Nieinwazyjna zaprogramowana stymulacja (NIPS) jako wskazówka dla późniejszych strategii terapeutycznych VT
Wartość późnej nieinwazyjnej programowanej stymulacji (NIPS) w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT) ablacji jako wskazówka dla późniejszych strategii terapeutycznych VT: prospektywne, randomizowane badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wartość nieinwazyjnej programowanej stymulacji komór (NIPS) w leczeniu ablacji częstoskurczu komorowego (VT) u pacjentów ze strukturalną chorobą serca jest przedmiotem badań w ostatniej dekadzie.
Technika ta opiera się na funkcji powszechnie dostępnej w wszczepialnym kardiowerterze-defibrylatorze (ICD), umożliwiającej wykonanie pełnego zaprogramowanego badania stymulacji wierzchołka prawej komory w celu oceny indukowalności częstoskurczu komorowego, podobnie do tego, co jest rutynowo wykonywane podczas inwazyjna procedura elektrofizjologiczna. Dane z naszej grupy wskazują, że u 26% pacjentów, których nie można było indukować (pozorny sukces) pod koniec sesji ablacji, ponownie indukowano częstoskurcz komorowy w „późnym” NIPS (dzień 6). Odkrycie to, prawdopodobnie związane z częściową poprawą przewodzenia w leczonym obszarze, miało znaczenie prognostyczne, ponieważ wiązało się z 6-krotnym wzrostem ryzyka nawrotu VT w czasie obserwacji.
Ostatnio Muser i in. zgłosili podobne wyniki (45/216 -21% pacjentów miało kliniczną indukcję VT) w przypadku „późnego” NIPS wykonanego w dniu 3. Jednakże w tej grupie pacjentów częstość nawrotów VT była znacząco niższa u tych, którzy – jak wynika z tego odkrycia – przeszli ponowną ablację VT w porównaniu z pacjentami leczonymi zachowawczo (rec. w 1/11 badania Ablacja Re-do). grupa 9% vs. 24/34 w grupie leczonej zachowawczo, 71%, p<0,01).
Dane te jednak pochodzą z retrospektywnej analizy obserwacyjnej, w której wskazanie do ablacji opierało się na empirycznych preferencjach lekarza.
Żadne prospektywne, randomizowane dane nie porównują postawy konserwatywnej z wykonaniem nowej ablacji u osób, które po pierwszej ablacji nie uzyskały stabilnego wyniku. Dlatego też to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy powtarzanie (Re-Do) procesu ablacji częstoskurczu komorowego jest skuteczniejsze w porównaniu z zachowawczą terapią medyczną w ograniczaniu nawrotów VT w pooperacyjnych NIPS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Radinovic, MD
- Numer telefonu: +39 0226436316
- E-mail: radinovic.andrea@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Montagna, PhD
- Numer telefonu: +39 0226437489
- E-mail: montagna.anna@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
-
Kontakt:
- Paolo Della Bella, MD
- Numer telefonu: +39 0226436247
- E-mail: dellabella.paolo@hsr.it
-
Kontakt:
- Andrea Radinovic, MD
- E-mail: radinovic.andrea@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z wszczepionym ICD (wszystkie marki)
- Pacjenci, którzy przeszli pomyślną (nie indukowalną żadnego VT) procedurę ablacji częstoskurczu komorowego, „procedurę indeksową”, wspieraną przez systemy mapowania EnSite Precision lub CARTO 3D dla następujących etiologii: przebyty zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, ARVD, IDCM.
- Indukcja monomorficznego VT w NIPS 3–7 dni po pomyślnej procedurze indeksowania
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i jest gotowy do przestrzegania ocen opisanych w protokole.
Kryteria wykluczenia:
- Indukowalny VT po procedurze indeksowania
- Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych
- Obecność skrzeplin
- Obecność protezy zastawki mitralnej i aortalnej
- Niedawny (< 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa lub bajpas wieńcowy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Częstoskurcz komorowy spowodowany odwracalną patologią
- Według badacza oczekiwana długość życia wynosi < 1 rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Terapia AD
|
Pacjenci z dodatnim wynikiem NIPS, którzy już przyjmowali leki antyarytmiczne (AAD) przed procedurą indeksowania, ponownie rozpoczną pierwotną terapię antyarytmiczną.
Pacjenci, którzy nie otrzymywali AAD, rozpoczną podawanie nowego leku według uznania operatora (amiodaron, sotalol lub meksyletyna) zgodnie z praktyką kliniczną.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Wykonaj ponownie procedurę ablacji
|
1. Programowana stymulacja komór (PVS); 2. Mapowanie podczas rytmu zatokowego (SR) lub stymulacji prawej komory u pacjentów zależnych od stymulacji; 3. Identyfikacja Potencjałów Późnych; 4. Jeśli to możliwe, indukcja częstoskurczu komorowego z mapowaniem drogi rozkurczowej; 5. Ablacja cewnikowa w SR lub, według uznania operatora, w VT, jeśli pacjent to toleruje; 6.
Jeżeli VT nie można indukować lub nie można zmapować szlaku rozkurczowego, zostanie przeprowadzona ablacja substratu.
7. PVS wielokrotnie próbuje ponownie wywołać VT po zakończeniu; 8. Punkt końcowy: brak indukowalności żadnego VT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przeżycia bez nawrotów VT
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Porównanie skuteczności w ograniczaniu nawrotów VT ablacji VT metodą Re-Do w oparciu o NIPS w porównaniu z terapią lekami antyarytmicznymi
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wstrząsów ICD
Ramy czasowe: Zabiegowe, okołozabiegowe, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Zabiegowe, okołozabiegowe, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów z burzą VT
Ramy czasowe: Zabiegowe, okołozabiegowe, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Zabiegowe, okołozabiegowe, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Odsetek kolejnych hospitalizacji z powodu nawrotu VT/HF.
Ramy czasowe: Zabiegowe, okołozabiegowe, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Zabiegowe, okołozabiegowe, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: Zabiegowe, okołozabiegowe, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Zabiegowe, okołozabiegowe, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Della Bella P, Peretto G, Paglino G, Bisceglia C, Radinovic A, Sala S, Baratto F, Limite LR, Cireddu M, Marzi A, D'Angelo G, Vergara P, Gulletta S, Mazzone P, Frontera A. Bipolar radiofrequency ablation for ventricular tachycardias originating from the interventricular septum: Safety and efficacy in a pilot cohort study. Heart Rhythm. 2020 Dec;17(12):2111-2118. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.06.025. Epub 2020 Jun 26.
- Oloriz T, Baratto F, Trevisi N, Barbaro M, Bisceglia C, D'Angelo G, Yamase M, Paglino G, Radinovic A, Della Bella P. Defining the Outcome of Ventricular Tachycardia Ablation: Timing and Value of Programmed Ventricular Stimulation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Mar;11(3):e005602. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005602.
- Irie T, Yu R, Bradfield JS, Vaseghi M, Buch EF, Ajijola O, Macias C, Fujimura O, Mandapati R, Boyle NG, Shivkumar K, Tung R. Relationship between sinus rhythm late activation zones and critical sites for scar-related ventricular tachycardia: systematic analysis of isochronal late activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):390-9. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002637. Epub 2015 Mar 4.
- Muser D, Hayashi T, Castro SA, Supple GE, Schaller RD, Santangeli P, Arkles J, Kumareswaran R, Nazarian S, Deo R, Lin D, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Frankel DS. Noninvasive Programmed Ventricular Stimulation-Guided Management Following Ventricular Tachycardia Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):719-727. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.007. Epub 2019 May 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba układu przewodzącego serca
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Częstoskurcz
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Tachykardia, komorowa
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Aminy
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Alkohole
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Propyloaminy
- Eterę fenylową
- Benzofurany
- Amiodaron
- Sotalol
- Meksyletyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIPS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .