Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv programmert stimulering (NIPS) for å veilede de påfølgende VT-terapeutiske strategiene

24. mars 2026 oppdatert av: Dr. Paolo Della Bella, IRCCS Ospedale San Raffaele

Verdien av sen ikke-invasiv programmert stimulering (NIPS) i setting av ventrikulær takykardi (VT) ablasjon for å veilede de påfølgende VT-terapeutiske strategiene: en prospektiv randomisert multisenterstudie

Målet med denne studien er å definere viktigheten av ikke-invasiv programmert stimulering (NIPS) i risikostratifisering av ventrikulær takykardi (VT) tilbakefall etter kateterablasjon og å bestemme den optimale behandlingsstrategien. Hovedmålet er å fastslå om en ny VT-ablasjon basert på NIPS-induserbarhet vil redusere risikoen for VT-residiv sammenlignet med antiarytmisk medikamentell behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Verdien av ikke-invasiv programmert ventrikkelstimulering (NIPS) ved ablasjon av ventrikulær takykardi (VT) hos pasienter med strukturell hjertesykdom har vært gjenstand for studier det siste tiåret.

Teknikken er basert på funksjonen, jevnt tilgjengelig i den implanterbare kardioverter-defibrillatoren (ICD), for å utføre en fullstendig programmert stimuleringsstudie fra toppen av høyre ventrikkel for å vurdere induserbarheten av ventrikkeltakykardi, lik det som rutinemessig utføres under en invasiv elektrofysiologisk prosedyre. Data fra vår gruppe indikerer at 26 % av pasientene som ikke var induserbare (tilsynelatende suksess) ved slutten av ablasjonsøkten, blir re-induserbare til ventrikulær takykardi ved "sen" NIPS (dag 6). Dette funnet, muligens relatert til delvis gjenoppretting av ledning innenfor det behandlede området, hadde prognostisk betydning, da det var assosiert med 6 ganger økt risiko for VT-residiv ved oppfølging.

Nylig har Muser et al. rapporterte lignende funn (45/216 -21 % av pasientene hadde klinisk VT-indusert) med "sen" NIPS utført på dag 3. Innenfor denne pasientgruppen var imidlertid tilbakefallsraten for VT signifikant lavere hos de som hadde gjennomgått, basert på dette funnet, en re-do VT-ablasjon sammenlignet med de som ble behandlet konservativt (rec in 1/11 av Re-do ablasjonen) gruppe, 9 % vs. 24/34 i den konservative behandlingsgruppen, 71 %, p<0,01).

Disse dataene stammet imidlertid fra en retrospektiv observasjonsanalyse, der indikasjonen på ablasjon var basert på empirisk leges preferanse.

Ingen prospektive randomiserte data sammenligner den konservative holdningen versus å utføre en ny ablasjon hos forsøkspersoner som ikke oppnådde et stabilt resultat etter den første. Derfor tar denne randomiserte multisenterstudien som mål å evaluere om repetisjonen (Re-Do) av VT-ablasjonsprosessen er overlegen konservativ medisinsk terapi for å redusere VT-residiv på post-prosedyre NIPS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med implantert ICD (alle merker)
  • Pasienter som gjennomgikk en vellykket (ikke-inducerbar av noen VT) ventrikulær takykardi-ablasjonsprosedyre, "indeksprosedyren", støttet av EnSite Precision eller CARTO 3D kartleggingssystemer for følgende etiologier: tidligere MI, myokarditt, ARVD, IDCM.
  • Induksjon av monomorf VT ved NIPS 3-7 dager etter en vellykket indeksprosedyre
  • Alder 18 år eller mer
  • Kunne gi et informert samtykke til å delta i studien og tilgjengelig for å respektere vurderingene beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Induserbar VT etter indeksprosedyre
  • Kontraindikasjon mot antikoagulantia
  • Tilstedeværelse av tromber
  • Tilstedeværelse av Mitral- og Aorta-proteseklaff
  • Nylig (<3 måneder) hjerteinfarkt eller ustabil angina eller koronar bypass
  • Gravid eller ammende
  • Ventrikkeltakykardi forårsaket av reversibel patologi
  • < 1 års forventet levealder ifølge utrederen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
AAD terapi
Pasienter med positiv NIPS allerede på antiarytmika (AAD) før indeksprosedyren vil starte den opprinnelige antiarytmiske behandlingen på nytt. Pasienter som ikke var på AAD vil starte et nytt legemiddel etter operatørens skjønn (amiodaron, sotalol eller mexiletin) i henhold til klinisk praksis.
Eksperimentell: Gruppe 2
Gjenta ablasjonsprosedyren
1. Programmert ventrikkelstimulering (PVS); 2. Kartlegging under sinusrytme (SR) eller høyre ventrikulær pacing hos pacingavhengige pasienter; 3. Sen potensialidentifikasjon; 4. VT(er) induksjon med diastolisk banekartlegging når mulig; 5. Kateterablasjon i SR eller, etter operatørens skjønn, i VT hvis det tolereres av pasienten; 6. Hvis VT ikke er induserbar eller den diastoliske banen ikke kan kartlegges, vil en substratablasjonstilnærming bli utført. 7. PVS forsøker gjentatte ganger å forsterke VT etter fullført; 8. Endepunkt: ikke-induserbarhet for noen VT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VT-residivfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Sammenlign effekten på reduksjon av VT-residiv av en NIPS-basert Re-Do VT-ablasjon versus antiarytmisk medikamentbehandling
12 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ICD-sjokk
Tidsramme: Prosedyremessig, periprosedurelt, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Prosedyremessig, periprosedurelt, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Andel pasienter med VT-storm
Tidsramme: Prosedyremessig, periprosedurelt, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Prosedyremessig, periprosedurelt, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Frekvens for påfølgende sykehusinnleggelse for VT-residiv/HF.
Tidsramme: Prosedyremessig, periprosedurelt, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Prosedyremessig, periprosedurelt, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Hjertedødelighet
Tidsramme: Prosedyremessig, periprosedurelt, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Prosedyremessig, periprosedurelt, 6 og 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere