Ei-invasiivinen ohjelmoitu stimulaatio (NIPS) ohjaamaan seuraavia VT-terapeuttisia strategioita
Myöhäisen non-invasiivisen ohjelmoidun stimulaation (NIPS) arvo kammiotakykardian (VT) ablaatiossa ohjaamaan myöhempiä ventrikulaarisia terapeuttisia strategioita: tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-invasiivisen ohjelmoidun kammiostimulaation (NIPS) arvoa kammiotakykardian (VT) ablaatiossa potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus, on tutkittu viimeisen vuosikymmenen aikana.
Tekniikka perustuu implantoitavassa kardioverteri-defibrillaattorissa (ICD) yhtenäisesti saatavilla olevaan ominaisuuteen, joka suorittaa täydellisen ohjelmoidun stimulaatiotutkimuksen oikean kammion kärjestä kammiotakykardian indusoituvuuden arvioimiseksi, samalla tavalla kuin rutiininomaisesti suoritetaan invasiivinen elektrofysiologinen toimenpide. Ryhmämme tiedot osoittavat, että 26 % potilaista, jotka eivät olleet indusoituvia (ilmeinen menestys) ablaatioistunnon lopussa, indusoituvat uudelleen kammiotakykardiaan "myöhäisessä" NIPS:ssä (päivä 6). Tällä löydöllä, joka mahdollisesti liittyi johtuvuuden osittaiseen palautumiseen hoidetulla alueella, oli prognostista merkitystä, koska se liittyi 6-kertaiseen lisääntyneeseen laskimotukoksen uusiutumisen riskiin seurannassa.
Äskettäin Muser et ai. raportoitu samankaltaisista löydöksistä (45/216-21 %:lla potilaista oli kliininen VT-indusoitunut) "myöhäisen" NIPS:n kanssa, joka suoritettiin päivänä 3. Kuitenkin tässä potilasryhmässä laskimotukoksen uusiutumisen määrä oli merkittävästi pienempi niillä, joille oli tämän löydön perusteella tehty uusi VT-ablaatio verrattuna konservatiivisesti hoidettuun (rec in 1/11 Re-do ablaatiosta ryhmä, 9 % vs. 24/34 konservatiivisessa hoitoryhmässä, 71 %, p<0,01).
Nämä tiedot ovat kuitenkin peräisin retrospektiivisestä havainnointianalyysistä, jossa ablaation indikaatio perustui empiiriseen lääkärin mieltymykseen.
Mikään prospektiivinen satunnaistettu data ei vertaa konservatiivista asennetta uuden ablaation suorittamiseen koehenkilöillä, jotka eivät saaneet vakaata tulosta ensimmäisen jälkeen. Siksi tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko VT-ablaatioprosessin toistaminen (Re-Do) parempi kuin konservatiivinen lääketieteellinen terapia VT:n uusiutumisen vähentämiseksi toimenpiteen jälkeisessä NIPS:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Radinovic, MD
- Puhelinnumero: +39 0226436316
- Sähköposti: radinovic.andrea@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Montagna, PhD
- Puhelinnumero: +39 0226437489
- Sähköposti: montagna.anna@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Della Bella, MD
- Puhelinnumero: +39 0226436247
- Sähköposti: dellabella.paolo@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Radinovic, MD
- Sähköposti: radinovic.andrea@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joilla on istutettu ICD (kaikki merkit)
- Potilaat, joille tehtiin onnistunut (ei-indusoituva) ventrikulaarinen takykardia-ablaatio, "indeksimenettely", jota tukee EnSite Precision tai CARTO 3D -kartoitusjärjestelmä seuraavissa etiologioissa: aiempi MI, sydänlihastulehdus, ARVD, IDCM.
- Monomorfisen VT:n induktio NIPS:ssä 3-7 päivää onnistuneen indeksitoimenpiteen jälkeen
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja on käytettävissä noudattamaan protokollassa kuvattuja arvioita.
Poissulkemiskriteerit:
- Indusoituva VT indeksimenettelyn jälkeen
- Vasta-aihe antikoagulanteille
- Trombien esiintyminen
- Mitraal- ja aorttaläpän läsnäolo
- Äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitus
- Raskaana tai imettävänä
- Reversiibelin patologian aiheuttama kammiotakykardia
- < 1 vuoden elinajanodote tutkijan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
AAD-terapia
|
Potilaat, joilla on positiivinen NIPS, jotka ovat jo saaneet rytmihäiriölääkkeitä (AAD) ennen indeksihoitoa, aloittavat uudelleen alkuperäisen rytmihäiriölääkkeen.
Potilaat, jotka eivät olleet AAD:ssa, aloittavat uuden lääkkeen (amiodaroni, sotaloli tai meksiletiini) kliinisen käytännön mukaan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Toista ablaatiomenettely
|
1. Ohjelmoitu kammiostimulaatio (PVS); 2. Karttaus sinusrytmin (SR) tai oikean kammion tahdistuksen aikana tahdistuksesta riippuvaisilla potilailla; 3. Myöhäisten mahdollisten tunnistaminen; 4. VT-induktio diastolisen reitin kartoituksella, kun mahdollista; 5. Katetriablaatio SR:ssä tai operaattorin harkinnan mukaan VT:ssä, jos potilas sietää sen; 6.
Jos VT ei ole indusoituva tai diastolinen reitti ei ole kartoitettava, suoritetaan substraattiablaatiomenetelmä.
7. PVS yrittää toistuvasti indusoida VT:tä uudelleen valmistumisen jälkeen; 8. Päätepiste: minkään VT:n indusoitumattomuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VT:n uusiutumisvapaa eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa NIPS-pohjaisen Re-Do VT -ablaation tehokkuutta laskimotukoksen uusiutumisen vähentämiseen rytmihäiriölääkehoitoon verrattuna
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ICD-iskujen lukumäärä
Aikaikkuna: Menettely, peri-menettely, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Menettely, peri-menettely, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
VT-myrskyä sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Menettely, peri-menettely, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Menettely, peri-menettely, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Myöhempien sairaalahoitojen määrä VT:n uusiutumisen/HF:n vuoksi.
Aikaikkuna: Menettely, peri-menettely, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Menettely, peri-menettely, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: Menettely, peri-menettely, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Menettely, peri-menettely, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Della Bella P, Peretto G, Paglino G, Bisceglia C, Radinovic A, Sala S, Baratto F, Limite LR, Cireddu M, Marzi A, D'Angelo G, Vergara P, Gulletta S, Mazzone P, Frontera A. Bipolar radiofrequency ablation for ventricular tachycardias originating from the interventricular septum: Safety and efficacy in a pilot cohort study. Heart Rhythm. 2020 Dec;17(12):2111-2118. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.06.025. Epub 2020 Jun 26.
- Oloriz T, Baratto F, Trevisi N, Barbaro M, Bisceglia C, D'Angelo G, Yamase M, Paglino G, Radinovic A, Della Bella P. Defining the Outcome of Ventricular Tachycardia Ablation: Timing and Value of Programmed Ventricular Stimulation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Mar;11(3):e005602. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005602.
- Irie T, Yu R, Bradfield JS, Vaseghi M, Buch EF, Ajijola O, Macias C, Fujimura O, Mandapati R, Boyle NG, Shivkumar K, Tung R. Relationship between sinus rhythm late activation zones and critical sites for scar-related ventricular tachycardia: systematic analysis of isochronal late activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):390-9. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002637. Epub 2015 Mar 4.
- Muser D, Hayashi T, Castro SA, Supple GE, Schaller RD, Santangeli P, Arkles J, Kumareswaran R, Nazarian S, Deo R, Lin D, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Frankel DS. Noninvasive Programmed Ventricular Stimulation-Guided Management Following Ventricular Tachycardia Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):719-727. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.007. Epub 2019 May 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Takykardia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Takykardia, kammio
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amiini
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Propyyliamiinit
- Fenyyli -eetterit
- Bentsofuraanit
- Amiodaroni
- Sotalol
- Meksiletiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .