Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná pooperační léčba bolesti

31. října 2024 aktualizováno: Trey Henderson, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Personalizované pooperační opiátové recepty na základě farmakogenetiky cytochromu P450, COMT a OPRM1

Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

Snižuje peroperační PGx personalizovaná opiátová terapie trvalou pooperační závislost na opioidech, zlepšuje zvládání bolesti a snižuje nežádoucí účinky související s opiáty u pacientů po operaci dosud neléčených opioidy?

Účastníci budou:

Vezměte hydromorfon, pokud výsledky PGx určí, že mají SNP indikující vysokou nebo nízkou metabolickou aktivitu enzymu CYP2D6.

Po propuštění vyplňte 7denní deník bolesti. Jednou měsíčně po dobu 90 dnů proveďte následný telefonát.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • The University of Tennessee Graduate School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

1,18-85 let 2.Schopnost číst a porozumět studijním postupům. 3.Ochota zúčastnit se a podepsat ICF. 4. Opioidy dosud nebyly 90 dní před operací.

Kritéria vyloučení:

  1. <18 let a >85 let
  2. Nerozumí studijním postupům.
  3. Neochota dát souhlas.
  4. Pacienti s kognitivní poruchou, která může ovlivnit jejich schopnost dát souhlas.
  5. Předchozí operace <14 dní od přihlášení.
  6. Alergie ke studiu intervence nebo oxykodonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní pooperační léčba bolesti (kontrola)
Pacienti v kontrolních skupinách budou dodržovat současný standard nemocniční péče a budou dostávat oxykodon 5 mg každé 4 hodiny podle potřeby pro středně silnou bolest a oxykodon 10 mg každé čtyři hodiny podle potřeby pro silnou bolest.
Jiný: PGx řízená personalizovaná pooperační léčba bolesti
Pacienti v intervenční skupině budou dostávat pooperační léčbu opioidy na základě jejich farmakogenomických výsledků. Pacientům, kteří jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6 nebo rychlí metabolizátoři CYP2D6 se střední nebo silnou bolestí, bude předepsán buď perorální hydromorfon 2 mg každé 4 hodiny podle potřeby nebo perorální hydromorfon 4 mg každé 4 hodiny podle potřeby. Pacienti, kteří jsou středními nebo normálními metabolizátory CYP2D6 se střední nebo silnou bolestí, budou dostávat oxykodon 5 mg nebo oxykodon 10 mg každé 4 hodiny podle potřeby, respektive podobně jako léčba nabízená kontrolním subjektům. Normální nebo středně pokročilí metabolizátoři CYP2D6, kteří současně užívají lék, který je silným induktorem CYP2D6, budou léčeni, jako by byli ve skupině rychlých metabolizátorů, a normální nebo středně pokročilí pacienti, kteří současně užívají lék, který je silným inhibitorem CYP2D6, budou léčeni jako by byli špatným metabolizátorem.
Lék: Oxykodon
oxykodon
Experimentální: Farmakogenomická (PGx) řízená léčba (hydromorfon)
Pacientům, kteří jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6 nebo rychlí metabolizátoři CYP2D6 se střední nebo silnou bolestí, bude předepsán buď perorální hydromorfon 2 mg každé 4 hodiny podle potřeby nebo perorální hydromorfon 4 mg každé 4 hodiny podle potřeby.
Jiný: PGx řízená personalizovaná pooperační léčba bolesti
Pacienti v intervenční skupině budou dostávat pooperační léčbu opioidy na základě jejich farmakogenomických výsledků. Pacientům, kteří jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6 nebo rychlí metabolizátoři CYP2D6 se střední nebo silnou bolestí, bude předepsán buď perorální hydromorfon 2 mg každé 4 hodiny podle potřeby nebo perorální hydromorfon 4 mg každé 4 hodiny podle potřeby. Pacienti, kteří jsou středními nebo normálními metabolizátory CYP2D6 se střední nebo silnou bolestí, budou dostávat oxykodon 5 mg nebo oxykodon 10 mg každé 4 hodiny podle potřeby, respektive podobně jako léčba nabízená kontrolním subjektům. Normální nebo středně pokročilí metabolizátoři CYP2D6, kteří současně užívají lék, který je silným induktorem CYP2D6, budou léčeni, jako by byli ve skupině rychlých metabolizátorů, a normální nebo středně pokročilí pacienti, kteří současně užívají lék, který je silným inhibitorem CYP2D6, budou léčeni jako by byli špatným metabolizátorem.
Lék: Hydromorfon
hydromorfon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé pooperační užívání opioidů
Časové okno: 90 dní
K určení celkového rozdílu v počtu pooperačních předepsaných opioidů za 90 dní pomocí PGx řízené pooperační medikace
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
Zjistit, zda medikace řízená PGx zlepšuje skóre pooperační bolesti ve srovnání s podobnými pacienty, kterým je podávána standardní současná pooperační léčba opiáty. Skóre se hodnotí pomocí škály Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč a Utěšitelnost v rozsahu od minimální hodnoty 0 do maximální hodnoty 10.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s opioidy
Časové okno: 90 dní
Stanovit, zda medikace řízená PGx snižuje celkové nežádoucí účinky související s opioidy ve srovnání se standardní pooperační opiátovou terapií.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5226
  • CORNET Award (Jiné číslo grantu/financování: The University of Tennessee Graduate School of Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit