Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная программированная стимуляция (NIPS) для определения последующих терапевтических стратегий ЖТ

24 марта 2026 г. обновлено: Dr. Paolo Della Bella, IRCCS Ospedale San Raffaele

Значение поздней неинвазивной программированной стимуляции (NIPS) при абляции желудочковой тахикардии (ЖТ) для определения последующих терапевтических стратегий ЖТ: проспективное рандомизированное многоцентровое исследование

Цель исследования — определить значение неинвазивной программируемой стимуляции (НИПС) в стратификации риска рецидива желудочковой тахикардии (ЖТ) после катетерной абляции и определить оптимальную стратегию лечения. Основная цель состоит в том, чтобы установить, снизит ли новая абляция ЖТ, основанная на индукции NIPS, риск рецидива ЖТ по сравнению с антиаритмической лекарственной терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Значение неинвазивной программированной желудочковой стимуляции (НИПС) в условиях устранения желудочковой тахикардии (ЖТ) у пациентов со структурными заболеваниями сердца стало объектом исследований в последнее десятилетие.

Этот метод основан на функции, повсеместно доступной в имплантируемом кардиовертере-дефибрилляторе (ИКД), позволяющей выполнять полное исследование запрограммированной стимуляции верхушки правого желудочка для оценки индуцируемости желудочковой тахикардии, аналогично тому, что обычно выполняется во время Инвазивная электрофизиологическая процедура. Данные нашей группы показывают, что у 26% пациентов, которые не были индуцированы (кажущийся успех) в конце сеанса абляции, снова индуцируется желудочковая тахикардия на «позднем» НИПС (день 6). Этот результат, возможно, связанный с частичным восстановлением проводимости в обработанной области, имел прогностическое значение, поскольку был связан с 6-кратным увеличением риска рецидива ЖТ при последующем наблюдении.

Недавно Muser et al. сообщили о аналогичных результатах (45/216 -21% пациентов имели клиническую ЖТ) при «позднем» НИПС, выполненном на 3-й день. Однако в этой группе пациентов частота рецидивов ЖТ была значительно ниже у тех, кто перенес повторную аблацию ЖТ, по сравнению с теми, кто лечился консервативно (в 1/11 случаев повторной аблации ЖТ). в группе консервативного лечения — 9% против 24/34 в группе консервативного лечения — 71%, р<0,01).

Эти данные, однако, были получены в результате ретроспективного наблюдательного анализа, в котором показания к абляции основывались на эмпирических предпочтениях врача.

Никакие проспективные рандомизированные данные не сравнивали консервативное отношение с выполнением новой абляции у пациентов, которые не получили стабильного результата после первой. Таким образом, это рандомизированное многоцентровое клиническое исследование направлено на оценку того, превосходит ли повторение (Re-Do) процесса абляции ЖТ консервативную медикаментозную терапию для снижения рецидивов ЖТ при постпроцедурных НИПС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Radinovic, MD
  • Номер телефона: +39 0226436316
  • Электронная почта: radinovic.andrea@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Montagna, PhD
  • Номер телефона: +39 0226437489
  • Электронная почта: montagna.anna@hsr.it

Места учебы

  • Италия
    • Italy
      • Milan, Italy, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
        • Контакт:
          • Paolo Della Bella, MD
          • Номер телефона: +39 0226436247
          • Электронная почта: dellabella.paolo@hsr.it
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с имплантированным ИКД (все марки)
  • Пациенты, прошедшие успешную (без индуцирования какой-либо ЖТ) процедуру абляции желудочковой тахикардии, «индексную процедуру», поддерживаемую системами EnSite Precision или CARTO 3D-картирования для следующей этиологии: перенесенный ИМ, миокардит, АДПЖ, ИДКМ.
  • Индукция мономорфной ЖТ при NIPS через 3–7 дней после успешной индексной процедуры.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Способен предоставить информированное согласие на участие в исследовании и готов соблюдать оценки, описанные в протоколе.

Критерии исключения:

  • Индуцируемая ЖТ после индексной процедуры
  • Противопоказания к антикоагулянтам
  • Наличие тромбов
  • Наличие протеза митрального и аортального клапана.
  • Недавний (менее 3 месяцев) инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия или аортокоронарное шунтирование
  • Беременная или кормящая
  • Желудочковая тахикардия, обусловленная обратимой патологией
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года по данным исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
ААД-терапия
Лекарство: Антиаритмическая лекарственная терапия (амиодарон, соталол или мексилетин)
Пациенты с положительным результатом NIPS, уже принимавшие антиаритмические препараты (ААД) до индексной процедуры, должны возобновить исходную антиаритмическую терапию. Пациенты, не принимавшие ААД, начнут прием нового препарата по усмотрению врача (амиодарон, соталол или мексилетин) в соответствии с клинической практикой.
Экспериментальный: Группа 2
Повторная процедура абляции
Процедура: Re-Do абляция желудочковой тахикардии
1. Программированная желудочковая стимуляция (ПВС); 2. Картирование во время синусового ритма (СР) или стимуляции правого желудочка у пациентов, зависимых от кардиостимуляции; 3. Выявление поздних потенциалов; 4. Индукция ЖТ с картированием диастолического пути, если это возможно; 5. Катетерная абляция при СР или, по усмотрению оператора, при ЖТ, если переносится пациентом; 6. Если ЖТ не индуцируется или диастолический путь не картируется, будет выполнен метод абляции субстрата. 7. PVS неоднократно пытается стимулировать ЖТ после завершения; 8. Конечная точка: неиндуцируемость любой ЖТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость ЖТ
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Сравните эффективность в уменьшении рецидивов ЖТ абляции ЖТ Re-Do на основе NIPS и антиаритмической лекарственной терапии.
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество разрядов ИКД
Временное ограничение: Процедурный, перипроцедурный, через 6 и 12 месяцев после процедуры
Процедурный, перипроцедурный, через 6 и 12 месяцев после процедуры
Доля пациентов с бурей ЖТ
Временное ограничение: Процедурный, перипроцедурный, через 6 и 12 месяцев после процедуры
Процедурный, перипроцедурный, через 6 и 12 месяцев после процедуры
Частота последующих госпитализаций по поводу рецидива ЖТ/СН.
Временное ограничение: Процедурный, перипроцедурный, через 6 и 12 месяцев после процедуры
Процедурный, перипроцедурный, через 6 и 12 месяцев после процедуры
Сердечная смертность
Временное ограничение: Процедурный, перипроцедурный, через 6 и 12 месяцев после процедуры
Процедурный, перипроцедурный, через 6 и 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Ospedale San Raffaele

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIPS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться