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후속 VT 치료 전략을 안내하는 비침습적 프로그램 자극(NIPS)

2026년 3월 24일 업데이트: Dr. Paolo Della Bella, IRCCS Ospedale San Raffaele

후속 VT 치료 전략을 안내하기 위한 심실성 빈맥(VT) 절제 설정에서 후기 비침습적 프로그램 자극(NIPS)의 가치: 전향적 무작위 다기관 연구

이 연구의 목적은 카테터 절제술 후 심실성 빈맥(VT) 재발의 위험 계층화에서 비침습적 프로그램 자극(NIPS)의 중요성을 정의하고 최적의 치료 전략을 결정하는 것입니다. 일차 목적은 NIPS 유도성을 기반으로 한 새로운 VT 절제술이 항부정맥제 치료에 비해 VT 재발 위험을 줄일 수 있는지 여부를 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

구조적 심장 질환이 있는 환자의 심실성 빈맥(VT) 절제 설정에서 비침습적 프로그램 심실 자극(NIPS)의 가치는 지난 10년간 연구의 대상이었습니다.

이 기술은 이식형 제세동기(ICD)에서 균일하게 사용할 수 있는 기능을 기반으로 하며, 우심실 정점에서 완전히 프로그래밍된 자극 연구를 수행하여 심실성 빈맥의 유도성을 평가합니다. 침습적 전기생리학 절차. 우리 그룹의 데이터에 따르면 절제 세션이 끝날 때 유도되지 않은(명백한 성공) 환자의 26%가 "늦은" NIPS(6일)에 심실성 빈맥으로 다시 유도될 수 있는 것으로 나타났습니다. 아마도 치료 부위 내 전도의 부분적인 회복과 관련이 있을 수 있는 이 발견은 추적관찰 시 VT 재발 위험이 6배 증가하는 것과 관련되어 있어 예후적 중요성을 가졌습니다.

최근 Muser et al. 3일째에 수행된 "후기" NIPS에서도 유사한 결과(환자의 45/216 -21%가 임상적 VT 유발)를 보고했습니다. 그러나 이 환자 그룹 내에서 VT 재발률은 보존적 치료를 받은 환자에 비해 이 발견에 근거하여 다시 VT 절제술을 받은 환자에서 유의하게 더 낮았습니다(re-do 절제술의 1/11에서 재발률) 그룹, 9% 대 보존적 치료 그룹의 24/34, 71%, p<0.01).

그러나 이러한 데이터는 소작박리의 적응증이 경험적 의사 선호도에 기초한 후향적 관찰 분석에서 비롯되었습니다.

첫 번째 절제술 이후 안정적인 결과를 얻지 못한 피험자에서 보수적인 태도와 새로운 절제술 수행을 비교하는 전향적 무작위 데이터는 없습니다. 따라서 본 무작위 다기관 임상 연구의 목적은 VT 절제 과정의 반복(Re-Do)이 시술 후 NIPS의 VT 재발을 줄이기 위해 보존적 치료보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italy
      • Milan, Italy, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICD가 이식된 환자(모든 브랜드)
  • 이전 MI, 심근염, ARVD, IDCM 등의 병인에 대해 EnSite Precision 또는 CARTO 3D 매핑 시스템이 지원하는 "인덱스 절차"인 성공적인(VT 비유발성) 심실성 빈맥 절제 절차를 받은 환자.
  • 성공적인 인덱스 절차 후 3~7일에 NIPS에서 단일형 VT 유도
  • 연령 18세 이상
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있고 프로토콜에 설명된 평가를 존중할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 인덱스 시술 후 유도성 VT
  • 항응고제에 대한 금기 사항
  • 혈전의 존재
  • 승모판 및 대동맥 인공 판막의 존재
  • 최근(3개월 미만) 심근경색, 불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술
  • 임신 또는 수유 중
  • 가역적 병리로 인한 심실성 빈맥
  • 조사자에 따르면 기대 수명은 1년 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
AAD 치료
의약품: 항부정맥제 치료(아미오다론, 소탈롤 또는 멕실레틴)
지표 시술 전에 이미 항부정맥제(AAD)를 복용하고 있는 NIPS 양성인 환자는 원래의 항부정맥제 치료를 다시 시작하게 됩니다. AAD를 사용하지 않은 환자는 임상 실무에 따라 시술자의 재량에 따라 새로운 약물(아미오다론, 소탈롤 또는 멕실레틴)을 시작합니다.
실험적: 그룹 2
Re-Do 절제술 절차
절차: 심실성 빈맥 절제술 다시 수행
1. 프로그래밍된 심실 자극(PVS); 2. 조율 의존 환자의 동율동(SR) 또는 우심실 조율 중 매핑; 3. 지연 잠재력 식별; 4. 가능한 경우 확장기 경로 매핑을 통한 VT(s) 유도; 5. 환자가 견딜 수 있는 경우 SR의 카테터 절제 또는 시술자의 재량에 따라 VT의 카테터 절제; 6. VT가 유도되지 않거나 이완기 경로를 매핑할 수 없는 경우 기질 절제 접근법이 수행됩니다. 7. PVS는 완료 후 VT를 다시 유도하려고 반복적으로 시도합니다. 8. 종점: VT의 비유도성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VT 재발 없는 생존율
기간: 시술 후 12개월
NIPS 기반 Re-Do VT 절제술과 항부정맥제 치료의 VT 재발 감소 효능 비교
시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ICD 충격 횟수
기간: 시술 후, 시술 전후, 시술 후 6개월 및 12개월
시술 후, 시술 전후, 시술 후 6개월 및 12개월
VT 폭풍 환자의 비율
기간: 시술 후, 시술 전후, 시술 후 6개월 및 12개월
시술 후, 시술 전후, 시술 후 6개월 및 12개월
VT 재발/HF로 인한 후속 입원 비율.
기간: 시술 후, 시술 전후, 시술 후 6개월 및 12개월
시술 후, 시술 전후, 시술 후 6개월 및 12개월
심장사망률
기간: 시술 후, 시술 전후, 시술 후 6개월 및 12개월
시술 후, 시술 전후, 시술 후 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Ospedale San Raffaele

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIPS

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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