Estimulação programada não invasiva (NIPS) para orientar as estratégias terapêuticas subsequentes de TV
O valor da estimulação programada não invasiva tardia (NIPS) no cenário de ablação de taquicardia ventricular (TV) para orientar as estratégias terapêuticas subsequentes de TV: um estudo prospectivo multicêntrico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O valor da estimulação ventricular programada não invasiva (NIPS) no cenário da ablação da taquicardia ventricular (TV) em pacientes com cardiopatia estrutural tem sido objeto de estudos na última década.
A técnica baseia-se no recurso, uniformemente disponível no Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI), de realizar um estudo completo de estimulação programada do ápice do ventrículo direito para avaliar a indutibilidade de taquicardia ventricular, semelhante ao que é realizado rotineiramente durante uma procedimento eletrofisiológico invasivo. Dados do nosso grupo indicam que 26% dos pacientes que não foram induzíveis (sucesso aparente) no final da sessão de ablação tornam-se reinduzíveis à taquicardia ventricular na NIPS “tardia” (dia 6). Esse achado, possivelmente relacionado à recuperação parcial da condução dentro da área tratada, teve significado prognóstico, pois foi associado a um risco 6 vezes maior de recorrência de TV no seguimento.
Recentemente Muser et al. relataram resultados semelhantes (45/216 -21% dos pacientes tiveram TV clínica induzida) com NIPS "tardia" realizada no dia 3. No entanto, neste grupo de pacientes, a taxa de recorrência de TV foi significativamente menor naqueles que foram submetidos, com base neste achado, a uma re-ablação de TV em comparação com aqueles tratados de forma conservadora (rec em 1/11 do Re-do ablation grupo, 9% vs. 24/34 no grupo de tratamento conservador, 71%, p<0,01).
Esses dados, no entanto, originaram-se de uma análise observacional retrospectiva, onde a indicação da ablação foi baseada na preferência empírica do médico.
Não há dados prospectivos randomizados que comparem a atitude conservadora versus a realização de uma nova ablação em indivíduos que não obtiveram resultado estável após a primeira. Portanto, este estudo clínico multicêntrico randomizado tem como objetivo avaliar se a repetição (Re-Do) do processo de ablação de TV é superior à terapia médica conservadora para redução de recorrências de TV na NIPS pós-procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Radinovic, MD
- Número de telefone: +39 0226436316
- E-mail: radinovic.andrea@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Anna Montagna, PhD
- Número de telefone: +39 0226437489
- E-mail: montagna.anna@hsr.it
Locais de estudo
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Italy
-
Milan, Italy, Itália, 20132
- Recrutamento
- San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
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Contato:
- Paolo Della Bella, MD
- Número de telefone: +39 0226436247
- E-mail: dellabella.paolo@hsr.it
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Contato:
- Andrea Radinovic, MD
- E-mail: radinovic.andrea@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com CDI implantado (todas as marcas)
- Pacientes que foram submetidos a um procedimento de Ablação de Taquicardia Ventricular bem-sucedido (não indutibilidade de qualquer TV), o "procedimento de índice", apoiado pelos sistemas de mapeamento EnSite Precision ou CARTO 3D para as seguintes etiologias: IM prévio, miocardite, ARVD, IDCM.
- Indução de TV monomórfica na NIPS 3-7 dias após um procedimento de índice bem-sucedido
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo e disponível para respeitar as avaliações descritas no protocolo.
Critérios de exclusão:
- TV indutível após procedimento de índice
- Contra-indicação para anticoagulantes
- Presença de trombos
- Presença de prótese valvar mitral e aórtica
- Infarto do miocárdio recente (<3 meses) ou angina instável ou bypass da artéria coronária
- Grávida ou amamentando
- Taquicardia Ventricular causada por patologia reversível
- < 1 ano de expectativa de vida de acordo com o investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Terapia DAA
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Os pacientes com NIPS positivo e já em uso de antiarrítmicos (AAD) antes do procedimento índice reiniciarão a terapia antiarrítmica original.
Os pacientes que não estavam em uso de AAD iniciarão um novo medicamento a critério do operador (amiodarona, sotalol ou mexiletina) de acordo com a prática clínica.
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Experimental: Grupo 2
Refazer procedimento de ablação
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1. Estimulação ventricular programada (EVP); 2. Mapeamento durante Ritmo Sinusal (RS) ou estimulação ventricular direita em pacientes dependentes de estimulação; 3. Identificação de Potenciais Tardios; 4. Indução de TV(s) com mapeamento da via diastólica quando possível; 5. Ablação por Cateter em SR ou, a critério do operador, em TV se tolerada pelo paciente; 6.
Se a TV não for induzível ou a via diastólica não for mapeável, será realizada uma abordagem de ablação do substrato.
7. O PVS tenta repetidamente reinduzir a TV após a conclusão; 8. Endpoint: não indutibilidade de qualquer TV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência livre de recorrência de TV
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Compare a eficácia na redução da recorrência de TV de uma ablação Re-Do VT baseada em NIPS versus terapia medicamentosa antiarrítmica
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12 meses após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de choques do CDI
Prazo: Processual, periprocedimento, 6 e 12 meses após o procedimento
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Processual, periprocedimento, 6 e 12 meses após o procedimento
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Proporção de pacientes com tempestade de TV
Prazo: Processual, periprocedimento, 6 e 12 meses após o procedimento
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Processual, periprocedimento, 6 e 12 meses após o procedimento
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Taxa de hospitalização subsequente por recorrência de TV/IC.
Prazo: Processual, periprocedimento, 6 e 12 meses após o procedimento
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Processual, periprocedimento, 6 e 12 meses após o procedimento
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Mortalidade cardíaca
Prazo: Processual, periprocedimento, 6 e 12 meses após o procedimento
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Processual, periprocedimento, 6 e 12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Della Bella P, Peretto G, Paglino G, Bisceglia C, Radinovic A, Sala S, Baratto F, Limite LR, Cireddu M, Marzi A, D'Angelo G, Vergara P, Gulletta S, Mazzone P, Frontera A. Bipolar radiofrequency ablation for ventricular tachycardias originating from the interventricular septum: Safety and efficacy in a pilot cohort study. Heart Rhythm. 2020 Dec;17(12):2111-2118. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.06.025. Epub 2020 Jun 26.
- Oloriz T, Baratto F, Trevisi N, Barbaro M, Bisceglia C, D'Angelo G, Yamase M, Paglino G, Radinovic A, Della Bella P. Defining the Outcome of Ventricular Tachycardia Ablation: Timing and Value of Programmed Ventricular Stimulation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Mar;11(3):e005602. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005602.
- Irie T, Yu R, Bradfield JS, Vaseghi M, Buch EF, Ajijola O, Macias C, Fujimura O, Mandapati R, Boyle NG, Shivkumar K, Tung R. Relationship between sinus rhythm late activation zones and critical sites for scar-related ventricular tachycardia: systematic analysis of isochronal late activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):390-9. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002637. Epub 2015 Mar 4.
- Muser D, Hayashi T, Castro SA, Supple GE, Schaller RD, Santangeli P, Arkles J, Kumareswaran R, Nazarian S, Deo R, Lin D, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Frankel DS. Noninvasive Programmed Ventricular Stimulation-Guided Management Following Ventricular Tachycardia Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):719-727. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.007. Epub 2019 May 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Taquicardia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Taquicardia Ventricular
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Propilaminas
- Éteres fenil
- Benzofuranos
- Amiodarona
- Sotalol
- Mexiletina
Outros números de identificação do estudo
- NIPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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