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個別化された術後疼痛管理

2024年10月31日 更新者：Trey Henderson、University of Tennessee Graduate School of Medicine

シトクロム P450、COMT、OPRM1 の薬理遺伝学に基づいたパーソナライズされた術後オピエート処方

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

周術期の PGx 個別化アヘン剤療法は、術後のオピオイド未使用患者における持続的な術後オピオイド使用依存を軽減し、疼痛管理を改善し、アヘン剤関連の有害事象を軽減しますか?

参加者は次のことを行います:

PGx の結果により、CYP2D6 酵素の代謝活性が高いか低いことを示す SNP があると判断された場合は、ヒドロモルホンを服用します。

退院後 7 日間の痛み日記を記入します。 月に 1 回、90 日間フォローアップの電話をかけます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

208

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • The University of Tennessee Graduate School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1.18歳～85歳 2.学習手順を読んで理解できる。 3.参加してICFに署名する意欲がある。 4.手術の90日前にオピオイド投与を受けていない。

除外基準:

  1. 18歳未満および85歳以上
  2. 勉強の手順が理解できない。
  3. 同意する気がない。
  4. 同意を与える能力に影響を与える可能性がある認知障害のある患者。
  5. 以前の手術<登録時から14日以内。
  6. 研究介入またはオキシコドンに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な術後疼痛管理（コントロール）
対照群の患者は現在の病院の標準治療に従い、中等度の痛みには必要に応じて4時間ごとにオキシコドン5mgを、重度の痛みには必要に応じて4時間ごとにオキシコドン10mgを投与する。
他の：PGx ガイドによる個別化された術後疼痛管理
介入グループの患者は、薬理ゲノミクスの結果に基づいて術後オピオイド療法を受けます。 CYP2D6代謝が低い患者、または中程度または重度の痛みを伴うCYP2D6代謝が速い患者には、必要に応じて4時間ごとに経口ヒドロモルホン2mg、または必要に応じて4時間ごとに経口ヒドロモルホン4mgが処方されます。 中程度または重度の痛みを伴う中程度または正常な CYP2D6 代謝患者には、対照被験者に提供される治療と同様に、必要に応じて 4 時間ごとにオキシコドン 5mg またはオキシコドン 10mg がそれぞれ投与されます。 強力なCYP2D6誘導剤である薬剤を併用している正常または中間のCYP2D6代謝者は、急速代謝群であるかのように治療され、強力なCYP2D6阻害剤である薬剤を併用している正常または中間の患者は治療されます。あたかも代謝が悪い人であるかのように。
薬：オキシコドン
オキシコドン
実験的：薬理ゲノミクス (PGx) に基づく治療 (ヒドロモルフォン)
CYP2D6代謝が低い患者、または中程度または重度の痛みを伴うCYP2D6代謝が速い患者には、必要に応じて4時間ごとに経口ヒドロモルホン2mg、または必要に応じて4時間ごとに経口ヒドロモルホン4mgが処方されます。
他の：PGx ガイドによる個別化された術後疼痛管理
介入グループの患者は、薬理ゲノミクスの結果に基づいて術後オピオイド療法を受けます。 CYP2D6代謝が低い患者、または中程度または重度の痛みを伴うCYP2D6代謝が速い患者には、必要に応じて4時間ごとに経口ヒドロモルホン2mg、または必要に応じて4時間ごとに経口ヒドロモルホン4mgが処方されます。 中程度または重度の痛みを伴う中程度または正常な CYP2D6 代謝患者には、対照被験者に提供される治療と同様に、必要に応じて 4 時間ごとにオキシコドン 5mg またはオキシコドン 10mg がそれぞれ投与されます。 強力なCYP2D6誘導剤である薬剤を併用している正常または中間のCYP2D6代謝者は、急速代謝群であるかのように治療され、強力なCYP2D6阻害剤である薬剤を併用している正常または中間の患者は治療されます。あたかも代謝が悪い人であるかのように。
薬：ヒドロモルフォン
ヒドロモルフォン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の持続的なオピオイド使用
時間枠：90日
PGx 誘導術後投薬を使用して、90 日間の術後オピオイド処方数の全体的な差を判定する
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：7日間
現在の標準的な術後アヘン剤治療を受けた同様の患者と比較して、PGx 誘導薬物療法が術後疼痛スコアを改善するかどうかを判定する。 スコアは、最小値 0 から最大値 10 までの範囲の顔、脚、活動、叫び声、および慰めのスケールを使用して評価されます。
7日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド関連の有害事象
時間枠：90日
PGx 誘導薬物療法が、標準的な術後アヘン剤療法と比較して、オピオイド関連の有害事象の総量を減少させるかどうかを判断する。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Tennessee Graduate School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月25日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月31日

最初の投稿 (推定)

2024年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月31日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5226
  • CORNET Award (その他の助成金/資金番号：The University of Tennessee Graduate School of Medicine)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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