Stimulation programmée non invasive (NIPS) pour guider les stratégies thérapeutiques TV ultérieures
La valeur de la stimulation programmée non invasive tardive (NIPS) dans le cadre de l'ablation de la tachycardie ventriculaire (TV) pour guider les stratégies thérapeutiques ultérieures de TV : une étude prospective multicentrique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La valeur de la stimulation ventriculaire programmée non invasive (NIPS) dans le cadre de l'ablation de la tachycardie ventriculaire (TV) chez les patients atteints de cardiopathie structurelle a fait l'objet d'études au cours de la dernière décennie.
La technique est basée sur la fonctionnalité, uniformément disponible dans le défibrillateur cardioverteur implantable (DCI), permettant d'effectuer une étude complète de stimulation programmée à partir de l'apex du ventricule droit afin d'évaluer l'inductibilité de la tachycardie ventriculaire, similaire à ce qui est habituellement effectué lors d'un procédure d'électrophysiologie invasive. Les données de notre groupe indiquent que 26 % des patients qui étaient non inductibles (succès apparent) à la fin de la séance d'ablation deviennent réinductibles à une tachycardie ventriculaire au NIPS « tardif » (jour 6). Cette découverte, possiblement liée à une récupération partielle de la conduction dans la zone traitée, avait une signification pronostique, car elle était associée à un risque 6 fois plus élevé de récidive de TV au moment du suivi.
Récemment, Muser et al. ont rapporté des résultats similaires (45/216 - 21 % des patients avaient une TV clinique induite) avec des NIPS « tardives » réalisées au jour 3. Cependant, au sein de ce groupe de patients, le taux de récidive TV était significativement plus faible chez ceux qui avaient subi, sur la base de ce résultat, une ablation répétée de la TV par rapport à ceux traités de manière conservatrice (rec dans 1/11 de l'ablation répétée). groupe traitement conservateur, 9% vs 24/34 dans le groupe traitement conservateur, 71%, p<0,01).
Ces données proviennent cependant d’une analyse observationnelle rétrospective, dans laquelle l’indication de l’ablation était basée sur la préférence empirique du médecin.
Aucune donnée prospective randomisée ne compare l'attitude conservatrice à la réalisation d'une nouvelle ablation chez des sujets n'ayant pas obtenu de résultat stable après la première. Par conséquent, cette étude clinique multicentrique randomisée vise à évaluer si la répétition (Re-Do) du processus d'ablation TV est supérieure au traitement médical conservateur pour réduire les récidives TV sur NIPS post-procédurale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Radinovic, MD
- Numéro de téléphone: +39 0226436316
- E-mail: radinovic.andrea@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Montagna, PhD
- Numéro de téléphone: +39 0226437489
- E-mail: montagna.anna@hsr.it
Lieux d'étude
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Italy
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Milan, Italy, Italie, 20132
- Recrutement
- San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
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Contact:
- Paolo Della Bella, MD
- Numéro de téléphone: +39 0226436247
- E-mail: dellabella.paolo@hsr.it
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Contact:
- Andrea Radinovic, MD
- E-mail: radinovic.andrea@hsr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients porteurs d'un DAI implanté (toutes marques)
- Patients ayant subi avec succès (non inductibilité de toute TV) une procédure d'ablation de tachycardie ventriculaire, la « procédure d'index », prise en charge par les systèmes de cartographie EnSite Precision ou CARTO 3D pour les étiologies suivantes : IM antérieur, myocardite, ARVD, IDCM.
- Induction d'une TV monomorphe au NIPS 3 à 7 jours après une procédure d'indexation réussie
- Âge 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et disponible pour respecter les évaluations décrites dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- TV inductible après procédure d'indexation
- Contre-indication aux anticoagulants
- Présence de thrombus
- Présence de valvules prothétiques mitrale et aortique
- Infarctus du myocarde récent (<3 mois) ou angine instable ou pontage aorto-coronarien
- Enceinte ou allaitante
- Tachycardie ventriculaire causée par une pathologie réversible
- Espérance de vie < 1 an selon l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Thérapie AAD
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Les patients avec un NIPS positif déjà sous médicaments antiarythmiques (AAD) avant la procédure d'indexation reprendront le traitement antiarythmique d'origine.
Les patients qui ne prenaient pas d'AAD commenceront un nouveau médicament à la discrétion de l'opérateur (amiodarone, sotalol ou mexiletine) selon la pratique clinique.
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Expérimental: Groupe 2
Refaire la procédure d'ablation
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1. Stimulation ventriculaire programmée (PVS) ; 2. Cartographie pendant le rythme sinusal (SR) ou la stimulation ventriculaire droite chez les patients dépendants de la stimulation ; 3. Identification tardive des potentiels ; 4. induction des TV avec cartographie de la voie diastolique lorsque cela est possible ; 5. Ablation par cathéter en SR ou, à la discrétion de l'opérateur, en VT si tolérée par le patient ; 6.
Si la TV n'est pas inductible ou si la voie diastolique n'est pas cartographiable, une approche d'ablation par substrat sera effectuée.
7. PVS tente à plusieurs reprises de réinduire la TV après avoir terminé ; 8. Point final : non-inductibilité de tout TV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans récidive TV
Délai: 12 mois après l'intervention
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Comparez l'efficacité sur la réduction de la récidive TV d'une ablation Re-Do VT basée sur NIPS par rapport à un traitement médicamenteux antiarythmique
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12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de chocs ICD
Délai: Procédure, périprocédurale, 6 et 12 mois après l'intervention
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Procédure, périprocédurale, 6 et 12 mois après l'intervention
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Proportion de patients avec tempête TV
Délai: Procédure, périprocédurale, 6 et 12 mois après l'intervention
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Procédure, périprocédurale, 6 et 12 mois après l'intervention
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Taux d'hospitalisation ultérieure pour récidive TV/IC.
Délai: Procédure, périprocédurale, 6 et 12 mois après l'intervention
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Procédure, périprocédurale, 6 et 12 mois après l'intervention
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Mortalité cardiaque
Délai: Procédure, périprocédurale, 6 et 12 mois après l'intervention
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Procédure, périprocédurale, 6 et 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Della Bella P, Peretto G, Paglino G, Bisceglia C, Radinovic A, Sala S, Baratto F, Limite LR, Cireddu M, Marzi A, D'Angelo G, Vergara P, Gulletta S, Mazzone P, Frontera A. Bipolar radiofrequency ablation for ventricular tachycardias originating from the interventricular septum: Safety and efficacy in a pilot cohort study. Heart Rhythm. 2020 Dec;17(12):2111-2118. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.06.025. Epub 2020 Jun 26.
- Oloriz T, Baratto F, Trevisi N, Barbaro M, Bisceglia C, D'Angelo G, Yamase M, Paglino G, Radinovic A, Della Bella P. Defining the Outcome of Ventricular Tachycardia Ablation: Timing and Value of Programmed Ventricular Stimulation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Mar;11(3):e005602. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005602.
- Irie T, Yu R, Bradfield JS, Vaseghi M, Buch EF, Ajijola O, Macias C, Fujimura O, Mandapati R, Boyle NG, Shivkumar K, Tung R. Relationship between sinus rhythm late activation zones and critical sites for scar-related ventricular tachycardia: systematic analysis of isochronal late activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):390-9. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002637. Epub 2015 Mar 4.
- Muser D, Hayashi T, Castro SA, Supple GE, Schaller RD, Santangeli P, Arkles J, Kumareswaran R, Nazarian S, Deo R, Lin D, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Frankel DS. Noninvasive Programmed Ventricular Stimulation-Guided Management Following Ventricular Tachycardia Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):719-727. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.007. Epub 2019 May 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Tachycardie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tachycardie ventriculaire
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Amines
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Alcools
- Alcools amino
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- Propylamines
- Éthers phényles
- Benzofurans
- Amiodarone
- Sotalol
- Mexilétine
Autres numéros d'identification d'étude
- NIPS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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