Estimulación programada no invasiva (NIPS) para guiar las estrategias terapéuticas de TV posteriores
El valor de la estimulación programada no invasiva tardía (NIPS) en el contexto de la ablación de taquicardia ventricular (TV) para guiar las estrategias terapéuticas posteriores de TV: un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El valor de la estimulación ventricular programada no invasiva (NIPS) en el contexto de la ablación de la taquicardia ventricular (TV) en pacientes con cardiopatía estructural ha sido objeto de estudios en la última década.
La técnica se basa en la función, disponible uniformemente en el Desfibrilador Automático Implantable (DAI), de realizar un estudio completo de estimulación programada desde el vértice del ventrículo derecho para evaluar la inducibilidad de la taquicardia ventricular, similar a lo que se realiza habitualmente durante un Procedimiento electrofisiológico invasivo. Los datos de nuestro grupo indican que el 26% de los pacientes que no fueron inducibles (éxito aparente) al final de la sesión de ablación se vuelven reinducibles a la taquicardia ventricular en el NIPS "tardío" (día 6). Este hallazgo, posiblemente relacionado con la recuperación parcial de la conducción dentro del área tratada, tuvo importancia pronóstica, ya que se asoció con un riesgo 6 veces mayor de recurrencia de TV en el seguimiento.
Recientemente Muser et al. informaron hallazgos similares (45/216 -21% de los pacientes tuvieron TV clínica inducida) con NIPS "tardío" realizado el día 3. Sin embargo, dentro de este grupo de pacientes, la tasa de recurrencia de TV fue significativamente menor en aquellos que se habían sometido, según este hallazgo, a una nueva ablación de TV en comparación con aquellos tratados de forma conservadora (rec en 1/11 del Re-do ablation grupo de tratamiento conservador, 9% vs. 24/34 en el grupo de tratamiento conservador, 71%, p<0,01).
Estos datos, sin embargo, se originaron a partir de un análisis observacional retrospectivo, donde la indicación de ablación se basó en la preferencia empírica del médico.
No existen datos prospectivos aleatorizados que comparen la actitud conservadora versus la realización de una nueva ablación en sujetos que no obtuvieron un resultado estable tras la primera. Por lo tanto, este estudio clínico multicéntrico aleatorizado tiene como objetivo evaluar si la repetición (Re-Do) del proceso de ablación de TV es superior a la terapia médica conservadora para reducir las recurrencias de TV en NIPS posprocedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Radinovic, MD
- Número de teléfono: +39 0226436316
- Correo electrónico: radinovic.andrea@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Montagna, PhD
- Número de teléfono: +39 0226437489
- Correo electrónico: montagna.anna@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Milan, Italy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
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Contacto:
- Paolo Della Bella, MD
- Número de teléfono: +39 0226436247
- Correo electrónico: dellabella.paolo@hsr.it
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Contacto:
- Andrea Radinovic, MD
- Correo electrónico: radinovic.andrea@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un DAI implantado (todas las marcas)
- Pacientes que se sometieron a un procedimiento exitoso de ablación de taquicardia ventricular (sin inducibilidad de TV), el "procedimiento índice", respaldado por los sistemas de mapeo EnSite Precision o CARTO 3D para las siguientes etiologías: IM previo, miocarditis, ARVD, IDCM.
- Inducción de TV monomórfica en NIPS 3-7 días después de un procedimiento índice exitoso
- Edad 18 años o más
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado para participar en el estudio y disponible para respetar las evaluaciones descritas en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- VT inducible después del procedimiento de índice
- Contraindicación de anticoagulantes.
- Presencia de trombos
- Presencia de válvula protésica mitral y aórtica
- Infarto de miocardio reciente (<3 meses) o angina inestable o bypass de arteria coronaria
- Embarazada o amamantando
- Taquicardia ventricular causada por patología reversible.
- < 1 año de esperanza de vida según el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Terapia DAA
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Los pacientes con un NIPS positivo que ya estén tomando medicamentos antiarrítmicos (AAD) antes del procedimiento índice reiniciarán la terapia antiarrítmica original.
Los pacientes que no estaban tomando DAA iniciarán un nuevo fármaco a criterio del operador (amiodarona, sotalol o mexiletina) según la práctica clínica.
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Experimental: Grupo 2
Rehacer el procedimiento de ablación
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1. Estimulación ventricular programada (PVS); 2. Mapeo durante el ritmo sinusal (SR) o estimulación ventricular derecha en pacientes dependientes de estimulación; 3. Identificación de potenciales tardíos; 4. Inducción de TV con mapeo de la vía diastólica cuando sea posible; 5. Ablación con catéter en SR o, a criterio del operador, en VT si el paciente lo tolera; 6.
Si la TV no es inducible o la vía diastólica no es mapeable, se realizará un abordaje de ablación del sustrato.
7. PVS intenta repetidamente reinducir la VT después de completarla; 8. Criterio de valoración: no inducibilidad de cualquier TV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia de TV
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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Compare la eficacia en la reducción de la recurrencia de TV de una ablación Re-Do VT basada en NIPS versus la terapia con medicamentos antiarrítmicos
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de descargas del DAI
Periodo de tiempo: Procesal, periprocedimiento, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Procesal, periprocedimiento, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Proporción de pacientes con tormenta VT
Periodo de tiempo: Procesal, periprocedimiento, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Procesal, periprocedimiento, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Tasa de hospitalizaciones posteriores por recurrencia de TV/IC.
Periodo de tiempo: Procesal, periprocedimiento, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Procesal, periprocedimiento, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: Procesal, periprocedimiento, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Procesal, periprocedimiento, 6 y 12 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Della Bella P, Peretto G, Paglino G, Bisceglia C, Radinovic A, Sala S, Baratto F, Limite LR, Cireddu M, Marzi A, D'Angelo G, Vergara P, Gulletta S, Mazzone P, Frontera A. Bipolar radiofrequency ablation for ventricular tachycardias originating from the interventricular septum: Safety and efficacy in a pilot cohort study. Heart Rhythm. 2020 Dec;17(12):2111-2118. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.06.025. Epub 2020 Jun 26.
- Oloriz T, Baratto F, Trevisi N, Barbaro M, Bisceglia C, D'Angelo G, Yamase M, Paglino G, Radinovic A, Della Bella P. Defining the Outcome of Ventricular Tachycardia Ablation: Timing and Value of Programmed Ventricular Stimulation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Mar;11(3):e005602. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005602.
- Irie T, Yu R, Bradfield JS, Vaseghi M, Buch EF, Ajijola O, Macias C, Fujimura O, Mandapati R, Boyle NG, Shivkumar K, Tung R. Relationship between sinus rhythm late activation zones and critical sites for scar-related ventricular tachycardia: systematic analysis of isochronal late activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):390-9. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002637. Epub 2015 Mar 4.
- Muser D, Hayashi T, Castro SA, Supple GE, Schaller RD, Santangeli P, Arkles J, Kumareswaran R, Nazarian S, Deo R, Lin D, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Frankel DS. Noninvasive Programmed Ventricular Stimulation-Guided Management Following Ventricular Tachycardia Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):719-727. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.007. Epub 2019 May 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
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- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Taquicardia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Taquicardia Ventricular
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- Compuestos heterocíclicos
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