Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv programmerad stimulering (NIPS) för att vägleda de efterföljande VT-terapeutiska strategierna

24 mars 2026 uppdaterad av: Dr. Paolo Della Bella, IRCCS Ospedale San Raffaele

Värdet av sen icke-invasiv programmerad stimulering (NIPS) vid ventrikulär takykardi (VT) ablation för att vägleda de efterföljande VT-terapeutiska strategierna: en prospektiv randomiserad multicenterstudie

Syftet med denna studie är att definiera betydelsen av icke-invasiv programmerad stimulering (NIPS) vid riskstratifiering av ventrikulär takykardi (VT) återfall efter kateterablation och att bestämma den optimala behandlingsstrategin. Det primära målet är att fastställa om en ny VT-ablation baserad på NIPS-inducerbarhet kommer att minska risken för VT-recidiv jämfört med antiarytmisk läkemedelsbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Värdet av icke-invasiv programmerad ventrikulär stimulering (NIPS) vid ablation av ventrikulär takykardi (VT) hos patienter med strukturell hjärtsjukdom har varit föremål för studier under det senaste decenniet.

Tekniken är baserad på funktionen, som är likformigt tillgänglig i den implanterbara cardioverter-defibrillatorn (ICD), för att utföra en komplett programmerad stimuleringsstudie från spetsen av höger kammare för att bedöma inducerbarheten av kammartakykardi, liknande vad som rutinmässigt utförs under en invasiv elektrofysiologisk procedur. Data från vår grupp indikerar att 26% av patienterna som var icke-inducerbara (skenbar framgång) i slutet av ablationssessionen blir återinducerbara till ventrikulär takykardi vid "sen" NIPS (dag 6). Detta fynd, möjligen relaterat till partiell återhämtning av överledning inom det behandlade området, hade prognostisk betydelse, eftersom det var associerat med en 6-faldigt ökad risk för VT-recidiv vid uppföljning.

Muser et al. rapporterade liknande fynd (45/216 -21 % av patienterna hade klinisk VT-inducerad) med "sen" NIPS utförd på dag 3. Inom denna grupp patienter var dock återfallsfrekvensen för VT signifikant lägre hos dem som, baserat på detta fynd, hade genomgått en VT-ablation på nytt jämfört med de som behandlades konservativt (rec in 1/11 av Re-do-ablationen) grupp, 9 % mot 24/34 i den konservativa behandlingsgruppen, 71 %, p<0,01).

Dessa data kom dock från en retrospektiv observationsanalys, där indikationen på ablation baserades på empiriska läkares preferenser.

Inga prospektiva randomiserade data jämför den konservativa attityden mot att utföra en ny ablation hos försökspersoner som inte fick ett stabilt resultat efter den första. Därför syftar denna randomiserade kliniska multicenterstudie till att utvärdera om upprepningen (Re-Do) av VT-ablationsprocessen är överlägsen konservativ medicinsk terapi för att minska VT-recidiv på post-procedurella NIPS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en implanterad ICD (alla märken)
  • Patienter som genomgick en framgångsrik (icke-inducerbar av någon VT) Ventrikulär Takykardi-ablationsprocedur, "indexproceduren", med stöd av EnSite Precision eller CARTO 3D-kartläggningssystem för följande etiologier: tidigare MI, myokardit, ARVD, IDCM.
  • Induktion av monomorf VT vid NIPS 3-7 dagar efter en framgångsrik indexprocedur
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kunna ge ett informerat samtycke för att delta i studien och tillgänglig för att respektera de bedömningar som beskrivs i protokollet.

Uteslutningskriterier:

  • Inducerbar VT efter indexprocedur
  • Kontraindikation mot antikoagulantia
  • Förekomst av tromber
  • Förekomst av Mitral- och aortaprotesklaff
  • Nyligen (<3 månader) hjärtinfarkt eller instabil angina eller kranskärlsbypass
  • Gravid eller ammande
  • Ventrikulär takykardi orsakad av reversibel patologi
  • < 1 års förväntad livslängd enligt utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
AAD-terapi
Läkemedel: Antiarytmisk läkemedelsbehandling (amiodaron, sotalol eller mexiletin)
Patienter med positiv NIPS som redan fått antiarytmika (AAD) före indexproceduren kommer att återuppta den ursprungliga antiarytmiska behandlingen. Patienter som inte var på AAD kommer att starta ett nytt läkemedel efter operatörens gottfinnande (amiodaron, sotalol eller mexiletin) enligt klinisk praxis.
Experimentell: Grupp 2
Gör om ablationsprocedur
Procedur: Gör om ventrikulär takykardi ablation
1. Programmerad ventrikulär stimulering (PVS); 2. Kartläggning under sinusrytm (SR) eller högerkammarstimulering hos pacingberoende patienter; 3. Sen potential identifiering; 4. VT(s)-induktion med kartläggning av diastoliska vägar när det är möjligt; 5. Kateterablation i SR eller, efter operatörens gottfinnande, i VT om patienten tolererar det; 6. Om VT inte är inducerbar eller den diastoliska vägen inte kan kartläggas, kommer en substratablation att utföras. 7. PVS försöker upprepade gånger att förstärka VT efter avslutad; 8. Endpoint: icke-inducerbarhet av någon VT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VT återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Jämför effekten på minskningen av VT-recidiv av en NIPS-baserad Re-Do VT-ablation jämfört med antiarytmisk läkemedelsbehandling
12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal ICD-chocker
Tidsram: Procedurmässigt, periprocedurellt, 6 och 12 månader efter ingreppet
Procedurmässigt, periprocedurellt, 6 och 12 månader efter ingreppet
Andel patienter med VT-storm
Tidsram: Procedurmässigt, periprocedurellt, 6 och 12 månader efter ingreppet
Procedurmässigt, periprocedurellt, 6 och 12 månader efter ingreppet
Frekvens av efterföljande sjukhusvistelse för VT-recidiv/HF.
Tidsram: Procedurmässigt, periprocedurellt, 6 och 12 månader efter ingreppet
Procedurmässigt, periprocedurellt, 6 och 12 månader efter ingreppet
Hjärtdödlighet
Tidsram: Procedurmässigt, periprocedurellt, 6 och 12 månader efter ingreppet
Procedurmässigt, periprocedurellt, 6 och 12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

1 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIPS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera