Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní programovaná stimulace (NIPS) jako vodítko pro následné terapeutické strategie VT

24. března 2026 aktualizováno: Dr. Paolo Della Bella, IRCCS Ospedale San Raffaele

Význam pozdní neinvazivní programované stimulace (NIPS) v nastavení ablace ventrikulární tachykardie (VT) jako vodítko pro následné terapeutické strategie VT: prospektivní randomizovaná multicentrická studie

Cílem této studie je definovat význam neinvazivní programované stimulace (NIPS) v rizikové stratifikaci recidivy komorové tachykardie (VT) po katetrizační ablaci a stanovit optimální léčebnou strategii. Primárním cílem je zjistit, zda nová ablace VT založená na indukovatelnosti NIPS sníží riziko recidivy VT ve srovnání s antiarytmickou farmakoterapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Význam neinvazivní programované ventrikulární stimulace (NIPS) při ablaci komorové tachykardie (VT) u pacientů se strukturálním srdečním onemocněním byl předmětem studií v posledním desetiletí.

Tato technika je založena na funkci, která je jednotně dostupná u implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), k provedení kompletní programované stimulační studie z apexu pravé komory k posouzení indukovatelnosti komorové tachykardie, podobně jako se rutinně provádí během invazivní elektrofyziologický postup. Údaje z naší skupiny naznačují, že 26 % pacientů, kteří byli neindukovatelní (zdánlivý úspěch) na konci ablačního sezení, se v „pozdní“ NIPS (den 6) znovu indukují ventrikulární tachykardií. Toto zjištění, pravděpodobně související s částečnou obnovou vedení v léčené oblasti, mělo prognostický význam, protože bylo spojeno s 6násobně zvýšeným rizikem recidivy VT při sledování.

Nedávno Muser et al. hlásili podobné nálezy (45/216 -21 % pacientů mělo klinicky indukovanou VT) s „pozdní“ NIPS provedenou 3. den. V této skupině pacientů však byla míra recidivy VT významně nižší u těch, kteří na základě tohoto zjištění podstoupili re-do ablaci VT, ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni konzervativně (rec v 1/11 z Re-do ablace skupina, 9 % vs. 24/34 ve skupině konzervativní léčby, 71 %, p<0,01).

Tato data však pocházejí z retrospektivní observační analýzy, kde indikace ablace vycházela z empirické preference lékaře.

Žádná prospektivní randomizovaná data neporovnávají konzervativní přístup versus provedení nové ablace u subjektů, které po první ablaci nedosáhly stabilního výsledku. Tato randomizovaná multicentrická klinická studie si proto klade za cíl vyhodnotit, zda je opakování (Re-Do) procesu ablace VT lepší než konzervativní léčebná terapie pro snížení recidiv VT na postprocedurální NIPS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Milan, Italy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s implantovaným ICD (všechny značky)
  • Pacienti, kteří podstoupili úspěšnou (neindukovatelnost jakékoli VT) proceduru ablace komorové tachykardie, „indexovou proceduru“, podporovanou systémy EnSite Precision nebo CARTO 3D mapping pro následující etiologie: předchozí IM, myokarditida, ARVD, IDCM.
  • Indukce monomorfní VT na NIPS 3-7 dní po úspěšném indexování
  • Věk 18 let a více
  • Schopný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a být schopen respektovat hodnocení popsaná v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Indukovatelná VT po indexační proceduře
  • Kontraindikace antikoagulancií
  • Přítomnost trombů
  • Přítomnost mitrální a aortální protetické chlopně
  • Nedávný (< 3 měsíce) infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární tepny
  • Těhotná nebo kojící
  • Ventrikulární tachykardie způsobená reverzibilní patologií
  • < 1 rok očekávaná délka života podle vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
AAD terapie
Lék: Antiarytmická léková terapie (amiodaron, sotalol nebo mexiletin)
U pacientů s pozitivním NIPS, kteří již před zahájením indexové procedury užívají antiarytmická léčiva (AAD), bude znovu zahájena původní antiarytmická léčba. Pacienti, kteří nebyli na AAD, zahájí léčbu novým lékem podle uvážení operátora (amiodaron, sotalol nebo mexiletin) podle klinické praxe.
Experimentální: Skupina 2
Re-Do ablace postup
Postup: Re-Do ablace komorové tachykardie
1. Programovaná komorová stimulace (PVS); 2. Mapování během sinusového rytmu (SR) nebo stimulace pravé komory u pacientů závislých na stimulaci; 3. Identifikace pozdních potenciálů; 4. indukce VT(y) s mapováním diastolické dráhy, je-li to možné; 5. Katetrizační ablace u SR nebo, dle uvážení operátora, u VT, pokud to pacient toleruje; 6. Pokud VT není indukovatelná nebo diastolická dráha není zmapovatelná, bude proveden přístup ablace substrátu. 7. PVS se po dokončení opakovaně pokouší obnovit VT; 8. Koncový bod: neindukovatelnost jakékoli VT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez recidivy VT
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Porovnejte účinnost na snížení recidivy VT ablace Re-Do VT založené na NIPS s antiarytmickou farmakoterapií
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet výbojů ICD
Časové okno: Procedurální, periprocedurální, 6 a 12 měsíců po výkonu
Procedurální, periprocedurální, 6 a 12 měsíců po výkonu
Podíl pacientů s bouří VT
Časové okno: Procedurální, periprocedurální, 6 a 12 měsíců po výkonu
Procedurální, periprocedurální, 6 a 12 měsíců po výkonu
Míra následné hospitalizace pro recidivu VT/HF.
Časové okno: Procedurální, periprocedurální, 6 a 12 měsíců po výkonu
Procedurální, periprocedurální, 6 a 12 měsíců po výkonu
Srdeční úmrtnost
Časové okno: Procedurální, periprocedurální, 6 a 12 měsíců po výkonu
Procedurální, periprocedurální, 6 a 12 měsíců po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventrikulární tachykardie (VT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit