- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06669299
Nicht-invasive programmierte Stimulation (NIPS) zur Steuerung der nachfolgenden VT-Therapiestrategien
Der Wert der späten nicht-invasiven programmierten Stimulation (NIPS) bei der Ablation ventrikulärer Tachykardie (VT) als Leitfaden für die nachfolgenden VT-Therapiestrategien: eine prospektive randomisierte multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Wert der nicht-invasiven programmierten ventrikulären Stimulation (NIPS) bei der Ablation ventrikulärer Tachykardie (VT) bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung war im letzten Jahrzehnt Gegenstand von Studien.
Die Technik basiert auf der im implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) einheitlich verfügbaren Funktion, eine vollständige programmierte Stimulationsstudie von der Spitze des rechten Ventrikels durchzuführen, um die Auslösbarkeit einer ventrikulären Tachykardie zu beurteilen, ähnlich wie es routinemäßig während einer Operation durchgeführt wird invasives elektrophysiologisches Verfahren. Daten aus unserer Gruppe zeigen, dass bei 26 % der Patienten, die am Ende der Ablationssitzung nicht induzierbar waren (offensichtlicher Erfolg), bei „spätem“ NIPS (Tag 6) eine ventrikuläre Tachykardie wieder induzierbar wird. Dieser Befund, der möglicherweise mit einer teilweisen Wiederherstellung der Erregungsleitung im behandelten Bereich zusammenhängt, hatte prognostische Bedeutung, da er mit einem sechsfach erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens einer Tachykardie bei der Nachuntersuchung verbunden war.
Kürzlich haben Muser et al. berichteten über ähnliche Ergebnisse (45/216 – 21 % der Patienten hatten eine klinische VT induziert) mit „spätem“ NIPS, das am Tag 3 durchgeführt wurde. Allerdings war innerhalb dieser Patientengruppe die VT-Rezidivrate bei denjenigen, die sich einer erneuten VT-Ablation unterzogen hatten, basierend auf diesem Befund, signifikant niedriger als bei denen, die konservativ behandelt wurden (empfohlen bei 1/11 der erneuten Ablation). Gruppe, 9 % vs. 24/34 in der konservativen Behandlungsgruppe, 71 %, p<0,01).
Diese Daten stammen jedoch aus einer retrospektiven Beobachtungsanalyse, bei der die Indikation zur Ablation auf der empirischen Präferenz des Arztes beruhte.
Keine prospektiven randomisierten Daten vergleichen die konservative Einstellung mit der Durchführung einer neuen Ablation bei Probanden, die nach der ersten kein stabiles Ergebnis erzielten. Daher zielt diese randomisierte multizentrische klinische Studie darauf ab, zu bewerten, ob die Wiederholung (Re-Do) des VT-Ablationsprozesses der konservativen medizinischen Therapie zur Reduzierung von VT-Rezidiven bei postoperativen NIPS überlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Radinovic, MD
- Telefonnummer: +39 0226436316
- E-Mail: radinovic.andrea@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Montagna, PhD
- Telefonnummer: +39 0226437489
- E-Mail: montagna.anna@hsr.it
Studienorte
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italien, 20132
- Rekrutierung
- San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
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Kontakt:
- Paolo Della Bella, MD
- Telefonnummer: +39 0226436247
- E-Mail: dellabella.paolo@hsr.it
-
Kontakt:
- Andrea Radinovic, MD
- E-Mail: radinovic.andrea@hsr.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem implantierten ICD (alle Marken)
- Patienten, die sich einer erfolgreichen ventrikulären Tachykardie-Ablation (keine Induzierbarkeit einer VT) unterzogen haben, dem „Indexverfahren“, unterstützt von EnSite Precision oder CARTO 3D-Kartierungssystemen für die folgenden Ätiologien: früherer MI, Myokarditis, ARVD, IDCM.
- Induktion einer monomorphen VT bei NIPS 3–7 Tage nach einem erfolgreichen Indexverfahren
- Alter 18 Jahre oder älter
- Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben und ist bereit, die im Protokoll beschriebenen Bewertungen zu respektieren.
Ausschlusskriterien:
- Induzierbare VT nach Indexierungsverfahren
- Kontraindikation für Antikoagulanzien
- Vorhandensein von Thromben
- Vorhandensein einer Mitral- und Aortenklappenprothese
- Kürzlich (<3 Monate) aufgetretener Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder Bypass der Koronararterien
- Schwanger oder stillend
- Ventrikuläre Tachykardie, verursacht durch eine reversible Pathologie
- Lebenserwartung < 1 Jahr nach Angaben des Untersuchers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
AAD-Therapie
|
Patienten mit einem positiven NIPS, die bereits vor dem Indexverfahren Antiarrhythmika (AAD) einnehmen, beginnen erneut mit der ursprünglichen antiarrhythmischen Therapie.
Patienten, die keine AAD erhielten, beginnen nach Ermessen des Betreibers mit einem neuen Medikament (Amiodaron, Sotalol oder Mexiletin) entsprechend der klinischen Praxis.
|
|
Experimental: Gruppe 2
Führen Sie den Ablationsvorgang erneut durch
|
1. Programmierte ventrikuläre Stimulation (PVS); 2. Kartierung während des Sinusrhythmus (SR) oder der rechtsventrikulären Stimulation bei stimulationsabhängigen Patienten; 3. Identifizierung später Potenziale; 4. VT(s)-Induktion mit Kartierung des diastolischen Signalwegs, wenn möglich; 5. Katheterablation bei SR oder, nach Ermessen des Bedieners, bei VT, sofern der Patient dies toleriert; 6.
Wenn eine VT nicht induzierbar ist oder der diastolische Weg nicht kartierbar ist, wird ein Substratablationsansatz durchgeführt.
7. PVS versucht nach Abschluss wiederholt, die VT wieder auszulösen; 8. Endpunkt: Nichtinduzierbarkeit einer VT.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VT-rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
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Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer NIPS-basierten Re-Do-VT-Ablation bei der Reduzierung von VT-Rezidiven mit einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie
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12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der ICD-Schocks
Zeitfenster: Eingrifflich, periprozedural, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Eingrifflich, periprozedural, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Anteil der Patienten mit VT-Sturm
Zeitfenster: Eingrifflich, periprozedural, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Eingrifflich, periprozedural, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Rate nachfolgender Krankenhauseinweisungen wegen VT-Rezidiven/HF.
Zeitfenster: Eingrifflich, periprozedural, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Eingrifflich, periprozedural, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Herzsterblichkeit
Zeitfenster: Eingrifflich, periprozedural, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Eingrifflich, periprozedural, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Della Bella P, Peretto G, Paglino G, Bisceglia C, Radinovic A, Sala S, Baratto F, Limite LR, Cireddu M, Marzi A, D'Angelo G, Vergara P, Gulletta S, Mazzone P, Frontera A. Bipolar radiofrequency ablation for ventricular tachycardias originating from the interventricular septum: Safety and efficacy in a pilot cohort study. Heart Rhythm. 2020 Dec;17(12):2111-2118. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.06.025. Epub 2020 Jun 26.
- Oloriz T, Baratto F, Trevisi N, Barbaro M, Bisceglia C, D'Angelo G, Yamase M, Paglino G, Radinovic A, Della Bella P. Defining the Outcome of Ventricular Tachycardia Ablation: Timing and Value of Programmed Ventricular Stimulation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Mar;11(3):e005602. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005602.
- Irie T, Yu R, Bradfield JS, Vaseghi M, Buch EF, Ajijola O, Macias C, Fujimura O, Mandapati R, Boyle NG, Shivkumar K, Tung R. Relationship between sinus rhythm late activation zones and critical sites for scar-related ventricular tachycardia: systematic analysis of isochronal late activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):390-9. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002637. Epub 2015 Mar 4.
- Muser D, Hayashi T, Castro SA, Supple GE, Schaller RD, Santangeli P, Arkles J, Kumareswaran R, Nazarian S, Deo R, Lin D, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Frankel DS. Noninvasive Programmed Ventricular Stimulation-Guided Management Following Ventricular Tachycardia Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):719-727. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.007. Epub 2019 May 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Arrhythmien, Herz
- Tachykardie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Tachykardie, ventrikulär
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
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- Amine
- Phenole
- Benzolderivate
- Alkohole
- Aminoalkohole
- Ethanolamine
- Propylamine
- Phenylether
- Benzofuraner
- Amiodaron
- Sotalol
- Mexiletin
Andere Studien-ID-Nummern
- NIPS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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University of California, DavisUniversity of California, San DiegoBeendetLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
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Institute for Clinical and Experimental MedicineAbgeschlossen
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Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyAnmeldung auf EinladungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionNiederlande
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John SappCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Nova Scotia Health Authority; Abbott... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVentrikuläre Tachykardie (VT)Kanada, Vereinigte Staaten, Frankreich
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Ottawa Heart Institute Research CorporationBeendetVentrikuläre Tachykardie | Ventrikuläre ArrhythmieKanada
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerzinfarkt | Herzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Arrhythmie | Kammerflimmern | Herzstillstand