- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06669299
Niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie (NIPS) als leidraad voor de daaropvolgende VT-therapeutische strategieën
De waarde van late niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie (NIPS) bij het instellen van ventriculaire tachycardie (VT) ablatie als leidraad voor de daaropvolgende VT-therapeutische strategieën: een prospectief gerandomiseerd multicenter onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De waarde van niet-invasieve geprogrammeerde ventriculaire stimulatie (NIPS) bij de ablatie van ventriculaire tachycardie (VT) bij patiënten met structurele hartziekten is het afgelopen decennium onderwerp van onderzoek geweest.
De techniek is gebaseerd op de functie, die uniform beschikbaar is in de implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), om een volledig geprogrammeerd stimulatieonderzoek uit te voeren vanaf de top van het rechterventrikel om de induceerbaarheid van ventriculaire tachycardie te beoordelen, vergelijkbaar met wat routinematig wordt uitgevoerd tijdens een hartaanval. invasieve elektrofysiologische procedure. Gegevens uit onze groep geven aan dat 26% van de patiënten die aan het eind van de ablatiesessie niet-induceerbaar waren (schijnbaar succes) opnieuw induceerbaar worden tot ventriculaire tachycardie op "late" NIPS (dag 6). Deze bevinding, mogelijk gerelateerd aan gedeeltelijk herstel van de geleiding binnen het behandelde gebied, had een prognostische betekenis, omdat deze geassocieerd was met een zesvoudig verhoogd risico op VT-recidief bij de follow-up.
Onlangs hebben Muser et al. rapporteerden vergelijkbare bevindingen (45/216 -21% van de patiënten hadden klinische VT geïnduceerd) met "late" NIPS uitgevoerd op dag 3. Binnen deze groep patiënten was het percentage VT-herhalingen echter significant lager bij degenen die op basis van deze bevinding een herhaalde VT-ablatie hadden ondergaan, vergeleken met degenen die conservatief werden behandeld (zie in 1/11 van de gevallen van herhaalde ablatie). groep, 9% vs. 24/34 in de conservatieve behandelgroep, 71%, p<0,01).
Deze gegevens waren echter afkomstig van een retrospectieve observationele analyse, waarbij de indicatie voor ablatie gebaseerd was op de voorkeur van een empirische arts.
Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde gegevens die de conservatieve houding vergelijken met het uitvoeren van een nieuwe ablatie bij proefpersonen die na de eerste ablatie geen stabiel resultaat behaalden. Daarom heeft dit gerandomiseerde, multicentrische klinische onderzoek tot doel te evalueren of de herhaling (Re-Do) van het VT-ablatieproces superieur is aan conservatieve medische therapie voor het verminderen van VT-recidieven op post-procedurele NIPS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Radinovic, MD
- Telefoonnummer: +39 0226436316
- E-mail: radinovic.andrea@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Anna Montagna, PhD
- Telefoonnummer: +39 0226437489
- E-mail: montagna.anna@hsr.it
Studie Locaties
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Italië, 20132
- Werving
- San Raffaele Hospital, Arrhythmology and Electrophysiology unit
-
Contact:
- Paolo Della Bella, MD
- Telefoonnummer: +39 0226436247
- E-mail: dellabella.paolo@hsr.it
-
Contact:
- Andrea Radinovic, MD
- E-mail: radinovic.andrea@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een geïmplanteerde ICD (alle merken)
- Patiënten die een succesvolle (niet-induceerbaarheid van welke VT dan ook) ventriculaire tachycardie-ablatieprocedure hebben ondergaan, de "indexprocedure", ondersteund door EnSite Precision of CARTO 3D-mappingsystemen voor de volgende etiologieën: eerder MI, myocarditis, ARVD, IDCM.
- Inductie van monomorfe VT bij NIPS 3-7 dagen na een succesvolle indexprocedure
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en beschikbaar om de in het protocol beschreven beoordelingen te respecteren.
Uitsluitingscriteria:
- Induceerbare VT na indexprocedure
- Contra-indicatie voor anticoagulantia
- Aanwezigheid van trombi
- Aanwezigheid van mitralis- en aortaprotheseklep
- Recent (<3 maanden) myocardinfarct of instabiele angina of coronaire bypass
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Ventriculaire tachycardie veroorzaakt door reversibele pathologie
- Levensverwachting < 1 jaar volgens de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
AAD-therapie
|
De patiënten met een positieve NIPS die vóór de indexprocedure al anti-aritmische geneesmiddelen (AAD) gebruikten, zullen de oorspronkelijke anti-aritmische therapie opnieuw starten.
Patiënten die geen AAD gebruikten, zullen naar goeddunken van de arts met een nieuw medicijn beginnen (amiodaron, sotalol of mexiletine), afhankelijk van de klinische praktijk.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Herhaal de ablatieprocedure
|
1. Geprogrammeerde ventriculaire stimulatie (PVS); 2. In kaart brengen tijdens sinusritme (SR) of rechterventrikelstimulatie bij stimulatieafhankelijke patiënten; 3. Identificatie van late potentiëlen; 4. VT(s)-inductie met in kaart brengen van de diastolische route, indien mogelijk; 5. Katheterablatie in SR of, naar goeddunken van de operator, in VT, indien dit door de patiënt wordt verdragen; 6.
Als VT niet induceerbaar is of de diastolische route niet in kaart kan worden gebracht, zal een substraatablatiebenadering worden uitgevoerd.
7. PVS probeert herhaaldelijk VT opnieuw te induceren na voltooiing; 8. Eindpunt: niet-induceerbaarheid van welke VT dan ook.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VT-recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Vergelijk de werkzaamheid op de vermindering van VT-recidief van een op NIPS gebaseerde Re-Do VT-ablatie versus anti-aritmische medicamenteuze behandeling
|
12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal ICD-schokken
Tijdsspanne: Procedureel, periprocedureel, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Procedureel, periprocedureel, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Percentage patiënten met VT-storm
Tijdsspanne: Procedureel, periprocedureel, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Procedureel, periprocedureel, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Aantal daaropvolgende ziekenhuisopnames voor VT-recidief/HF.
Tijdsspanne: Procedureel, periprocedureel, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Procedureel, periprocedureel, 6 en 12 maanden na de procedure
|
|
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: Procedureel, periprocedureel, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Procedureel, periprocedureel, 6 en 12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Della Bella P, Peretto G, Paglino G, Bisceglia C, Radinovic A, Sala S, Baratto F, Limite LR, Cireddu M, Marzi A, D'Angelo G, Vergara P, Gulletta S, Mazzone P, Frontera A. Bipolar radiofrequency ablation for ventricular tachycardias originating from the interventricular septum: Safety and efficacy in a pilot cohort study. Heart Rhythm. 2020 Dec;17(12):2111-2118. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.06.025. Epub 2020 Jun 26.
- Oloriz T, Baratto F, Trevisi N, Barbaro M, Bisceglia C, D'Angelo G, Yamase M, Paglino G, Radinovic A, Della Bella P. Defining the Outcome of Ventricular Tachycardia Ablation: Timing and Value of Programmed Ventricular Stimulation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Mar;11(3):e005602. doi: 10.1161/CIRCEP.117.005602.
- Irie T, Yu R, Bradfield JS, Vaseghi M, Buch EF, Ajijola O, Macias C, Fujimura O, Mandapati R, Boyle NG, Shivkumar K, Tung R. Relationship between sinus rhythm late activation zones and critical sites for scar-related ventricular tachycardia: systematic analysis of isochronal late activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):390-9. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002637. Epub 2015 Mar 4.
- Muser D, Hayashi T, Castro SA, Supple GE, Schaller RD, Santangeli P, Arkles J, Kumareswaran R, Nazarian S, Deo R, Lin D, Dixit S, Epstein AE, Callans DJ, Marchlinski FE, Frankel DS. Noninvasive Programmed Ventricular Stimulation-Guided Management Following Ventricular Tachycardia Ablation. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Jun;5(6):719-727. doi: 10.1016/j.jacep.2019.03.007. Epub 2019 May 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekte van het hartgeleidingssysteem
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Tachycardie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tachycardie, ventriculair
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amines
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Alcohol
- Aminoalcoholen
- Ethanolamines
- Propylamines
- Fenylethers
- Benzofurans
- Amiodaron
- Sotalol
- Mexiletine
Andere studie-ID-nummers
- NIPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .