Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie (NIPS) als leidraad voor de daaropvolgende VT-therapeutische strategieën

24 maart 2026 bijgewerkt door: Dr. Paolo Della Bella, IRCCS Ospedale San Raffaele

De waarde van late niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie (NIPS) bij het instellen van ventriculaire tachycardie (VT) ablatie als leidraad voor de daaropvolgende VT-therapeutische strategieën: een prospectief gerandomiseerd multicenter onderzoek

Het doel van deze studie is om het belang van niet-invasieve geprogrammeerde stimulatie (NIPS) bij de risicostratificatie van een recidief van ventriculaire tachycardie (VT) na katheterablatie te definiëren en om de optimale behandelingsstrategie te bepalen. Het primaire doel is om vast te stellen of een nieuwe VT-ablatie op basis van NIPS-induceerbaarheid het risico op VT-recidief zal verminderen in vergelijking met anti-aritmische medicamenteuze behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De waarde van niet-invasieve geprogrammeerde ventriculaire stimulatie (NIPS) bij de ablatie van ventriculaire tachycardie (VT) bij patiënten met structurele hartziekten is het afgelopen decennium onderwerp van onderzoek geweest.

De techniek is gebaseerd op de functie, die uniform beschikbaar is in de implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), om een ​​volledig geprogrammeerd stimulatieonderzoek uit te voeren vanaf de top van het rechterventrikel om de induceerbaarheid van ventriculaire tachycardie te beoordelen, vergelijkbaar met wat routinematig wordt uitgevoerd tijdens een hartaanval. invasieve elektrofysiologische procedure. Gegevens uit onze groep geven aan dat 26% van de patiënten die aan het eind van de ablatiesessie niet-induceerbaar waren (schijnbaar succes) opnieuw induceerbaar worden tot ventriculaire tachycardie op "late" NIPS (dag 6). Deze bevinding, mogelijk gerelateerd aan gedeeltelijk herstel van de geleiding binnen het behandelde gebied, had een prognostische betekenis, omdat deze geassocieerd was met een zesvoudig verhoogd risico op VT-recidief bij de follow-up.

Onlangs hebben Muser et al. rapporteerden vergelijkbare bevindingen (45/216 -21% van de patiënten hadden klinische VT geïnduceerd) met "late" NIPS uitgevoerd op dag 3. Binnen deze groep patiënten was het percentage VT-herhalingen echter significant lager bij degenen die op basis van deze bevinding een herhaalde VT-ablatie hadden ondergaan, vergeleken met degenen die conservatief werden behandeld (zie in 1/11 van de gevallen van herhaalde ablatie). groep, 9% vs. 24/34 in de conservatieve behandelgroep, 71%, p<0,01).

Deze gegevens waren echter afkomstig van een retrospectieve observationele analyse, waarbij de indicatie voor ablatie gebaseerd was op de voorkeur van een empirische arts.

Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde gegevens die de conservatieve houding vergelijken met het uitvoeren van een nieuwe ablatie bij proefpersonen die na de eerste ablatie geen stabiel resultaat behaalden. Daarom heeft dit gerandomiseerde, multicentrische klinische onderzoek tot doel te evalueren of de herhaling (Re-Do) van het VT-ablatieproces superieur is aan conservatieve medische therapie voor het verminderen van VT-recidieven op post-procedurele NIPS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Italy
      • Milan, Italy, Italië, 20132

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een geïmplanteerde ICD (alle merken)
  • Patiënten die een succesvolle (niet-induceerbaarheid van welke VT dan ook) ventriculaire tachycardie-ablatieprocedure hebben ondergaan, de "indexprocedure", ondersteund door EnSite Precision of CARTO 3D-mappingsystemen voor de volgende etiologieën: eerder MI, myocarditis, ARVD, IDCM.
  • Inductie van monomorfe VT bij NIPS 3-7 dagen na een succesvolle indexprocedure
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en beschikbaar om de in het protocol beschreven beoordelingen te respecteren.

Uitsluitingscriteria:

  • Induceerbare VT na indexprocedure
  • Contra-indicatie voor anticoagulantia
  • Aanwezigheid van trombi
  • Aanwezigheid van mitralis- en aortaprotheseklep
  • Recent (<3 maanden) myocardinfarct of instabiele angina of coronaire bypass
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Ventriculaire tachycardie veroorzaakt door reversibele pathologie
  • Levensverwachting < 1 jaar volgens de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
AAD-therapie
De patiënten met een positieve NIPS die vóór de indexprocedure al anti-aritmische geneesmiddelen (AAD) gebruikten, zullen de oorspronkelijke anti-aritmische therapie opnieuw starten. Patiënten die geen AAD gebruikten, zullen naar goeddunken van de arts met een nieuw medicijn beginnen (amiodaron, sotalol of mexiletine), afhankelijk van de klinische praktijk.
Experimenteel: Groep 2
Herhaal de ablatieprocedure
1. Geprogrammeerde ventriculaire stimulatie (PVS); 2. In kaart brengen tijdens sinusritme (SR) of rechterventrikelstimulatie bij stimulatieafhankelijke patiënten; 3. Identificatie van late potentiëlen; 4. VT(s)-inductie met in kaart brengen van de diastolische route, indien mogelijk; 5. Katheterablatie in SR of, naar goeddunken van de operator, in VT, indien dit door de patiënt wordt verdragen; 6. Als VT niet induceerbaar is of de diastolische route niet in kaart kan worden gebracht, zal een substraatablatiebenadering worden uitgevoerd. 7. PVS probeert herhaaldelijk VT opnieuw te induceren na voltooiing; 8. Eindpunt: niet-induceerbaarheid van welke VT dan ook.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VT-recidiefvrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Vergelijk de werkzaamheid op de vermindering van VT-recidief van een op NIPS gebaseerde Re-Do VT-ablatie versus anti-aritmische medicamenteuze behandeling
12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ICD-schokken
Tijdsspanne: Procedureel, periprocedureel, 6 en 12 maanden na de procedure
Procedureel, periprocedureel, 6 en 12 maanden na de procedure
Percentage patiënten met VT-storm
Tijdsspanne: Procedureel, periprocedureel, 6 en 12 maanden na de procedure
Procedureel, periprocedureel, 6 en 12 maanden na de procedure
Aantal daaropvolgende ziekenhuisopnames voor VT-recidief/HF.
Tijdsspanne: Procedureel, periprocedureel, 6 en 12 maanden na de procedure
Procedureel, periprocedureel, 6 en 12 maanden na de procedure
Cardiale sterfte
Tijdsspanne: Procedureel, periprocedureel, 6 en 12 maanden na de procedure
Procedureel, periprocedureel, 6 en 12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren