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Stimolazione programmata non invasiva (NIPS) per guidare le successive strategie terapeutiche della VT

24 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Paolo Della Bella, IRCCS Ospedale San Raffaele

Il valore della stimolazione programmata tardiva non invasiva (NIPS) nel contesto dell'ablazione della tachicardia ventricolare (VT) per guidare le successive strategie terapeutiche sulla VT: uno studio prospettico multicentrico randomizzato

Lo scopo di questo studio è definire l'importanza della stimolazione programmata non invasiva (NIPS) nella stratificazione del rischio di recidiva di tachicardia ventricolare (VT) dopo ablazione transcatetere e determinare la strategia di trattamento ottimale. L’obiettivo primario è stabilire se una nuova ablazione di VT basata sull’inducibilità del NIPS ridurrà il rischio di recidiva di VT rispetto alla terapia farmacologica antiaritmica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il valore della stimolazione ventricolare programmata non invasiva (NIPS) nel contesto dell’ablazione della tachicardia ventricolare (TV) in pazienti con cardiopatia strutturale è stato oggetto di studi nell’ultimo decennio.

La tecnica si basa sulla funzionalità, uniformemente disponibile nel Cardioverter-Defibrillatore Impiantabile (ICD), di eseguire uno studio completo di stimolazione programmata dall'apice del ventricolo destro per valutare l'inducibilità della tachicardia ventricolare, simile a quanto viene eseguito di routine durante un procedura elettrofisiologica invasiva. I dati del nostro gruppo indicano che il 26% dei pazienti che erano non inducibili (successo apparente) alla fine della sessione di ablazione diventano riinducibili alla tachicardia ventricolare al NIPS "tardivo" (giorno 6). Questo risultato, probabilmente correlato al parziale recupero della conduzione nell'area trattata, aveva un significato prognostico, poiché era associato ad un rischio 6 volte maggiore di recidiva di VT al follow-up.

Recentemente Muser et al. hanno riportato risultati simili (45/216 -21% dei pazienti avevano VT clinica indotta) con NIPS "tardiva" eseguita il giorno 3. Tuttavia, all'interno di questo gruppo di pazienti, il tasso di recidiva di VT era significativamente più basso in coloro che erano stati sottoposti, sulla base di questo risultato, a una nuova ablazione della VT rispetto a quelli trattati in modo conservativo (rec in 1/11 dei pazienti con ablazione Re-do gruppo di trattamento conservativo, 9% contro 24/34 nel gruppo di trattamento conservativo, 71%, p<0,01).

Questi dati, tuttavia, provengono da un'analisi osservazionale retrospettiva, in cui l'indicazione dell'ablazione era basata sulla preferenza empirica del medico.

Nessun dato prospettico randomizzato confronta l'atteggiamento conservativo con l'esecuzione di una nuova ablazione in soggetti che non hanno ottenuto un risultato stabile dopo la prima. Pertanto, questo studio clinico multicentrico randomizzato mira a valutare se la ripetizione (Re-Do) del processo di ablazione di VT è superiore alla terapia medica conservativa per ridurre le recidive di VT sul NIPS post-procedurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Italy
      • Milan, Italy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con un ICD impiantato (tutti i marchi)
  • Pazienti sottoposti con successo a una procedura di ablazione della tachicardia ventricolare (non inducibilità di qualsiasi VT), la "procedura indice", supportata dai sistemi di mappatura EnSite Precision o CARTO 3D per le seguenti eziologie: precedente IM, miocardite, ARVD, IDCM.
  • Induzione di VT monomorfa alla NIPS 3-7 giorni dopo una procedura di indicizzazione riuscita
  • Età 18 anni o più
  • In grado di fornire un consenso informato per partecipare allo studio e disponibile a rispettare le valutazioni descritte nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • TV inducibile dopo la procedura di indicizzazione
  • Controindicazione agli anticoagulanti
  • Presenza di trombi
  • Presenza di protesi valvolari mitralica e aortica
  • Infarto miocardico recente (<3 mesi) o angina instabile o bypass coronarico
  • Incinta o allattamento
  • Tachicardia ventricolare causata da patologia reversibile
  • Aspettativa di vita < 1 anno secondo lo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Terapia dell'AAD
I pazienti con NIPS positivo già in terapia con farmaci antiaritmici (AAD) prima della procedura indice riprenderanno la terapia antiaritmica originale. I pazienti che non erano in terapia con AAD inizieranno un nuovo farmaco a discrezione dell'operatore (amiodarone, sotalolo o mexiletina) secondo la pratica clinica.
Sperimentale: Gruppo 2
Rifare la procedura di ablazione
1. Stimolazione ventricolare programmata (PVS); 2. Mappatura durante il ritmo sinusale (SR) o la stimolazione ventricolare destra in pazienti dipendenti dalla stimolazione; 3. Identificazione dei Potenziali Tardivi; 4. Induzione di TV con mappatura della via diastolica quando possibile; 5. Ablazione transcatetere in SR o, a discrezione dell'operatore, in VT se tollerata dal paziente; 6. Se la VT non è inducibile o la via diastolica non è mappabile, verrà eseguito un approccio di ablazione del substrato. 7. Il PVS tenta ripetutamente di reindurre la VT dopo aver completato; 8. Endpoint: non inducibilità di eventuali VT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva di VT
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Confrontare l'efficacia sulla riduzione delle recidive di TV di un'ablazione Re-Do VT basata su NIPS rispetto alla terapia farmacologica antiaritmica
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di shock ICD
Lasso di tempo: Procedurale, periprocedurale, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Procedurale, periprocedurale, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Proporzione di pazienti con tempesta di VT
Lasso di tempo: Procedurale, periprocedurale, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Procedurale, periprocedurale, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Tasso di ospedalizzazione successiva per recidiva di VT/HF.
Lasso di tempo: Procedurale, periprocedurale, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Procedurale, periprocedurale, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: Procedurale, periprocedurale, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Procedurale, periprocedurale, 6 e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tachicardia ventricolare (TV)

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