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Nicht-invasive programmierte Stimulation (NIPS) zur Steuerung der nachfolgenden VT-Therapiestrategien

24. März 2026 aktualisiert von: Dr. Paolo Della Bella, IRCCS Ospedale San Raffaele

Der Wert der späten nicht-invasiven programmierten Stimulation (NIPS) bei der Ablation ventrikulärer Tachykardie (VT) als Leitfaden für die nachfolgenden VT-Therapiestrategien: eine prospektive randomisierte multizentrische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Bedeutung der nicht-invasiven programmierten Stimulation (NIPS) bei der Risikostratifizierung des Wiederauftretens einer ventrikulären Tachykardie (VT) nach Katheterablation zu definieren und die optimale Behandlungsstrategie zu bestimmen. Das Hauptziel besteht darin festzustellen, ob eine neue VT-Ablation auf der Grundlage der NIPS-Induzierbarkeit das Risiko eines VT-Rezidivs im Vergleich zu einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Wert der nicht-invasiven programmierten ventrikulären Stimulation (NIPS) bei der Ablation ventrikulärer Tachykardie (VT) bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung war im letzten Jahrzehnt Gegenstand von Studien.

Die Technik basiert auf der im implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) einheitlich verfügbaren Funktion, eine vollständige programmierte Stimulationsstudie von der Spitze des rechten Ventrikels durchzuführen, um die Auslösbarkeit einer ventrikulären Tachykardie zu beurteilen, ähnlich wie es routinemäßig während einer Operation durchgeführt wird invasives elektrophysiologisches Verfahren. Daten aus unserer Gruppe zeigen, dass bei 26 % der Patienten, die am Ende der Ablationssitzung nicht induzierbar waren (offensichtlicher Erfolg), bei „spätem“ NIPS (Tag 6) eine ventrikuläre Tachykardie wieder induzierbar wird. Dieser Befund, der möglicherweise mit einer teilweisen Wiederherstellung der Erregungsleitung im behandelten Bereich zusammenhängt, hatte prognostische Bedeutung, da er mit einem sechsfach erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens einer Tachykardie bei der Nachuntersuchung verbunden war.

Kürzlich haben Muser et al. berichteten über ähnliche Ergebnisse (45/216 – 21 % der Patienten hatten eine klinische VT induziert) mit „spätem“ NIPS, das am Tag 3 durchgeführt wurde. Allerdings war innerhalb dieser Patientengruppe die VT-Rezidivrate bei denjenigen, die sich einer erneuten VT-Ablation unterzogen hatten, basierend auf diesem Befund, signifikant niedriger als bei denen, die konservativ behandelt wurden (empfohlen bei 1/11 der erneuten Ablation). Gruppe, 9 % vs. 24/34 in der konservativen Behandlungsgruppe, 71 %, p<0,01).

Diese Daten stammen jedoch aus einer retrospektiven Beobachtungsanalyse, bei der die Indikation zur Ablation auf der empirischen Präferenz des Arztes beruhte.

Keine prospektiven randomisierten Daten vergleichen die konservative Einstellung mit der Durchführung einer neuen Ablation bei Probanden, die nach der ersten kein stabiles Ergebnis erzielten. Daher zielt diese randomisierte multizentrische klinische Studie darauf ab, zu bewerten, ob die Wiederholung (Re-Do) des VT-Ablationsprozesses der konservativen medizinischen Therapie zur Reduzierung von VT-Rezidiven bei postoperativen NIPS überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Italy
      • Milan, Italy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem implantierten ICD (alle Marken)
  • Patienten, die sich einer erfolgreichen ventrikulären Tachykardie-Ablation (keine Induzierbarkeit einer VT) unterzogen haben, dem „Indexverfahren“, unterstützt von EnSite Precision oder CARTO 3D-Kartierungssystemen für die folgenden Ätiologien: früherer MI, Myokarditis, ARVD, IDCM.
  • Induktion einer monomorphen VT bei NIPS 3–7 Tage nach einem erfolgreichen Indexverfahren
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben und ist bereit, die im Protokoll beschriebenen Bewertungen zu respektieren.

Ausschlusskriterien:

  • Induzierbare VT nach Indexierungsverfahren
  • Kontraindikation für Antikoagulanzien
  • Vorhandensein von Thromben
  • Vorhandensein einer Mitral- und Aortenklappenprothese
  • Kürzlich (<3 Monate) aufgetretener Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris oder Bypass der Koronararterien
  • Schwanger oder stillend
  • Ventrikuläre Tachykardie, verursacht durch eine reversible Pathologie
  • Lebenserwartung < 1 Jahr nach Angaben des Untersuchers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
AAD-Therapie
Patienten mit einem positiven NIPS, die bereits vor dem Indexverfahren Antiarrhythmika (AAD) einnehmen, beginnen erneut mit der ursprünglichen antiarrhythmischen Therapie. Patienten, die keine AAD erhielten, beginnen nach Ermessen des Betreibers mit einem neuen Medikament (Amiodaron, Sotalol oder Mexiletin) entsprechend der klinischen Praxis.
Experimental: Gruppe 2
Führen Sie den Ablationsvorgang erneut durch
1. Programmierte ventrikuläre Stimulation (PVS); 2. Kartierung während des Sinusrhythmus (SR) oder der rechtsventrikulären Stimulation bei stimulationsabhängigen Patienten; 3. Identifizierung später Potenziale; 4. VT(s)-Induktion mit Kartierung des diastolischen Signalwegs, wenn möglich; 5. Katheterablation bei SR oder, nach Ermessen des Bedieners, bei VT, sofern der Patient dies toleriert; 6. Wenn eine VT nicht induzierbar ist oder der diastolische Weg nicht kartierbar ist, wird ein Substratablationsansatz durchgeführt. 7. PVS versucht nach Abschluss wiederholt, die VT wieder auszulösen; 8. Endpunkt: Nichtinduzierbarkeit einer VT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VT-rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Vergleichen Sie die Wirksamkeit einer NIPS-basierten Re-Do-VT-Ablation bei der Reduzierung von VT-Rezidiven mit einer antiarrhythmischen medikamentösen Therapie
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der ICD-Schocks
Zeitfenster: Eingrifflich, periprozedural, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Eingrifflich, periprozedural, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit VT-Sturm
Zeitfenster: Eingrifflich, periprozedural, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Eingrifflich, periprozedural, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Rate nachfolgender Krankenhauseinweisungen wegen VT-Rezidiven/HF.
Zeitfenster: Eingrifflich, periprozedural, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Eingrifflich, periprozedural, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: Eingrifflich, periprozedural, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Eingrifflich, periprozedural, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrikuläre Tachykardie (VT)

Klinische Studien zur Antiarrhythmische medikamentöse Therapie (Amiodaron, Sotalol oder Mexiletin)

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