Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione personalizzata del dolore postoperatorio

31 ottobre 2024 aggiornato da: Trey Henderson, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Prescrizioni personalizzate di oppiacei postoperatorie basate sulla farmacogenetica del citocromo P450, COMT e OPRM1

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

La terapia oppiacea personalizzata perioperatoria con PGx riduce la dipendenza postoperatoria persistente dall’uso di oppioidi, migliora la gestione del dolore e riduce gli eventi avversi correlati agli oppiacei nei pazienti naïve agli oppioidi dopo l’intervento chirurgico?

I partecipanti:

Prendi l'idromorfone se i risultati PGx determinano che hanno un SNP che indica un'attività metabolica alta o bassa nell'enzima CYP2D6.

Completare un diario del dolore di 7 giorni dopo la dimissione. Completa una telefonata di follow-up una volta al mese per 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

1,18-85 anni 2.Capace di leggere e comprendere le procedure dello studio. 3.Disponibilità a partecipare e firmare un ICF. 4.Naïve agli oppioidi 90 giorni prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. <18 anni e >85 anni
  2. Incapace di comprendere le procedure dello studio.
  3. Non disposto a dare il consenso.
  4. Pazienti con deficit cognitivo che può influenzare la loro capacità di dare il consenso.
  5. Intervento chirurgico precedente <14 giorni dal momento dell'iscrizione.
  6. Allergie allo studio di intervento o ossicodone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione standard del dolore postoperatorio (controllo)
I pazienti nei gruppi di controllo seguiranno l'attuale standard di cura ospedaliero e riceveranno ossicodone 5 mg ogni 4 ore secondo necessità per il dolore moderato e ossicodone 10 mg ogni quattro ore secondo necessità per il dolore grave.
Altro: Gestione personalizzata del dolore postoperatorio guidato da PGx
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una terapia oppioide postoperatoria in base ai loro risultati farmacogenomici. Ai pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6 o metabolizzatori rapidi del CYP2D6 con dolore moderato o grave, verrà prescritto rispettivamente idromorfone orale 2 mg ogni 4 ore al bisogno o idromorfone orale 4 mg ogni 4 ore al bisogno. I pazienti che sono metabolizzatori intermedi o normali del CYP2D6 con dolore moderato o grave riceveranno ossicodone 5 mg o ossicodone 10 mg ogni 4 ore secondo necessità, rispettivamente in modo simile al trattamento offerto ai soggetti di controllo. I metabolizzatori normali o intermedi del CYP2D6 che assumono in concomitanza un farmaco che è un potente induttore del CYP2D6 saranno trattati come se appartenessero al gruppo dei metabolizzatori rapidi, mentre i pazienti normali o intermedi che assumono in concomitanza un farmaco che è un forte inibitore del CYP2D6 saranno trattati come se fossero un cattivo metabolizzatore.
Droga: Ossicodone
ossicodone
Sperimentale: Trattamento guidato dalla farmacogenomica (PGx) (idromorfone)
Ai pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6 o metabolizzatori rapidi del CYP2D6 con dolore moderato o grave, verrà prescritto rispettivamente idromorfone orale 2 mg ogni 4 ore al bisogno o idromorfone orale 4 mg ogni 4 ore al bisogno.
Altro: Gestione personalizzata del dolore postoperatorio guidato da PGx
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una terapia oppioide postoperatoria in base ai loro risultati farmacogenomici. Ai pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6 o metabolizzatori rapidi del CYP2D6 con dolore moderato o grave, verrà prescritto rispettivamente idromorfone orale 2 mg ogni 4 ore al bisogno o idromorfone orale 4 mg ogni 4 ore al bisogno. I pazienti che sono metabolizzatori intermedi o normali del CYP2D6 con dolore moderato o grave riceveranno ossicodone 5 mg o ossicodone 10 mg ogni 4 ore secondo necessità, rispettivamente in modo simile al trattamento offerto ai soggetti di controllo. I metabolizzatori normali o intermedi del CYP2D6 che assumono in concomitanza un farmaco che è un potente induttore del CYP2D6 saranno trattati come se appartenessero al gruppo dei metabolizzatori rapidi, mentre i pazienti normali o intermedi che assumono in concomitanza un farmaco che è un forte inibitore del CYP2D6 saranno trattati come se fossero un cattivo metabolizzatore.
Droga: Idromorfone
idromorfone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso persistente di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 90 giorni
Determinare la differenza complessiva nel numero di prescrizioni di oppioidi postoperatorie in 90 giorni utilizzando la terapia postoperatoria guidata da PGx
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Per determinare se la terapia guidata da PGx migliora i punteggi del dolore postoperatorio rispetto a pazienti simili a cui viene somministrato l'attuale trattamento standard con oppiacei postoperatori. I punteggi vengono valutati utilizzando la scala Viso, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità che va da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 10.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 90 giorni
Per determinare se la terapia guidata da PGx riduce il totale degli eventi avversi correlati agli oppioidi rispetto alla terapia standard con oppioidi postoperatorie.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5226
  • CORNET Award (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The University of Tennessee Graduate School of Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post-chirurgico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi