- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06669299
Stimolazione programmata non invasiva (NIPS) per guidare le successive strategie terapeutiche della VT
Il valore della stimolazione programmata tardiva non invasiva (NIPS) nel contesto dell'ablazione della tachicardia ventricolare (VT) per guidare le successive strategie terapeutiche sulla VT: uno studio prospettico multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il valore della stimolazione ventricolare programmata non invasiva (NIPS) nel contesto dell’ablazione della tachicardia ventricolare (TV) in pazienti con cardiopatia strutturale è stato oggetto di studi nell’ultimo decennio.
La tecnica si basa sulla funzionalità, uniformemente disponibile nel Cardioverter-Defibrillatore Impiantabile (ICD), di eseguire uno studio completo di stimolazione programmata dall'apice del ventricolo destro per valutare l'inducibilità della tachicardia ventricolare, simile a quanto viene eseguito di routine durante un procedura elettrofisiologica invasiva. I dati del nostro gruppo indicano che il 26% dei pazienti che erano non inducibili (successo apparente) alla fine della sessione di ablazione diventano riinducibili alla tachicardia ventricolare al NIPS "tardivo" (giorno 6). Questo risultato, probabilmente correlato al parziale recupero della conduzione nell'area trattata, aveva un significato prognostico, poiché era associato ad un rischio 6 volte maggiore di recidiva di VT al follow-up.
Recentemente Muser et al. hanno riportato risultati simili (45/216 -21% dei pazienti avevano VT clinica indotta) con NIPS "tardiva" eseguita il giorno 3. Tuttavia, all'interno di questo gruppo di pazienti, il tasso di recidiva di VT era significativamente più basso in coloro che erano stati sottoposti, sulla base di questo risultato, a una nuova ablazione della VT rispetto a quelli trattati in modo conservativo (rec in 1/11 dei pazienti con ablazione Re-do gruppo di trattamento conservativo, 9% contro 24/34 nel gruppo di trattamento conservativo, 71%, p<0,01).
Questi dati, tuttavia, provengono da un'analisi osservazionale retrospettiva, in cui l'indicazione dell'ablazione era basata sulla preferenza empirica del medico.
Nessun dato prospettico randomizzato confronta l'atteggiamento conservativo con l'esecuzione di una nuova ablazione in soggetti che non hanno ottenuto un risultato stabile dopo la prima. Pertanto, questo studio clinico multicentrico randomizzato mira a valutare se la ripetizione (Re-Do) del processo di ablazione di VT è superiore alla terapia medica conservativa per ridurre le recidive di VT sul NIPS post-procedurale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Radinovic, MD
- Numero di telefono: +39 0226436316
- Email: radinovic.andrea@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Montagna, PhD
- Numero di telefono: +39 0226437489
- Email: montagna.anna@hsr.it
Luoghi di studio
-
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Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20132
- Reclutamento
- San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
-
Contatto:
- Paolo Della Bella, MD
- Numero di telefono: +39 0226436247
- Email: dellabella.paolo@hsr.it
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Contatto:
- Andrea Radinovic, MD
- Email: radinovic.andrea@hsr.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con un ICD impiantato (tutti i marchi)
- Pazienti sottoposti con successo a una procedura di ablazione della tachicardia ventricolare (non inducibilità di qualsiasi VT), la "procedura indice", supportata dai sistemi di mappatura EnSite Precision o CARTO 3D per le seguenti eziologie: precedente IM, miocardite, ARVD, IDCM.
- Induzione di VT monomorfa alla NIPS 3-7 giorni dopo una procedura di indicizzazione riuscita
- Età 18 anni o più
- In grado di fornire un consenso informato per partecipare allo studio e disponibile a rispettare le valutazioni descritte nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- TV inducibile dopo la procedura di indicizzazione
- Controindicazione agli anticoagulanti
- Presenza di trombi
- Presenza di protesi valvolari mitralica e aortica
- Infarto miocardico recente (<3 mesi) o angina instabile o bypass coronarico
- Incinta o allattamento
- Tachicardia ventricolare causata da patologia reversibile
- Aspettativa di vita < 1 anno secondo lo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Terapia dell'AAD
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I pazienti con NIPS positivo già in terapia con farmaci antiaritmici (AAD) prima della procedura indice riprenderanno la terapia antiaritmica originale.
I pazienti che non erano in terapia con AAD inizieranno un nuovo farmaco a discrezione dell'operatore (amiodarone, sotalolo o mexiletina) secondo la pratica clinica.
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Sperimentale: Gruppo 2
Rifare la procedura di ablazione
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1. Stimolazione ventricolare programmata (PVS); 2. Mappatura durante il ritmo sinusale (SR) o la stimolazione ventricolare destra in pazienti dipendenti dalla stimolazione; 3. Identificazione dei Potenziali Tardivi; 4. Induzione di TV con mappatura della via diastolica quando possibile; 5. Ablazione transcatetere in SR o, a discrezione dell'operatore, in VT se tollerata dal paziente; 6.
Se la VT non è inducibile o la via diastolica non è mappabile, verrà eseguito un approccio di ablazione del substrato.
7. Il PVS tenta ripetutamente di reindurre la VT dopo aver completato; 8. Endpoint: non inducibilità di eventuali VT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da recidiva di VT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Confrontare l'efficacia sulla riduzione delle recidive di TV di un'ablazione Re-Do VT basata su NIPS rispetto alla terapia farmacologica antiaritmica
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12 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di shock ICD
Lasso di tempo: Procedurale, periprocedurale, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Procedurale, periprocedurale, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Proporzione di pazienti con tempesta di VT
Lasso di tempo: Procedurale, periprocedurale, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Procedurale, periprocedurale, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Tasso di ospedalizzazione successiva per recidiva di VT/HF.
Lasso di tempo: Procedurale, periprocedurale, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Procedurale, periprocedurale, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: Procedurale, periprocedurale, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Procedurale, periprocedurale, 6 e 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Della Bella P, Peretto G, Paglino G, Bisceglia C, Radinovic A, Sala S, Baratto F, Limite LR, Cireddu M, Marzi A, D'Angelo G, Vergara P, Gulletta S, Mazzone P, Frontera A. Bipolar radiofrequency ablation for ventricular tachycardias originating from the interventricular septum: Safety and efficacy in a pilot cohort study. Heart Rhythm. 2020 Dec;17(12):2111-2118. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.06.025. Epub 2020 Jun 26.
- Oloriz T, Baratto F, Trevisi N, Barbaro M, Bisceglia C, D'Angelo G, Yamase M, Paglino G, Radinovic A, Della Bella P. Defining the Outcome of Ventricular Tachycardia Ablation: Timing and Value of Programmed Ventricular Stimulation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Mar;11(3):e005602. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005602.
- Irie T, Yu R, Bradfield JS, Vaseghi M, Buch EF, Ajijola O, Macias C, Fujimura O, Mandapati R, Boyle NG, Shivkumar K, Tung R. Relationship between sinus rhythm late activation zones and critical sites for scar-related ventricular tachycardia: systematic analysis of isochronal late activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):390-9. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002637. Epub 2015 Mar 4.
- Muser D, Hayashi T, Castro SA, Supple GE, Schaller RD, Santangeli P, Arkles J, Kumareswaran R, Nazarian S, Deo R, Lin D, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Frankel DS. Noninvasive Programmed Ventricular Stimulation-Guided Management Following Ventricular Tachycardia Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):719-727. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.007. Epub 2019 May 1.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Tachicardia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Tachicardia, Ventricolare
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
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- Idrocarburi, ciclici
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- Benzofurans
- Amiodarone
- Sotalolo
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NIPS
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