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无创程序刺激 (NIPS) 指导后续 VT 治疗策略

2026年3月24日 更新者：Dr. Paolo Della Bella、IRCCS Ospedale San Raffaele

晚期无创程序刺激 (NIPS) 在室性心动过速 (VT) 消融中指导后续 VT 治疗策略的价值：一项前瞻性随机多中心研究

本研究的目的是明确无创程序刺激（NIPS）在导管消融后室性心动过速（VT）复发风险分层中的重要性，并确定最佳治疗策略。 主要目标是确定与抗心律失常药物治疗相比，基于 NIPS 诱导性的新 VT 消融是否会降低 VT 复发风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

无创程序性心室刺激 (NIPS) 在消融结构性心脏病患者室性心动过速 (VT) 方面的价值一直是过去十年的研究对象。

该技术基于植入式心脏复律除颤器 (ICD) 中统一提供的功能，从右心室心尖执行完整的程序刺激研究，以评估室性心动过速的诱发性，类似于在心脏骤停期间常规执行的操作。侵入性电生理学程序。 我们小组的数据表明，26% 在消融疗程结束时不可诱发（明显成功）的患者在“晚期”NIPS（第 6 天）时变得可重新诱发室性心动过速。 这一发现可能与治疗区域内传导的部分恢复有关，具有预后意义，因为它与随访时 VT 复发风险增加 6 倍相关。

最近穆瑟等人。报告了类似的结果（45/216 -21% 的患者诱发了临床 VT），并在第 3 天进行了“晚期”NIPS。 然而，在这组患者中，根据这一发现，与保守治疗的患者相比，接受过重做 VT 消融治疗的患者 VT 复发率显着较低（重做消融治疗的复发率为 1/11）组，9% vs. 保守治疗组 24/34，71%，p<0.01）。

然而，这些数据源自回顾性观察分析，其中消融的指示基于经验医生的偏好。

没有前瞻性随机数据比较保守态度与在第一次消融后未获得稳定结果的受试者中进行新消融的情况。 因此，这项随机多中心临床研究旨在评估重复（Re-Do）VT消融过程是否优于保守药物治疗以减少NIPS术后VT复发。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • Italy
      • Milan、Italy、意大利、20132
        • 招聘中
        • San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 植入 ICD 的患者（所有品牌）
  • 接受 EnSite Precision 或 CARTO 3D 绘图系统支持的成功（不可诱发任何 VT）室性心动过速消融手术（“指标手术”）的患者，其病因如下：既往 MI、心肌炎、ARVD、IDCM。
  • 成功索引手术后 3-7 天在 NIPS 诱导单形 VT
  • 年龄 18 岁或以上
  • 能够提供参与研究的知情同意书，并能够遵守方案中描述的评估。

排除标准：

  • 索引手术后诱导室速
  • 抗凝剂禁忌症
  • 存在血栓
  • 二尖瓣和主动脉人工瓣膜的存在
  • 最近（<3 个月）心肌梗塞或不稳定心绞痛或冠状动脉搭桥术
  • 怀孕或哺乳期
  • 可逆病理引起的室性心动过速
  • 根据研究者的说法，预期寿命 < 1 年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
AAD疗法
药品：抗心律失常药物治疗（胺碘酮、索他洛尔或美西律）
在初次手术前已服用抗心律失常药物 (AAD) 且 NIPS 呈阳性的患者将重新开始原来的抗心律失常治疗。 未使用 AAD 的患者将根据临床实践由操作人员酌情开始使用新药（胺碘酮、索他洛尔或美西律）。
实验性的：第2组
重新进行消融手术
程序：重新进行室性心动过速消融
1.程序化心室刺激（PVS）； 2. 起搏依赖患者在窦性心律 (SR) 或右心室起搏期间进行标测； 3. 后期潜力识别； 4. 可能时进行 VT 诱导并绘制舒张期通路图； 5. 在 SR 中进行导管消融，或者根据操作者的判断，在患者可以耐受的情况下在 VT 中进行导管消融； 6. 如果 VT 不可诱导或舒张通路不可映射，则将进行基质消融方法。 7. PVS 完成后反复尝试重新诱导 VT； 8. 终点：不诱发任何室性心动过速。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VT 无复发生存率
大体时间：手术后 12 个月
比较基于 NIPS 的 Re-Do VT 消融与抗心律失常药物治疗减少 VT 复发的疗效
手术后 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
ICD 电击次数
大体时间：手术期间、围手术期、手术后 6 个月和 12 个月
手术期间、围手术期、手术后 6 个月和 12 个月
发生室性心动过速风暴的患者比例
大体时间：手术期间、围手术期、手术后 6 个月和 12 个月
手术期间、围手术期、手术后 6 个月和 12 个月
随后因 VT 复发/心力衰竭住院的比率。
大体时间：手术期间、围手术期、手术后 6 个月和 12 个月
手术期间、围手术期、手术后 6 个月和 12 个月
心脏死亡率
大体时间：手术期间、围手术期、手术后 6 个月和 12 个月
手术期间、围手术期、手术后 6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Ospedale San Raffaele

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月12日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月30日

首次发布 (实际的)

2024年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIPS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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