Manejo personalizado del dolor posoperatorio
31 de octubre de 2024 actualizado por: Trey Henderson, University of Tennessee Graduate School of Medicine
Recetas posoperatorias personalizadas de opiáceos basadas en la farmacogenética del citocromoP450, COMT y OPRM1
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿La terapia perioperatoria personalizada con opioides PGx reduce la dependencia posoperatoria persistente del uso de opioides, mejora el manejo del dolor y reduce los eventos adversos relacionados con los opioides en pacientes que nunca han recibido opioides después de la cirugía?
Los participantes:
Tome hidromorfona si los resultados de PGx determinan que tienen un SNP que indica actividad metabólica alta o baja en la enzima CYP2D6.
Complete un diario de dolor de 7 días después del alta. Complete una llamada telefónica de seguimiento una vez al mes durante 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- The University of Tennessee Graduate School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18-85 años 2.Capaz de leer y comprender los procedimientos del estudio. 3.Dispuesto a participar y firmar un MCI. 4. No haber recibido opioides 90 días antes de la cirugía.
Criterios de exclusión:
- <18 años y >85 años
- Incapaz de comprender los procedimientos del estudio.
- No dispuesto a dar consentimiento.
- Pacientes con deterioro cognitivo que pueda afectar su capacidad para dar consentimiento.
- Cirugía previa <14 días desde el momento de la inscripción.
- Alergias a la intervención del estudio o a la oxicodona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manejo estándar del dolor posoperatorio (control)
Los pacientes de los grupos de control seguirán el estándar de atención hospitalaria actual y recibirán 5 mg de oxicodona cada 4 horas según sea necesario para el dolor moderado y 10 mg de oxicodona cada cuatro horas según sea necesario para el dolor intenso.
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Los pacientes del grupo de intervención recibirán terapia posoperatoria con opioides según sus resultados farmacogenómicos.
A los pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o metabolizadores rápidos de CYP2D6 con dolor moderado o intenso se les prescribirá hidromorfona oral 2 mg cada 4 horas según sea necesario o hidromorfona oral 4 mg cada 4 horas según sea necesario, respectivamente.
Los pacientes que son metabolizadores intermedios o normales de CYP2D6 con dolor moderado o intenso recibirán 5 mg de oxicodona u 10 mg de oxicodona cada 4 horas según sea necesario, respectivamente, similar al tratamiento ofrecido a los sujetos de control.
Los metabolizadores normales o intermedios de CYP2D6 que toman concomitantemente un fármaco que es un inductor potente de CYP2D6 serán tratados como si estuvieran en el grupo de metabolizadores rápidos, y los pacientes normales o intermedios que toman concomitantemente un fármaco que es un inhibidor potente de CYP2D6 serán tratados. como si fueran un metabolizador lento.
oxicodona
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Experimental: Tratamiento guiado por farmacogenómica (PGx) (hidromorfona)
A los pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o metabolizadores rápidos de CYP2D6 con dolor moderado o intenso se les prescribirá hidromorfona oral 2 mg cada 4 horas según sea necesario o hidromorfona oral 4 mg cada 4 horas según sea necesario, respectivamente.
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Los pacientes del grupo de intervención recibirán terapia posoperatoria con opioides según sus resultados farmacogenómicos.
A los pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o metabolizadores rápidos de CYP2D6 con dolor moderado o intenso se les prescribirá hidromorfona oral 2 mg cada 4 horas según sea necesario o hidromorfona oral 4 mg cada 4 horas según sea necesario, respectivamente.
Los pacientes que son metabolizadores intermedios o normales de CYP2D6 con dolor moderado o intenso recibirán 5 mg de oxicodona u 10 mg de oxicodona cada 4 horas según sea necesario, respectivamente, similar al tratamiento ofrecido a los sujetos de control.
Los metabolizadores normales o intermedios de CYP2D6 que toman concomitantemente un fármaco que es un inductor potente de CYP2D6 serán tratados como si estuvieran en el grupo de metabolizadores rápidos, y los pacientes normales o intermedios que toman concomitantemente un fármaco que es un inhibidor potente de CYP2D6 serán tratados. como si fueran un metabolizador lento.
hidromorfona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso persistente de opioides posoperatorios
Periodo de tiempo: 90 dias
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Determinar la diferencia general en el número de prescripciones de opioides posoperatorios en 90 días utilizando medicación posoperatoria guiada por PGx
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: 7 dias
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Determinar si la medicación guiada por PGx mejora las puntuaciones de dolor posoperatorio en comparación con pacientes similares que reciben el tratamiento posoperatorio estándar actual con opiáceos.
Las puntuaciones se califican utilizando la escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad que van desde un valor mínimo de 0 a un valor máximo de 10.
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7 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 90 dias
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Determinar si la medicación guiada por PGx reduce el total de eventos adversos relacionados con los opioides en comparación con la terapia posoperatoria estándar con opioides.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hidromorfona
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 5226
- CORNET Award (Otro número de subvención/financiamiento: The University of Tennessee Graduate School of Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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