sammenligner den konservative holdningen versus å utføre en ny ablasjon hos forsøkspersoner som ikke oppnådde et stabilt resultat etter den første. Derfor tar denne randomiserte multisenterstudien som mål å evaluere om repetisjonen (Re-Do) av VT-ablasjonsprosessen er overlegen konservativ medisinsk terapi for å redusere VT-residiv på post-prosedyre NIPS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Radinovic, MD
- Telefonnummer: +39 0226436316
- E-post: radinovic.andrea@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Montagna, PhD
- Telefonnummer: +39 0226437489
- E-post: montagna.anna@hsr.it
Studiesteder
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20132
- Rekruttering
- San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
-
Ta kontakt med:
- Paolo Della Bella, MD
- Telefonnummer: +39 0226436247
- E-post: dellabella.paolo@hsr.it
-
Ta kontakt med:
- Andrea Radinovic, MD
- E-post: radinovic.andrea@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med implantert ICD (alle merker)
- Pasienter som gjennomgikk en vellykket (ikke-inducerbar av noen VT) ventrikulær takykardi-ablasjonsprosedyre, "indeksprosedyren", støttet av EnSite Precision eller CARTO 3D kartleggingssystemer for følgende etiologier: tidligere MI, myokarditt, ARVD, IDCM.
- Induksjon av monomorf VT ved NIPS 3-7 dager etter en vellykket indeksprosedyre
- Alder 18 år eller mer
- Kunne gi et informert samtykke til å delta i studien og tilgjengelig for å respektere vurderingene beskrevet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Induserbar VT etter indeksprosedyre
- Kontraindikasjon mot antikoagulantia
- Tilstedeværelse av tromber
- Tilstedeværelse av Mitral- og Aorta-proteseklaff
- Nylig (<3 måneder) hjerteinfarkt eller ustabil angina eller koronar bypass
- Gravid eller ammende
- Ventrikkeltakykardi forårsaket av reversibel patologi
- < 1 års forventet levealder ifølge utrederen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
AAD terapi
|
Pasienter med positiv NIPS allerede på antiarytmika (AAD) før indeksprosedyren vil starte den opprinnelige antiarytmiske behandlingen på nytt.
Pasienter som ikke var på AAD vil starte et nytt legemiddel etter operatørens skjønn (amiodaron, sotalol eller mexiletin) i henhold til klinisk praksis.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Gjenta ablasjonsprosedyren
|
1. Programmert ventrikkelstimulering (PVS); 2. Kartlegging under sinusrytme (SR) eller høyre ventrikulær pacing hos pacingavhengige pasienter; 3. Sen potensialidentifikasjon; 4. VT(er) induksjon med diastolisk banekartlegging når mulig; 5. Kateterablasjon i SR eller, etter operatørens skjønn, i VT hvis det tolereres av pasienten; 6.
Hvis VT ikke er induserbar eller den diastoliske banen ikke kan kartlegges, vil en substratablasjonstilnærming bli utført.
7. PVS forsøker gjentatte ganger å forsterke VT etter fullført; 8. Endepunkt: ikke-induserbarhet for noen VT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VT-residivfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
|
Sammenlign effekten på reduksjon av VT-residiv av en NIPS-basert Re-Do VT-ablasjon versus antiarytmisk medikamentbehandling
|
12 måneder etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall ICD-sjokk
Tidsramme: Prosedyremessig, periprosedurelt, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
Prosedyremessig, periprosedurelt, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Andel pasienter med VT-storm
Tidsramme: Prosedyremessig, periprosedurelt, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
Prosedyremessig, periprosedurelt, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Frekvens for påfølgende sykehusinnleggelse for VT-residiv/HF.
Tidsramme: Prosedyremessig, periprosedurelt, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
Prosedyremessig, periprosedurelt, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
|
Hjertedødelighet
Tidsramme: Prosedyremessig, periprosedurelt, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
Prosedyremessig, periprosedurelt, 6 og 12 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Della Bella P, Peretto G, Paglino G, Bisceglia C, Radinovic A, Sala S, Baratto F, Limite LR, Cireddu M, Marzi A, D'Angelo G, Vergara P, Gulletta S, Mazzone P, Frontera A. Bipolar radiofrequency ablation for ventricular tachycardias originating from the interventricular septum: Safety and efficacy in a pilot cohort study. Heart Rhythm. 2020 Dec;17(12):2111-2118. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.06.025. Epub 2020 Jun 26.
- Oloriz T, Baratto F, Trevisi N, Barbaro M, Bisceglia C, D'Angelo G, Yamase M, Paglino G, Radinovic A, Della Bella P. Defining the Outcome of Ventricular Tachycardia Ablation: Timing and Value of Programmed Ventricular Stimulation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Mar;11(3):e005602. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005602.
- Irie T, Yu R, Bradfield JS, Vaseghi M, Buch EF, Ajijola O, Macias C, Fujimura O, Mandapati R, Boyle NG, Shivkumar K, Tung R. Relationship between sinus rhythm late activation zones and critical sites for scar-related ventricular tachycardia: systematic analysis of isochronal late activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):390-9. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002637. Epub 2015 Mar 4.
- Muser D, Hayashi T, Castro SA, Supple GE, Schaller RD, Santangeli P, Arkles J, Kumareswaran R, Nazarian S, Deo R, Lin D, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Frankel DS. Noninvasive Programmed Ventricular Stimulation-Guided Management Following Ventricular Tachycardia Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):719-727. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.007. Epub 2019 May 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Takykardi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Takykardi, Ventrikulær
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Aminer
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Propylaminer
- Fenyletere
- Benzofurans
- Amiodaron
- Sotalol
- Mexiletine
Andre studie-ID-numre
- NIPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .