Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv programmeret stimulering (NIPS) til at vejlede de efterfølgende VT-terapeutiske strategier

24. marts 2026 opdateret af: Dr. Paolo Della Bella, IRCCS Ospedale San Raffaele

Værdien af ​​sen ikke-invasiv programmeret stimulering (NIPS) i indstillingen af ​​ventrikulær takykardi (VT) ablation for at vejlede de efterfølgende VT-terapeutiske strategier: en prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at definere betydningen af ​​non-invasiv programmeret stimulation (NIPS) i risikostratificering af ventrikulær takykardi (VT) tilbagefald efter kateterablation og at bestemme den optimale behandlingsstrategi. Det primære formål er at fastslå, om en ny VT-ablation baseret på NIPS-inducerbarhed vil reducere risikoen for VT-tilbagefald sammenlignet med antiarytmisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Værdien af ​​ikke-invasiv programmeret ventrikulær stimulation (NIPS) i forbindelse med ablation af ventrikulær takykardi (VT) hos patienter med strukturel hjertesygdom har været genstand for undersøgelser i det sidste årti.

Teknikken er baseret på den funktion, der er ensartet tilgængelig i den implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD), til at udføre en komplet programmeret stimulationsundersøgelse fra spidsen af ​​højre ventrikel for at vurdere inducerbarheden af ​​ventrikulær takykardi, svarende til hvad der rutinemæssigt udføres under en invasiv elektrofysiologisk procedure. Data fra vores gruppe indikerer, at 26 % af patienterne, der var ikke-inducerbare (tilsyneladende succes) ved slutningen af ​​ablationssessionen, bliver re-inducerbare til ventrikulær takykardi ved "sen" NIPS (dag 6). Dette fund, muligvis relateret til delvis genopretning af ledning inden for det behandlede område, havde prognostisk betydning, da det var forbundet med en 6 gange øget risiko for VT-recidiv ved opfølgning.

For nylig har Muser et al. rapporterede lignende fund (45/216 -21 % af patienterne havde klinisk VT-induceret) med "sen" NIPS udført på dag 3. Inden for denne gruppe af patienter var VT-tilbagefaldshyppigheden imidlertid signifikant lavere hos dem, der på baggrund af dette fund havde gennemgået en re-do VT-ablation sammenlignet med dem, der blev behandlet konservativt (rec i 1/11 af Gen-do-ablationen) gruppe, 9 % vs. 24/34 i den konservative behandlingsgruppe, 71 %, p<0,01).

Disse data stammede imidlertid fra en retrospektiv observationsanalyse, hvor indikationen for ablation var baseret på empirisk lægepræference.

Ingen prospektive randomiserede data sammenligner den konservative holdning versus at udføre en ny ablation hos forsøgspersoner, der ikke opnåede et stabilt resultat efter den første. Derfor sigter dette randomiserede kliniske multicenter-studie på at evaluere, om gentagelsen (Re-Do) af VT-ablationsprocessen er overlegen i forhold til konservativ medicinsk terapi for at reducere VT-gentagelser på post-procedurel NIPS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en implanteret ICD (alle mærker)
  • Patienter, der har gennemgået en vellykket (ikke-inducerbarhed af enhver VT) Ventrikulær Takykardi-ablationsprocedure, "indeksproceduren", understøttet af EnSite Precision eller CARTO 3D-kortlægningssystemer for følgende ætiologier: tidligere MI, myocarditis, ARVD, IDCM.
  • Induktion af monomorf VT ved NIPS 3-7 dage efter en vellykket indeksprocedure
  • Alder 18 år eller mere
  • I stand til at give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilgængelig for at respektere de vurderinger, der er beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Inducerbar VT efter indeksprocedure
  • Kontraindikation til antikoagulantia
  • Tilstedeværelse af tromber
  • Tilstedeværelse af mitral- og aorta-proteseklap
  • Nylig (<3 måneder) myokardieinfarkt eller ustabil angina eller koronar bypass
  • Gravid eller ammende
  • Ventrikulær takykardi forårsaget af reversibel patologi
  • < 1 års forventet levetid ifølge investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
AAD terapi
Medicin: Antiarytmisk lægemiddelterapi (amiodaron, sotalol eller mexiletin)
Patienter med en positiv NIPS, der allerede er i behandling med antiarytmika (AAD) før indeksproceduren, vil genstarte den oprindelige antiarytmiske behandling. Patienter, der ikke var på AAD, vil starte et nyt lægemiddel efter operatørens skøn (amiodaron, sotalol eller mexiletin) i henhold til klinisk praksis.
Eksperimentel: Gruppe 2
Gentag ablationsproceduren
Procedure: Gentag ventrikulær takykardi ablation
1. Programmeret ventrikulær stimulation (PVS); 2. Kortlægning under sinusrytme (SR) eller højre ventrikulær pacing hos pacingafhængige patienter; 3. Sen potentiale identifikation; 4. VT(s) induktion med diastolisk pathway mapping, når det er muligt; 5. Kateterablation i SR eller, efter operatørens skøn, i VT, hvis det tolereres af patienten; 6. Hvis VT ikke kan induceres, eller den diastoliske vej ikke kan kortlægges, vil en substratablationstilgang blive udført. 7. PVS forsøger gentagne gange at forstærke VT efter fuldførelse; 8. Endpoint: ikke-inducerbarhed af enhver VT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VT-gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Sammenlign effekten på reduktion af VT-tilbagefald af en NIPS-baseret Re-Do VT-ablation versus antiarytmisk lægemiddelbehandling
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ICD-chok
Tidsramme: Procedurel, periprocedural, 6 og 12 måneder efter proceduren
Procedurel, periprocedural, 6 og 12 måneder efter proceduren
Andel af patienter med VT-storm
Tidsramme: Procedurel, periprocedural, 6 og 12 måneder efter proceduren
Procedurel, periprocedural, 6 og 12 måneder efter proceduren
Hyppighed for efterfølgende hospitalsindlæggelse for VT recidiv/HF.
Tidsramme: Procedurel, periprocedural, 6 og 12 måneder efter proceduren
Procedurel, periprocedural, 6 og 12 måneder efter proceduren
Hjertedødelighed
Tidsramme: Procedurel, periprocedural, 6 og 12 måneder efter proceduren
Procedurel, periprocedural, 6 og 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi (VT)

Kliniske forsøg med Antiarytmisk lægemiddelterapi (amiodaron, sotalol eller mexiletin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner